- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03708614
Um estudo que analisa como crianças com transtorno do espectro autista em uso de medicamentos gostam de ter mais proteína
Um estudo de viabilidade e aceitabilidade da ingestão dietética elevada de proteínas para crianças diagnosticadas com transtorno do espectro autista (TEA) durante o uso de medicação antipsicótica atípica
Medicamentos antipsicóticos são comumente prescritos para crianças e adultos com TEA (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Mas o ganho de peso é conhecido por ser um dos efeitos menos desejáveis desses medicamentos, aumentando o risco de sobrepeso e obesidade. Com base na experiência da Clínica de Nutrição de Holland Bloorview, trabalhar com um nutricionista para seguir conselhos dietéticos específicos, como ingerir mais proteínas e manter a mesma quantidade de calorias, pode ser uma maneira possível e útil de limitar o ganho de peso.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade (desenhos de estudo, métodos, processos) e aceitabilidade (satisfação do cliente/família, eficácia percebida) de uma dieta energética controlada com ingestão elevada de proteínas em crianças e jovens com TEA que estão atualmente tomando medicamentos antipsicóticos atípicos prescritos .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de medicamentos psicotrópicos em crianças e jovens com Transtorno do Espectro Autista (TEA) para tratar sintomas de agressividade, irritabilidade e problemas comportamentais relacionados tem se tornado cada vez mais comum nos últimos anos. Dados obtidos de populações de crianças com representatividade clínica e nacional demonstram que aproximadamente 30%-60% das crianças com TEA recebem pelo menos um medicamento psicotrópico, e 10% recebem mais de três medicamentos ao mesmo tempo (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).
O ganho de peso, que é um dos efeitos nocivos da medicação psicotrópica, é provavelmente um dos fatores de risco mais compreendidos para a obesidade em crianças e adultos com TEA. Em uma revisão sistemática e meta-análise de estudos duplo-cegos, randomizados e controlados que estudam os efeitos adversos metabólicos de antipsicóticos atípicos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, risperidona, olanzapina e aripiprazol foram associados a ganho de peso estatisticamente significativo em comparação com placebo (Almandil e outros, 2013). Achados semelhantes foram relatados a partir de uma revisão da literatura, usando o PubMed, sobre ganho de peso e aumento do IMC entre crianças e adolescentes (0-18 anos) tratados com medicamentos antipsicóticos (Martinez-Ortega et al., 2013).
Embora ensaios clínicos com diferentes agentes tenham sido realizados na tentativa de abordar o ganho de peso em indivíduos em uso de medicamentos psicotrópicos, nenhum tratamento estabelecido ou medidas preventivas foram desenvolvidas para combater o ganho de peso induzido por psicotrópicos (PIWG) até o momento (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Uma revisão da literatura publicada usando o PubMed produziu resultados limitados e mistos para o uso da metformina como intervenção para o tratamento no combate ao PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Com base na experiência clínica na Clínica de Nutrição de Holland Bloorview, a ingestão controlada de energia combinada com ingestão elevada de proteína (CEEP) pode representar uma estratégia eficaz e prática para limitar o ganho de peso.
Possíveis resultados benéficos associados à ingestão de proteínas incluem: a) aumento da saciedade, que é saciedade satisfatória - a proteína geralmente aumenta a saciedade mais do que carboidratos ou gorduras e pode facilitar uma redução no consumo de energia; b) aumento da termogênese, que é a produção de calor no corpo - dietas com alto teor de proteínas estão associadas ao aumento da termogênese, que também influencia na saciedade e aumenta o gasto energético; e c) manutenção ou crescimento da massa isenta de gordura (músculo) - uma dieta rica em proteínas pode proporcionar um efeito de aumento na síntese de proteína muscular em alguns indivíduos, favorecendo a retenção de massa muscular magra enquanto melhora o perfil metabólico (Paddon-Jones et al. , 2018).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade (desenhos de estudo, métodos, processos) e aceitabilidade (satisfação do cliente/família, eficácia percebida) de uma dieta energética controlada com ingestão elevada de proteínas em crianças e jovens com TEA que estão atualmente tomando antipsicóticos atípicos prescritos medicamento.
Crianças e jovens, de 6 a 17 anos, com TEA (n=10) em uso de antipsicóticos atípicos serão expostos a recomendações nutricionais específicas envolvendo o CEEP por dez semanas consecutivas. Cada participante e pai/responsável trabalhará em colaboração com o RD/RA para formular estratégias para aumentar lentamente a ingestão de proteínas na faixa de 20-30% da ingestão calórica total e garantir uma ingestão consistente de energia. Os dados serão coletados por meio de registros alimentares, medidas antropométricas e entrevistas informais pós-intervenção para medir a viabilidade e aceitabilidade dos processos de estudo e mudanças dietéticas de proteína elevada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Recrutamento
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Lorry Chen, Honors BSc.
- Número de telefone: 6260 416-425-6220
- E-mail: lchen@hollandbloorview.ca
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Contato:
- Austina Mui, BASc., MHSc.
- E-mail: amui@hollandbloorview.ca
-
Investigador principal:
- Lorry Chen, Honors BSc.
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Investigador principal:
- Evdokia Anagnostou
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Subinvestigador:
- Cathy Petta
-
Subinvestigador:
- Jessica Brian
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Subinvestigador:
- Susan Cosgrove
-
Subinvestigador:
- Joseph Telch
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão Infantil:
- Diagnóstico de TEA
- Atualmente tomando um ou mais medicamentos antipsicóticos atípicos
- Idade 6-17 anos
- Inscrição como cliente ativo em uma Clínica de Psicofarmacologia em Holland Bloorview
- Aceita todos os alimentos, com base na Abordagem Alimentar SOS: Definindo Picky vs. Problem Eaters por Kay Toomey (2017) - não tem aversões alimentares significativas; aceitará novos alimentos no prato, geralmente pode tocar ou provar; e consome um ou mais alimentos de todos os grupos alimentares, variando em texturas
- Pode se comunicar em inglês
- Tem acesso a um telefone
Critérios de inclusão dos pais/responsáveis:
- Presta cuidados ao participante do estudo
- Pode se comunicar em inglês
- Capaz de preencher registros alimentares
- Tem acesso a um telefone
Critério de exclusão:
a) Critérios de exclusão de crianças:
- Condição médica que contradiz a ingestão elevada de proteínas
- Tem aversões alimentares significativas
- Tem alguma alergia alimentar
- Atualmente participando de outro estudo clínico que interferiria nos desfechos previstos e nas medições de resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ingestão controlada de energia com ingestão elevada de proteínas
Intervenção dietética - Os participantes serão aconselhados a aumentar a proteína e controlar a ingestão de energia por dez semanas consecutivas.
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Os participantes serão aconselhados a aumentar a proteína e controlar a ingestão de energia por dez semanas consecutivas.
A ingestão de proteínas será aumentada na faixa de 20 a 30% da ingestão calórica diária total.
A dieta de cada participante também será modificada para implementar a ingestão controlada de energia.
A ingestão controlada de energia será definida como sendo isocalórica com a ingestão dietética atual do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão calórica e proteica
Prazo: No momento da inscrição no estudo (semana 0) e durante a semana 10 da implementação da intervenção (semana 10)
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Ingestão média de calorias (kcal) e proteína (g) - comparação de registros alimentares de três dias medidos no momento da inscrição e durante a semana 10 da implementação da intervenção
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No momento da inscrição no estudo (semana 0) e durante a semana 10 da implementação da intervenção (semana 10)
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Medições antropométricas pré (no momento da inscrição no estudo) e pós-intervenção
Prazo: Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
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Peso em quilogramas - para calcular alterações de peso e IMC
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Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
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Medições antropométricas pré (no momento da inscrição no estudo) e pós-intervenção
Prazo: Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
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Altura em centímetros - para calcular o IMC
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Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
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Medições antropométricas pré (no momento da inscrição no estudo) e pós-intervenção
Prazo: Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas após a intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
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Medidas de dobras cutâneas (tríceps e subescapular) em milímetros
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Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas após a intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
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Entrevista pós-intervenção com participantes e familiares
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Entrevista qualitativa (guiada usando o formato semiestruturado) para obter informações sobre estratégias bem-sucedidas e possíveis barreiras para implementar consistentemente mudanças na dieta com alto teor de proteína
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A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: Durante o processo de triagem e recrutamento (duração prevista de 1-1,5 meses)
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Taxas de recrutamento - comparações entre (i) número de pacientes rastreados; (ii) número de pacientes elegíveis identificados na clínica; (iii) número de pacientes elegíveis abordados; (iv) número de pacientes que concordaram em continuar o contato; e (v) número de participantes consentidos e inscritos no estudo.
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Durante o processo de triagem e recrutamento (duração prevista de 1-1,5 meses)
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Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: Medições feitas no início do estudo durante a inscrição e na conclusão do estudo (duração prevista de 5 meses)
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Taxa de retenção - comparação entre (i) número de participantes inscritos no início do estudo; e (ii) número de participantes inscritos ao final do estudo.
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Medições feitas no início do estudo durante a inscrição e na conclusão do estudo (duração prevista de 5 meses)
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Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
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Taxas de conclusão - Número de participantes que completaram os registros alimentares de três dias
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Medido no momento da inscrição no estudo (semana 0) e após dez semanas de intervenção (semana 11), avaliado até 11 semanas
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Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Entrevista qualitativa (guiada em formato semiestruturado) para avaliar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade do preenchimento de registros alimentares
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A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Entrevista qualitativa (guiada em formato semiestruturado) para avaliar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade de comparecer a visitas in loco para medições antropométricas
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A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Entrevista qualitativa (guiada em formato semiestruturado) para avaliar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade de acompanhamento com o AR por telefone durante a implementação da intervenção
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A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Estudo de viabilidade (desenhos, métodos, processos)
Prazo: A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Entrevista qualitativa (guiada em formato semiestruturado) para avaliar as perspectivas dos participantes sobre a aceitabilidade e viabilidade de participar da entrevista pós-intervenção no local
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A entrevista (duração prevista de 60 minutos) será realizada após a décima semana de implementação da intervenção (semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Almandil NB, Liu Y, Murray ML, Besag FM, Aitchison KJ, Wong IC. Weight gain and other metabolic adverse effects associated with atypical antipsychotic treatment of children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):139-50. doi: 10.1007/s40272-013-0016-6.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Dec 1;73(12):1295.
- Curtin C, Jojic M, Bandini LG. Obesity in children with autism spectrum disorder. Harv Rev Psychiatry. 2014 Mar-Apr;22(2):93-103. doi: 10.1097/HRP.0000000000000031.
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Martinez-Ortega JM, Funes-Godoy S, Diaz-Atienza F, Gutierrez-Rojas L, Perez-Costillas L, Gurpegui M. Weight gain and increase of body mass index among children and adolescents treated with antipsychotics: a critical review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;22(8):457-79. doi: 10.1007/s00787-013-0399-5. Epub 2013 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 18-781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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