Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som tittar på hur bra barn med autismspektrumstörning på mediciner gillar att ha mer protein

21 augusti 2019 uppdaterad av: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

En genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie av förhöjt proteinintag i kosten för barn som diagnostiserats med autismspektrumstörning (ASD) under atypiska antipsykotiska läkemedel

Antipsykotiska läkemedel ordineras vanligtvis till barn och vuxna med ASD (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Men viktökning har varit känt för att vara en av de mindre önskvärda effekterna av dessa mediciner, vilket ökar risken för övervikt och fetma. Baserat på erfarenhet från Holland Bloorviews Nutrition Clinic, kan det vara ett möjligt och användbart sätt att begränsa viktökningen att arbeta med en dietist för att följa specifika kostråd, som att ha mer protein samtidigt som kalorimängden behålls.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten (studiedesign, metoder, processer) och acceptans (kund-/familjetillfredsställelse, upplevd effektivitet) av en kontrollerad energidiet med förhöjt proteinintag hos barn och ungdomar med ASD som för närvarande tar ordinerad atypisk antipsykotisk medicin. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av psykotropa läkemedel hos barn och ungdomar med Autism Spectrum Disorder (ASD) för att behandla symtom på aggression, irritabilitet och relaterade beteendeproblem har blivit allt vanligare de senaste åren. Data erhållna från kliniska och nationellt representativa populationer av barn visar att cirka 30–60 % av barn med ASD ordineras minst en psykotrop medicin och 10 % ordineras mer än tre mediciner samtidigt (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

Viktökning, som är en av de skadliga effekterna av psykotropa läkemedel, är sannolikt en av de mest kända riskfaktorerna för fetma hos barn och vuxna med ASD. I en systematisk översikt och metaanalys av dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studier som studerade de metaboliska biverkningarna av atypiska antipsykotika hos barn och ungdomar under 18 år, var risperidon, olanzapin och aripiprazol associerade med statistiskt signifikant viktökning jämfört med placebo (Almandil et al., 2013). Liknande fynd rapporterades från en genomgång av litteratur, med hjälp av PubMed, om viktökning och ökning av BMI bland barn och ungdomar (0-18 år) som behandlats med antipsykotiska läkemedel (Martinez-Ortega et al., 2013).

Även om kliniska prövningar med olika medel har utförts i ett försök att ta itu med viktökning hos individer på psykotropa mediciner, har hittills inga etablerade behandlingar eller förebyggande åtgärder utvecklats för att bekämpa psykotropa-inducerad viktökning (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). En genomgång av publicerad litteratur med hjälp av PubMed gav begränsade och blandade resultat för användning av Metformin som intervention för behandlingen för att bekämpa PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Baserat på klinisk erfarenhet från Holland Bloorviews Nutrition Clinic, kan kontrollerat energiintag kombinerat med förhöjt proteinintag (CEEP) representera en effektiv och praktisk strategi för att begränsa viktökning.

Potentiella fördelaktiga resultat förknippade med proteinintag inkluderar: a) ökad mättnad, som är tillfredsställande full - protein ökar generellt mättnaden i större utsträckning än kolhydrater eller fett och kan underlätta en minskning av energiförbrukningen; b) ökad termogenes, vilket är produktionen av värme i kroppen - kost med högre proteinhalt är förknippad med en ökning av termogenes, vilket också påverkar mättnad och ökar energiförbrukningen; och c) underhåll eller tillväxt av fettfri massa (muskler) - en kost med förhöjd protein kan ge en ökad effekt på muskelproteinsyntesen hos vissa individer, vilket gynnar bibehållandet av mager muskelmassa samtidigt som den förbättrar den metaboliska profilen (Paddon-Jones et al. , 2018).

Denna studies primära mål är att utvärdera genomförbarheten (studiedesign, metoder, processer) och acceptans (kund-/familjetillfredsställelse, upplevd effektivitet) av en kontrollerad energidiet med förhöjt proteinintag hos barn och ungdomar med ASD som för närvarande tar ordinerade atypiska antipsykotiska medel. medicin.

Barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år med ASD (n=10) på atypiska antipsykotiska läkemedel kommer att exponeras för specifika näringsrekommendationer som involverar CEEP under tio veckor i följd. Varje deltagare och förälder/vårdnadshavare kommer att samarbeta med RD/RA för att formulera strategier för att långsamt öka proteinintaget i intervallet 20-30 % av det totala kaloriintaget och säkerställa ett konsekvent energiintag. Data kommer att samlas in genom matregister, antropometriska mätningar och informella intervjuer efter intervention för att mäta genomförbarheten och acceptansen av studieprocesserna och förhöjda proteinförändringar i kosten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrytering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Huvudutredare:
          • Evdokia Anagnostou
        • Underutredare:
          • Cathy Petta
        • Underutredare:
          • Jessica Brian
        • Underutredare:
          • Susan Cosgrove
        • Underutredare:
          • Joseph Telch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kriterier för inkludering av barn:

    • Diagnos av ASD
    • Tar för närvarande en eller flera atypiska antipsykotiska läkemedel
    • Åldrarna 6-17 år
    • Registrering som aktiv klient i en psykofarmakologisk klinik på Holland Bloorview
    • Accepterar all mat, baserat på SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters av Kay Toomey (2017) - har inga betydande mataversioner; kommer att acceptera nya livsmedel på tallrik, vanligtvis kan röra eller smaka; och konsumerar en eller flera livsmedel från alla livsmedelsgrupper, med olika konsistens
    • Kan kommunicera på engelska
    • Har tillgång till telefon

  2. Inklusionskriterier för förälder/vårdnadshavare:

    • Ger omsorg till studiedeltagare
    • Kan kommunicera på engelska
    • Kunna fylla i matregister
    • Har tillgång till telefon

Exklusions kriterier:

a) Uteslutningskriterier för barn:

  • Medicinskt tillstånd som motsäger förhöjt proteinintag
  • Har betydande mataversioner
  • Har någon matallergi
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som skulle störa förväntade effektmått och resultatmätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollerat energiintag med förhöjt proteinintag
Kostintervention - Deltagarna kommer att rådas att höja protein och kontrollera energiintaget under tio på varandra följande veckor.
Övrig: Kontrollerad energidiet med förhöjt proteinintag
Deltagarna kommer att få råd att höja protein och kontrollera energiintaget under tio veckor i följd. Proteinintaget kommer att ökas i intervallet 20-30 % av det totala dagliga kaloriintaget. Varje deltagares kost kommer också att modifieras för att implementera kontrollerat energiintag. Kontrollerat energiintag kommer att definieras som isokaloriskt med deltagarens nuvarande dietintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalori- och proteinintag
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning (vecka 0) och under vecka 10 av interventionsimplementering (vecka 10)
Genomsnittligt kaloriintag (kcal) och protein (g) - jämförelse av tre dagars matposter mätt vid tidpunkten för inskrivningen och under vecka 10 av interventionsimplementering
Vid tidpunkten för studieinskrivning (vecka 0) och under vecka 10 av interventionsimplementering (vecka 10)
Antropometriska mätningar före (vid tidpunkten för studieinskrivning) och efter intervention
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning (vecka 0) och efter tio veckors intervention (vecka 11), bedömd upp till 11 veckor
Vikt i kilogram - för att beräkna viktförändringar och BMI
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning (vecka 0) och efter tio veckors intervention (vecka 11), bedömd upp till 11 veckor
Antropometriska mätningar före (vid tidpunkten för studieinskrivning) och efter intervention
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning (vecka 0) och efter tio veckors intervention (vecka 11), bedömd upp till 11 veckor
Höjd i centimeter - för att beräkna BMI
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning (vecka 0) och efter tio veckors intervention (vecka 11), bedömd upp till 11 veckor
Antropometriska mätningar före (vid tidpunkten för studieinskrivning) och efter intervention
Tidsram: Uppmätt vid tidpunkten för studieinskrivningen (vecka 0) och efter tio veckor efter interventionen (vecka 11), bedömd upp till 11 veckor
Hudvecksmått (triceps och subscapular) i millimeter
Uppmätt vid tidpunkten för studieinskrivningen (vecka 0) och efter tio veckor efter interventionen (vecka 11), bedömd upp till 11 veckor
Intervju efter intervention med deltagare och familj
Tidsram: Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)
Kvalitativ intervju (guidad med semistrukturerat format) för att få insikt i framgångsrika strategier och potentiella hinder för att konsekvent implementera förhöjda proteinförändringar i kosten
Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)
Studie genomförbarhet (design, metoder, processer)
Tidsram: Under screening- och rekryteringsprocessen (förväntad varaktighet på 1-1,5 månader)
Rekryteringsfrekvenser - jämförelser mellan (i) antal screenade patienter; (ii) antal kvalificerade patienter identifierade från kliniken; (iii) antal berättigade patienter som kontaktats; (iv) Antal patienter som gick med på ytterligare kontakt. och (v) antal deltagare som samtyckte och registrerade sig i studien.
Under screening- och rekryteringsprocessen (förväntad varaktighet på 1-1,5 månader)
Studie genomförbarhet (design, metoder, processer)
Tidsram: Mätningar tagna i början av studien under inskrivningen och vid studiens slutförande (förväntad varaktighet på 5 månader)
Retentionsgrad - jämförelse mellan (i) antal deltagare som registrerades vid studiens början; och (ii) antal deltagare inskrivna vid studiens slut.
Mätningar tagna i början av studien under inskrivningen och vid studiens slutförande (förväntad varaktighet på 5 månader)
Studie genomförbarhet (design, metoder, processer)
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning (vecka 0) och efter tio veckors intervention (vecka 11), bedömd upp till 11 veckor
Genomförandehastigheter - Antal deltagare som slutförde tredagarsmatrekorden
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning (vecka 0) och efter tio veckors intervention (vecka 11), bedömd upp till 11 veckor
Studie genomförbarhet (design, metoder, processer)
Tidsram: Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)
Kvalitativ intervju (guidad med semistrukturerat format) för att bedöma deltagarnas perspektiv på acceptansen och genomförbarheten av att fylla i matjournaler
Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)
Studie genomförbarhet (design, metoder, processer)
Tidsram: Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)
Kvalitativ intervju (guidad med semistrukturerat format) för att bedöma deltagarnas perspektiv på acceptansen och genomförbarheten av att delta på platsbesök för antropometriska mätningar
Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)
Studie genomförbarhet (design, metoder, processer)
Tidsram: Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)
Kvalitativ intervju (guidad med semi-strukturerat format) för att bedöma deltagarnas perspektiv på acceptansen och genomförbarheten av att följa upp med RA via telefon under genomförandet av interventionen
Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)
Studie genomförbarhet (design, metoder, processer)
Tidsram: Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)
Kvalitativ intervju (guidad med semi-strukturerat format) för att bedöma deltagarnas perspektiv på acceptansen och genomförbarheten av att delta i intervjun efter interventionen på plats
Intervju (förväntad längd på 60 minuter) kommer att genomföras efter vecka tio av interventionens genomförande (vecka 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB 18-781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas eftersom all studiedata kommer att avidentifieras och kodas efter rekryteringsprocessen. Endast medlemmar i forskargruppen kommer att ha tillgång till forskningsdata och länkningslogg. Nyckelkoden kommer att raderas i slutet av studien. Resultaten från studien kommer att spridas genom publicering, skriftlig sammanfattning av lekmän och kommunikationsprodukter för kunskapsöversättning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera