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Um estudo que analisa como crianças com transtorno do espectro autista em uso de medicamentos gostam de ter mais proteína

21 de agosto de 2019 atualizado por: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Um estudo de viabilidade e aceitabilidade da ingestão dietética elevada de proteínas para crianças diagnosticadas com transtorno do espectro autista (TEA) durante o uso de medicação antipsicótica atípica

Medicamentos antipsicóticos são comumente prescritos para crianças e adultos com TEA (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Mas o ganho de peso é conhecido por ser um dos efeitos menos desejáveis ​​desses medicamentos, aumentando o risco de sobrepeso e obesidade. Com base na experiência da Clínica de Nutrição de Holland Bloorview, trabalhar com um nutricionista para seguir conselhos dietéticos específicos, como ingerir mais proteínas e manter a mesma quantidade de calorias, pode ser uma maneira possível e útil de limitar o ganho de peso.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade (desenhos de estudo, métodos, processos) e aceitabilidade (satisfação do cliente/família, eficácia percebida) de uma dieta energética controlada com ingestão elevada de proteínas em crianças e jovens com TEA que estão atualmente tomando medicamentos antipsicóticos atípicos prescritos .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de medicamentos psicotrópicos em crianças e jovens com Transtorno do Espectro Autista (TEA) para tratar sintomas de agressividade, irritabilidade e problemas comportamentais relacionados tem se tornado cada vez mais comum nos últimos anos. Dados obtidos de populações de crianças com representatividade clínica e nacional demonstram que aproximadamente 30%-60% das crianças com TEA recebem pelo menos um medicamento psicotrópico, e 10% recebem mais de três medicamentos ao mesmo tempo (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

O ganho de peso, que é um dos efeitos nocivos da medicação psicotrópica, é provavelmente um dos fatores de risco mais compreendidos para a obesidade em crianças e adultos com TEA. Em uma revisão sistemática e meta-análise de estudos duplo-cegos, randomizados e controlados que estudam os efeitos adversos metabólicos de antipsicóticos atípicos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, risperidona, olanzapina e aripiprazol foram associados a ganho de peso estatisticamente significativo em comparação com placebo (Almandil e outros, 2013). Achados semelhantes foram relatados a partir de uma revisão da literatura, usando o PubMed, sobre ganho de peso e aumento do IMC entre crianças e adolescentes (0-18 anos) tratados com medicamentos antipsicóticos (Martinez-Ortega et al., 2013).

Embora ensaios clínicos com diferentes agentes tenham sido realizados na tentativa de abordar o ganho de peso em indivíduos em uso de medicamentos psicotrópicos, nenhum tratamento estabelecido ou medidas preventivas foram desenvolvidas para combater o ganho de peso induzido por psicotrópicos (PIWG) até o momento (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Uma revisão da literatura publicada usando o PubMed produziu resultados limitados e mistos para o uso da metformina como intervenção para o tratamento no combate ao PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Com base na experiência clínica na Clínica de Nutrição de Holland Bloorview, a ingestão controlada de energia combinada com ingestão elevada de proteína (CEEP) pode representar uma estratégia eficaz e prática para limitar o ganho de peso.

Possíveis resultados benéficos associados à ingestão de proteínas incluem: a) aumento da saciedade, que é saciedade satisfatória - a proteína geralmente aumenta a saciedade mais do que carboidratos ou gorduras e pode facilitar uma redução no consumo de energia; b) aumento da termogênese, que é a produção de calor no corpo - dietas com alto teor de proteínas estão associadas ao aumento da termogênese, que também influencia na saciedade e aumenta o gasto energético; e c) manutenção ou crescimento da massa isenta de gordura (músculo) - uma dieta rica em proteínas pode proporcionar um efeito de aumento na síntese de proteína muscular em alguns indivíduos, favorecendo a retenção de massa muscular magra enquanto melhora o perfil metabólico (Paddon-Jones et al. , 2018).

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade (desenhos de estudo, métodos, processos) e aceitabilidade (satisfação do cliente/família, eficácia percebida) de uma dieta energética controlada com ingestão elevada de proteínas em crianças e jovens com TEA que estão atualmente tomando antipsicóticos atípicos prescritos medicamento.

Crianças e jovens, de 6 a 17 anos, com TEA (n=10) em uso de antipsicóticos atípicos serão expostos a recomendações nutricionais específicas envolvendo o CEEP por dez semanas consecutivas. Cada participante e pai/responsável trabalhará em colaboração com o RD/RA para formular estratégias para aumentar lentamente a ingestão de proteínas na faixa de 20-30% da ingestão calórica total e garantir uma ingestão consistente de energia. Os dados serão coletados por meio de registros alimentares, medidas antropométricas e entrevistas informais pós-intervenção para medir a viabilidade e aceitabilidade dos processos de estudo e mudanças dietéticas de proteína elevada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Recrutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Investigador principal:
          • Evdokia Anagnostou
        • Subinvestigador:
          • Cathy Petta
        • Subinvestigador:
          • Jessica Brian
        • Subinvestigador:
          • Susan Cosgrove
        • Subinvestigador:
          • Joseph Telch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de Inclusão Infantil:

    • Diagnóstico de TEA
    • Atualmente tomando um ou mais medicamentos antipsicóticos atípicos
    • Idade 6-17 anos
    • Inscrição como cliente ativo em uma Clínica de Psicofarmacologia em Holland Bloorview
    • Aceita todos os alimentos, com base na Abordagem Alimentar SOS: Definindo Picky vs. Problem Eaters por Kay Toomey (2017) - não tem aversões alimentares significativas; aceitará novos alimentos no prato, geralmente pode tocar ou provar; e consome um ou mais alimentos de todos os grupos alimentares, variando em texturas
    • Pode se comunicar em inglês
    • Tem acesso a um telefone
  2. Critérios de inclusão dos pais/responsáveis:

    • Presta cuidados ao participante do estudo
    • Pode se comunicar em inglês
    • Capaz de preencher registros alimentares
    • Tem acesso a um telefone

Critério de exclusão:

a) Critérios de exclusão de crianças:

  • Condição médica que contradiz a ingestão elevada de proteínas
  • Tem aversões alimentares significativas
  • Tem alguma alergia alimentar
  • Atualmente participando de outro estudo clínico que interferiria nos desfechos previstos e nas medições de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ingestão controlada de energia com ingestão elevada de proteínas
Intervenção dietética - Os participantes serão aconselhados a aumentar a proteína e controlar a ingestão de energia por dez semanas consecutivas.
Os participantes serão aconselhados a aumentar a proteína e controlar a ingestão de energia por dez semanas consecutivas. A ingestão de proteínas será aumentada na faixa de 20 a 30% da ingestão calórica diária total. A dieta de cada participante também será modificada para implementar a ingestão controlada de energia. A ingestão controlada de energia será definida como sendo isocalórica com a ingestão dietética atual do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão calórica e proteica
Prazo: No momento da inscrição no estudo (semana 0) e durante a semana 10 da implementação da intervenção (semana 10)
Ingestão média de calorias (kcal) e proteína (g) - comparação de registros alimentares de três dias medidos no momento da inscrição e durante a semana 10 da implementação da intervenção
No momento da inscrição no estudo (semana 0) e durante a semana 10 da implementação da intervenção (semana 10)
Medições antropométricas pré (no momento da inscrição no estudo) e pós-intervenção
Prazo: Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
Peso em quilogramas - para calcular alterações de peso e IMC
Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
Medições antropométricas pré (no momento da inscrição no estudo) e pós-intervenção
Prazo: Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
Altura em centímetros - para calcular o IMC
Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
Medições antropométricas pré (no momento da inscrição no estudo) e pós-intervenção
Prazo: Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas após a intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
Medidas de dobras cutâneas (tríceps e subescapular) em milímetros
Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas após a intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
Entrevista pós-intervenção com participantes e familiares
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
Entrevista qualitativa (guiada usando o formato semiestruturado) para obter informações sobre estratégias bem-sucedidas e possíveis barreiras para implementar consistentemente mudanças na dieta com alto teor de proteína
A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: Durante o processo de triagem e recrutamento (duração prevista de 1-1,5 meses)
Taxas de recrutamento - comparações entre (i) número de pacientes rastreados; (ii) número de pacientes elegíveis identificados na clínica; (iii) número de pacientes elegíveis abordados; (iv) número de pacientes que concordaram em continuar o contato; e (v) número de participantes consentidos e inscritos no estudo.
Durante o processo de triagem e recrutamento (duração prevista de 1-1,5 meses)
Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: Medições feitas no início do estudo durante a inscrição e na conclusão do estudo (duração prevista de 5 meses)
Taxa de retenção - comparação entre (i) número de participantes inscritos no início do estudo; e (ii) número de participantes inscritos ao final do estudo.
Medições feitas no início do estudo durante a inscrição e na conclusão do estudo (duração prevista de 5 meses)
Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
Taxas de conclusão - Número de participantes que completaram os registros alimentares de três dias
Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
Entrevista qualitativa (guiada em formato semiestruturado) para avaliar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade do preenchimento de registros alimentares
A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
Entrevista qualitativa (guiada em formato semiestruturado) para avaliar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade de comparecer a visitas in loco para medições antropométricas
A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
Entrevista qualitativa (guiada em formato semiestruturado) para avaliar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade de acompanhamento com o AR por telefone durante a implementação da intervenção
A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
Entrevista qualitativa (guiada em formato semiestruturado) para avaliar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade de participar da entrevista pós-intervenção no local
A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados, pois todos os dados do estudo serão desidentificados e codificados após o processo de recrutamento. Somente os membros da equipe de pesquisa terão acesso aos dados da pesquisa e ao log de vinculação. O código-chave será deletado ao final do estudo. Os resultados do estudo serão divulgados por meio de publicações, resumos escritos para leigos e produtos de comunicação de tradução de conhecimento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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