Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące tego, jak dobrze dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przyjmują leki, takie jak spożywanie większej ilości białka

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studium wykonalności i dopuszczalności zwiększonego spożycia białka w diecie dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) podczas stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych

Leki przeciwpsychotyczne są powszechnie przepisywane dzieciom i dorosłym z ASD (Curtin, Jojic i Bandini, 2014). Wiadomo jednak, że przybieranie na wadze jest jednym z mniej pożądanych efektów tych leków, zwiększającym ryzyko nadwagi i otyłości. Opierając się na doświadczeniu w Holland Bloorview's Nutrition Clinic, praca z dietetykiem w celu przestrzegania określonych zaleceń dietetycznych, takich jak spożywanie większej ilości białka przy zachowaniu tej samej ilości kalorii, może być możliwym i użytecznym sposobem ograniczenia przyrostu masy ciała.

Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności (projekty badań, metody, procesy) i akceptowalności (zadowolenie klienta/rodziny, postrzegana skuteczność) diety o kontrolowanej wartości energetycznej z podwyższoną podażą białka u dzieci i młodzieży z ASD przyjmujących obecnie atypowe leki przeciwpsychotyczne na receptę .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie leków psychotropowych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w leczeniu objawów agresji, drażliwości i związanych z nimi problemów behawioralnych stało się w ostatnich latach coraz powszechniejsze. Dane uzyskane z klinicznych i reprezentatywnych dla kraju populacji dzieci pokazują, że około 30%-60% dzieci z ASD przepisuje co najmniej jeden lek psychotropowy, a 10% więcej niż trzy leki jednocześnie (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

Przyrost masy ciała, który jest jednym ze szkodliwych skutków leków psychotropowych, jest prawdopodobnie jednym z najlepiej poznanych czynników ryzyka otyłości u dzieci i dorosłych z ASD. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie randomizowanych, kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą oceniających metaboliczne działania niepożądane atypowych leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, rysperydon, olanzapina i arypiprazol wiązały się ze statystycznie istotnym zwiększeniem masy ciała w porównaniu z placebo (Almandil i in., 2013). Podobne wyniki uzyskano z przeglądu literatury, wykorzystując PubMed, na temat przyrostu masy ciała i wzrostu BMI wśród dzieci i młodzieży (0-18 lat) leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (Martinez-Ortega i in., 2013).

Chociaż przeprowadzono próby kliniczne z różnymi środkami w celu rozwiązania problemu przyrostu masy ciała u osób przyjmujących leki psychotropowe, dotychczas nie opracowano żadnych ustalonych metod leczenia ani środków zapobiegawczych w celu zwalczania przyrostu masy ciała wywołanego psychotropem (PIWG) (Curtin, Jojic i Bandini, 2014). Przegląd opublikowanej literatury przy użyciu PubMed przyniósł ograniczone i mieszane wyniki dotyczące stosowania metforminy jako interwencji w leczeniu w zwalczaniu PIWG (Anagostou i in., 2016; Handen i in., 2017). W oparciu o doświadczenie kliniczne w Holland Bloorview's Nutrition Clinic, kontrolowane spożycie energii w połączeniu z podwyższonym spożyciem białka (CEEP) może stanowić skuteczną i praktyczną strategię ograniczania przyrostu masy ciała.

Potencjalne korzystne wyniki związane ze spożyciem białka obejmują: a) zwiększone uczucie sytości, które jest zadowalająco nasycone - białko na ogół zwiększa uczucie sytości w większym stopniu niż węglowodany lub tłuszcze i może ułatwiać zmniejszenie spożycia energii; b) zwiększona termogeneza, czyli produkcja ciepła w organizmie – diety bogatobiałkowe wiążą się ze wzrostem termogenezy, co również wpływa na uczucie sytości i zwiększa wydatek energetyczny; oraz c) utrzymanie lub wzrost beztłuszczowej masy mięśniowej – dieta z podwyższoną zawartością białka może zapewnić u niektórych osób zwiększenie efektu syntezy białek mięśniowych, sprzyjając utrzymaniu beztłuszczowej masy mięśniowej przy jednoczesnej poprawie profilu metabolicznego (Paddon-Jones i in. , 2018).

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności (projekty badań, metody, procesy) i akceptowalności (zadowolenie klienta/rodziny, postrzegana skuteczność) diety o kontrolowanej wartości energetycznej z podwyższonym spożyciem białka u dzieci i młodzieży z ASD, którzy obecnie przyjmują przepisane atypowe leki przeciwpsychotyczne lek.

Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat z ASD (n=10) przyjmujące atypowe leki przeciwpsychotyczne przez dziesięć kolejnych tygodni będą poddane szczegółowym zaleceniom żywieniowym obejmującym CEEP. Każdy uczestnik i rodzic/opiekun będą współpracować z RD/RA w celu sformułowania strategii powolnego zwiększania spożycia białka w zakresie 20-30% całkowitego spożycia kalorii i zapewnienia stałego spożycia energii. Dane będą gromadzone za pomocą rejestrów żywności, pomiarów antropometrycznych i nieformalnych wywiadów po interwencji w celu zmierzenia wykonalności i akceptowalności procesów badawczych oraz zmian w diecie z podwyższoną zawartością białka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Główny śledczy:
          • Evdokia Anagnostou
        • Pod-śledczy:
          • Cathy Petta
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Brian
        • Pod-śledczy:
          • Susan Cosgrove
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Telch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia dzieci:

    • Diagnoza ASD
    • Obecnie przyjmuje jeden lub więcej atypowych leków przeciwpsychotycznych
    • Wiek 6-17 lat
    • Rejestracja jako aktywny klient w Klinice Psychofarmakologii w Holland Bloorview
    • Akceptuje każdą żywność, w oparciu o SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters autorstwa Kay Toomey (2017) - nie ma znaczących awersji do jedzenia; akceptuje nowe potrawy na talerzu, zwykle może dotknąć lub posmakować; i spożywa jedną lub więcej żywności ze wszystkich grup żywności, różniących się konsystencją
    • Potrafi komunikować się w języku angielskim
    • Ma dostęp do telefonu
  2. Kryteria włączenia rodzica/opiekuna:

    • Zapewnia opiekę uczestnikowi badania
    • Potrafi komunikować się w języku angielskim
    • Potrafi prowadzić ewidencję żywności
    • Ma dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

a) Kryteria wykluczenia dzieci:

  • Stan chorobowy, który zaprzecza zwiększonemu spożyciu białka
  • Ma znaczne awersje do jedzenia
  • Ma alergie pokarmowe
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które kolidowałoby z przewidywanymi punktami końcowymi i pomiarami wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrolowane spożycie energii przy podwyższonym spożyciu białka
Interwencja dietetyczna - Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć spożycie białka i kontrolować spożycie energii przez dziesięć kolejnych tygodni.
Uczestnicy zostaną poinformowani o podniesieniu poziomu białka i kontrolowaniu spożycia energii przez dziesięć kolejnych tygodni. Spożycie białka zostanie zwiększone w zakresie 20-30% całkowitego dziennego spożycia kalorii. Dieta każdego uczestnika zostanie również zmodyfikowana w celu wprowadzenia kontrolowanego spożycia energii. Kontrolowane spożycie energii zostanie zdefiniowane jako izokaloryczne z aktualnym spożyciem dietetycznym uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii i białka
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (tydzień 0) oraz w 10 tygodniu realizacji interwencji (tydzień 10)
Średnie spożycie kalorii (kcal) i białka (g) – porównanie trzydniowych zapisów żywieniowych mierzonych w momencie włączenia do badania iw 10. tygodniu realizacji interwencji
W momencie włączenia do badania (tydzień 0) oraz w 10 tygodniu realizacji interwencji (tydzień 10)
Pomiary antropometryczne przed (w momencie włączenia do badania) i po interwencji
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
Waga w kilogramach - do obliczania zmian wagi i BMI
Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
Pomiary antropometryczne przed (w momencie włączenia do badania) i po interwencji
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
Wzrost w centymetrach - do obliczenia BMI
Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
Pomiary antropometryczne przed (w momencie włączenia do badania) i po interwencji
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach od interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
Pomiary fałdów skórnych (triceps i subscapular) w milimetrach
Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach od interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
Wywiad pointerwencyjny z uczestnikami i rodziną
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu uzyskania wglądu w skuteczne strategie i potencjalne bariery w konsekwentnym wdrażaniu zmian w diecie z podwyższonym poziomem białka
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: W trakcie procesu selekcji i rekrutacji (przewidywany czas trwania 1-1,5 miesiąca)
Wskaźniki rekrutacji – porównania między (i) liczbą przebadanych pacjentów; (ii) liczba kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowanych w klinice; (iii) liczba kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się; (iv) liczba pacjentów, którzy zgodzili się na dalszy kontakt; oraz (v) liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania.
W trakcie procesu selekcji i rekrutacji (przewidywany czas trwania 1-1,5 miesiąca)
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania podczas rejestracji i po zakończeniu badania (przewidywany czas trwania 5 miesięcy)
Wskaźnik retencji – porównanie między (i) liczbą uczestników zapisanych na początku badania; oraz (ii) liczba uczestników zapisanych na koniec studiów.
Pomiary wykonane na początku badania podczas rejestracji i po zakończeniu badania (przewidywany czas trwania 5 miesięcy)
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
Wskaźniki ukończenia — liczba uczestników, którzy ukończyli trzydniowe rejestry żywności
Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu oceny punktu widzenia uczestników na dopuszczalność i wykonalność wypełniania rejestrów żywności
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu oceny perspektywy uczestników na temat dopuszczalności i wykonalności wizyt na miejscu w celu wykonania pomiarów antropometrycznych
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu oceny perspektyw uczestników na temat akceptowalności i wykonalności telefonicznego kontaktu z RA podczas wdrażania interwencji
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu oceny perspektywy uczestników na temat dopuszczalności i wykonalności udziału w rozmowie pointerwencyjnej na miejscu
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ wszystkie dane dotyczące badania zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane po zakończeniu procesu rekrutacji. Tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych badawczych i dziennika powiązań. Klucz-kod zostanie usunięty po zakończeniu badania. Wyniki badania będą rozpowszechniane poprzez publikacje, pisemne streszczenia dla laików oraz produkty komunikacyjne służące tłumaczeniu wiedzy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Subskrybuj