- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708614
Badanie dotyczące tego, jak dobrze dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przyjmują leki, takie jak spożywanie większej ilości białka
Studium wykonalności i dopuszczalności zwiększonego spożycia białka w diecie dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) podczas stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych
Leki przeciwpsychotyczne są powszechnie przepisywane dzieciom i dorosłym z ASD (Curtin, Jojic i Bandini, 2014). Wiadomo jednak, że przybieranie na wadze jest jednym z mniej pożądanych efektów tych leków, zwiększającym ryzyko nadwagi i otyłości. Opierając się na doświadczeniu w Holland Bloorview's Nutrition Clinic, praca z dietetykiem w celu przestrzegania określonych zaleceń dietetycznych, takich jak spożywanie większej ilości białka przy zachowaniu tej samej ilości kalorii, może być możliwym i użytecznym sposobem ograniczenia przyrostu masy ciała.
Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności (projekty badań, metody, procesy) i akceptowalności (zadowolenie klienta/rodziny, postrzegana skuteczność) diety o kontrolowanej wartości energetycznej z podwyższoną podażą białka u dzieci i młodzieży z ASD przyjmujących obecnie atypowe leki przeciwpsychotyczne na receptę .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie leków psychotropowych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w leczeniu objawów agresji, drażliwości i związanych z nimi problemów behawioralnych stało się w ostatnich latach coraz powszechniejsze. Dane uzyskane z klinicznych i reprezentatywnych dla kraju populacji dzieci pokazują, że około 30%-60% dzieci z ASD przepisuje co najmniej jeden lek psychotropowy, a 10% więcej niż trzy leki jednocześnie (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).
Przyrost masy ciała, który jest jednym ze szkodliwych skutków leków psychotropowych, jest prawdopodobnie jednym z najlepiej poznanych czynników ryzyka otyłości u dzieci i dorosłych z ASD. W przeglądzie systematycznym i metaanalizie randomizowanych, kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą oceniających metaboliczne działania niepożądane atypowych leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, rysperydon, olanzapina i arypiprazol wiązały się ze statystycznie istotnym zwiększeniem masy ciała w porównaniu z placebo (Almandil i in., 2013). Podobne wyniki uzyskano z przeglądu literatury, wykorzystując PubMed, na temat przyrostu masy ciała i wzrostu BMI wśród dzieci i młodzieży (0-18 lat) leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (Martinez-Ortega i in., 2013).
Chociaż przeprowadzono próby kliniczne z różnymi środkami w celu rozwiązania problemu przyrostu masy ciała u osób przyjmujących leki psychotropowe, dotychczas nie opracowano żadnych ustalonych metod leczenia ani środków zapobiegawczych w celu zwalczania przyrostu masy ciała wywołanego psychotropem (PIWG) (Curtin, Jojic i Bandini, 2014). Przegląd opublikowanej literatury przy użyciu PubMed przyniósł ograniczone i mieszane wyniki dotyczące stosowania metforminy jako interwencji w leczeniu w zwalczaniu PIWG (Anagostou i in., 2016; Handen i in., 2017). W oparciu o doświadczenie kliniczne w Holland Bloorview's Nutrition Clinic, kontrolowane spożycie energii w połączeniu z podwyższonym spożyciem białka (CEEP) może stanowić skuteczną i praktyczną strategię ograniczania przyrostu masy ciała.
Potencjalne korzystne wyniki związane ze spożyciem białka obejmują: a) zwiększone uczucie sytości, które jest zadowalająco nasycone - białko na ogół zwiększa uczucie sytości w większym stopniu niż węglowodany lub tłuszcze i może ułatwiać zmniejszenie spożycia energii; b) zwiększona termogeneza, czyli produkcja ciepła w organizmie – diety bogatobiałkowe wiążą się ze wzrostem termogenezy, co również wpływa na uczucie sytości i zwiększa wydatek energetyczny; oraz c) utrzymanie lub wzrost beztłuszczowej masy mięśniowej – dieta z podwyższoną zawartością białka może zapewnić u niektórych osób zwiększenie efektu syntezy białek mięśniowych, sprzyjając utrzymaniu beztłuszczowej masy mięśniowej przy jednoczesnej poprawie profilu metabolicznego (Paddon-Jones i in. , 2018).
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności (projekty badań, metody, procesy) i akceptowalności (zadowolenie klienta/rodziny, postrzegana skuteczność) diety o kontrolowanej wartości energetycznej z podwyższonym spożyciem białka u dzieci i młodzieży z ASD, którzy obecnie przyjmują przepisane atypowe leki przeciwpsychotyczne lek.
Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat z ASD (n=10) przyjmujące atypowe leki przeciwpsychotyczne przez dziesięć kolejnych tygodni będą poddane szczegółowym zaleceniom żywieniowym obejmującym CEEP. Każdy uczestnik i rodzic/opiekun będą współpracować z RD/RA w celu sformułowania strategii powolnego zwiększania spożycia białka w zakresie 20-30% całkowitego spożycia kalorii i zapewnienia stałego spożycia energii. Dane będą gromadzone za pomocą rejestrów żywności, pomiarów antropometrycznych i nieformalnych wywiadów po interwencji w celu zmierzenia wykonalności i akceptowalności procesów badawczych oraz zmian w diecie z podwyższoną zawartością białka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Rekrutacyjny
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Lorry Chen, Honors BSc.
- Numer telefonu: 6260 416-425-6220
- E-mail: lchen@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Austina Mui, BASc., MHSc.
- E-mail: amui@hollandbloorview.ca
-
Główny śledczy:
- Lorry Chen, Honors BSc.
-
Główny śledczy:
- Evdokia Anagnostou
-
Pod-śledczy:
- Cathy Petta
-
Pod-śledczy:
- Jessica Brian
-
Pod-śledczy:
- Susan Cosgrove
-
Pod-śledczy:
- Joseph Telch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dzieci:
- Diagnoza ASD
- Obecnie przyjmuje jeden lub więcej atypowych leków przeciwpsychotycznych
- Wiek 6-17 lat
- Rejestracja jako aktywny klient w Klinice Psychofarmakologii w Holland Bloorview
- Akceptuje każdą żywność, w oparciu o SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters autorstwa Kay Toomey (2017) - nie ma znaczących awersji do jedzenia; akceptuje nowe potrawy na talerzu, zwykle może dotknąć lub posmakować; i spożywa jedną lub więcej żywności ze wszystkich grup żywności, różniących się konsystencją
- Potrafi komunikować się w języku angielskim
- Ma dostęp do telefonu
Kryteria włączenia rodzica/opiekuna:
- Zapewnia opiekę uczestnikowi badania
- Potrafi komunikować się w języku angielskim
- Potrafi prowadzić ewidencję żywności
- Ma dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
a) Kryteria wykluczenia dzieci:
- Stan chorobowy, który zaprzecza zwiększonemu spożyciu białka
- Ma znaczne awersje do jedzenia
- Ma alergie pokarmowe
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które kolidowałoby z przewidywanymi punktami końcowymi i pomiarami wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrolowane spożycie energii przy podwyższonym spożyciu białka
Interwencja dietetyczna - Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć spożycie białka i kontrolować spożycie energii przez dziesięć kolejnych tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poinformowani o podniesieniu poziomu białka i kontrolowaniu spożycia energii przez dziesięć kolejnych tygodni.
Spożycie białka zostanie zwiększone w zakresie 20-30% całkowitego dziennego spożycia kalorii.
Dieta każdego uczestnika zostanie również zmodyfikowana w celu wprowadzenia kontrolowanego spożycia energii.
Kontrolowane spożycie energii zostanie zdefiniowane jako izokaloryczne z aktualnym spożyciem dietetycznym uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii i białka
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (tydzień 0) oraz w 10 tygodniu realizacji interwencji (tydzień 10)
|
Średnie spożycie kalorii (kcal) i białka (g) – porównanie trzydniowych zapisów żywieniowych mierzonych w momencie włączenia do badania iw 10. tygodniu realizacji interwencji
|
W momencie włączenia do badania (tydzień 0) oraz w 10 tygodniu realizacji interwencji (tydzień 10)
|
|
Pomiary antropometryczne przed (w momencie włączenia do badania) i po interwencji
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
|
Waga w kilogramach - do obliczania zmian wagi i BMI
|
Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
|
|
Pomiary antropometryczne przed (w momencie włączenia do badania) i po interwencji
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
|
Wzrost w centymetrach - do obliczenia BMI
|
Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
|
|
Pomiary antropometryczne przed (w momencie włączenia do badania) i po interwencji
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach od interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
|
Pomiary fałdów skórnych (triceps i subscapular) w milimetrach
|
Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach od interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
|
|
Wywiad pointerwencyjny z uczestnikami i rodziną
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu uzyskania wglądu w skuteczne strategie i potencjalne bariery w konsekwentnym wdrażaniu zmian w diecie z podwyższonym poziomem białka
|
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
|
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: W trakcie procesu selekcji i rekrutacji (przewidywany czas trwania 1-1,5 miesiąca)
|
Wskaźniki rekrutacji – porównania między (i) liczbą przebadanych pacjentów; (ii) liczba kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowanych w klinice; (iii) liczba kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się; (iv) liczba pacjentów, którzy zgodzili się na dalszy kontakt; oraz (v) liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni do badania.
|
W trakcie procesu selekcji i rekrutacji (przewidywany czas trwania 1-1,5 miesiąca)
|
|
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania podczas rejestracji i po zakończeniu badania (przewidywany czas trwania 5 miesięcy)
|
Wskaźnik retencji – porównanie między (i) liczbą uczestników zapisanych na początku badania; oraz (ii) liczba uczestników zapisanych na koniec studiów.
|
Pomiary wykonane na początku badania podczas rejestracji i po zakończeniu badania (przewidywany czas trwania 5 miesięcy)
|
|
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
|
Wskaźniki ukończenia — liczba uczestników, którzy ukończyli trzydniowe rejestry żywności
|
Mierzone w momencie włączenia do badania (tydzień 0) i po dziesięciu tygodniach interwencji (tydzień 11), oceniane do 11 tygodni
|
|
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu oceny punktu widzenia uczestników na dopuszczalność i wykonalność wypełniania rejestrów żywności
|
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
|
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu oceny perspektywy uczestników na temat dopuszczalności i wykonalności wizyt na miejscu w celu wykonania pomiarów antropometrycznych
|
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
|
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu oceny perspektyw uczestników na temat akceptowalności i wykonalności telefonicznego kontaktu z RA podczas wdrażania interwencji
|
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
|
Studium wykonalności (projekty, metody, procesy)
Ramy czasowe: Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
Wywiad jakościowy (prowadzony przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego formatu) w celu oceny perspektywy uczestników na temat dopuszczalności i wykonalności udziału w rozmowie pointerwencyjnej na miejscu
|
Wywiad (przewidywany czas trwania 60 minut) zostanie przeprowadzony po dziesiątym tygodniu realizacji interwencji (tydzień 11)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Almandil NB, Liu Y, Murray ML, Besag FM, Aitchison KJ, Wong IC. Weight gain and other metabolic adverse effects associated with atypical antipsychotic treatment of children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):139-50. doi: 10.1007/s40272-013-0016-6.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Dec 1;73(12):1295.
- Curtin C, Jojic M, Bandini LG. Obesity in children with autism spectrum disorder. Harv Rev Psychiatry. 2014 Mar-Apr;22(2):93-103. doi: 10.1097/HRP.0000000000000031.
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Martinez-Ortega JM, Funes-Godoy S, Diaz-Atienza F, Gutierrez-Rojas L, Perez-Costillas L, Gurpegui M. Weight gain and increase of body mass index among children and adolescents treated with antipsychotics: a critical review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;22(8):457-79. doi: 10.1007/s00787-013-0399-5. Epub 2013 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 18-781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone