Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka hyvin lapset, joilla on autismikirjon häiriö, saivat lääkkeitä, kuten enemmän proteiinia

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus kohonneesta proteiinin saannista ruokavaliossa lapsille, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD) epätyypillisen antipsykoottisen lääkityksen aikana

Antipsykoottisia lääkkeitä määrätään yleensä lapsille ja aikuisille, joilla on ASD (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Mutta painonnousun on tiedetty olevan yksi näiden lääkkeiden vähemmän toivotuista vaikutuksista, mikä lisää ylipainon ja liikalihavuuden riskiä. Holland Bloorview's Nutrition Clinic -klinikalla saatujen kokemusten perusteella työskentely ravitsemusterapeutin kanssa tiettyjen ravitsemusohjeiden noudattamiseksi, kuten proteiinin lisääminen ja kalorimäärän pitäminen samana, voi olla mahdollinen ja hyödyllinen tapa rajoittaa painonnousua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidun energian ruokavalion toteutettavuutta (tutkimussuunnitelmat, menetelmät, prosessit) ja hyväksyttävyyttä (asiakas/perheen tyytyväisyys, koettu tehokkuus) kohonneen proteiinisaannin kanssa ASD-häiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotka käyttävät tällä hetkellä määrättyä epätyypillistä antipsykoottista lääkitystä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), aggressiivisuuden, ärtyneisyyden ja niihin liittyvien käyttäytymisongelmien hoitoon on yleistynyt viime vuosina. Kliinisistä ja kansallisesti edustavista lapsipopulaatioista saadut tiedot osoittavat, että noin 30–60 %:lle ASD:tä sairastavista lapsista määrätään vähintään yksi psykotrooppinen lääke ja 10 %:lle määrätään enemmän kuin kolme lääkettä samanaikaisesti (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

Painonnousu, joka on yksi psykotrooppisten lääkityksen haitallisista vaikutuksista, on todennäköisesti yksi tunnetuimmista liikalihavuuden riskitekijöistä lapsilla ja aikuisilla, joilla on ASD. Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä kaksoissokkoutetuista, satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista, joissa tutkittiin epätyypillisten psykoosilääkkeiden metabolisia haittavaikutuksia alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, risperidoni, olantsapiini ja aripipratsoli liittyivät tilastollisesti merkitsevään painonnousuun lumelääkkeeseen verrattuna. (Almandil ym., 2013). Samanlaisia ​​löydöksiä raportoitiin PubMedia käyttävän kirjallisuuskatsauksen perusteella painonnoususta ja BMI:n noususta psykoosilääkkeillä hoidettujen lasten ja nuorten (0–18-vuotiaiden) keskuudessa (Martinez-Ortega et al., 2013).

Vaikka eri aineilla on tehty kliinisiä tutkimuksia psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien henkilöiden painonnousuun pyrkiessä, vakiintuneita hoitoja tai ehkäiseviä toimenpiteitä psykotrooppisten aiheuttaman painonnousun (PIWG) torjumiseksi ei ole tähän mennessä kehitetty (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). PubMedia käyttävän julkaistun kirjallisuuden katsaus tuotti rajallisia ja ristiriitaisia ​​tuloksia metformiinin käytöstä PIWG:n torjuntaan (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Holland Bloorviewin ravitsemusklinikan kliinisen kokemuksen perusteella kontrolloitu energian saanti yhdistettynä kohonneeseen proteiinin saantiin (CEEP) voi olla tehokas ja käytännöllinen strategia painonnousun rajoittamiseen.

Mahdollisia proteiinin nauttimiseen liittyviä hyödyllisiä tuloksia ovat: a) lisääntynyt kylläisyyden tunne, joka on tyydyttävästi täynnä - proteiini yleensä lisää kylläisyyden tunnetta enemmän kuin hiilihydraatti tai rasva ja voi helpottaa energiankulutuksen vähentämistä; b) lisääntynyt termogeneesi, joka on lämmön tuotantoa kehossa - korkeamman proteiinin ruokavalioon liittyy termogeneesin lisääntyminen, mikä myös vaikuttaa kylläisyyteen ja lisää energiankulutusta; ja c) rasvattoman massan (lihasten) ylläpitäminen tai kasvu – kohonnut proteiiniruokavalio voi lisätä vaikutusta lihasproteiinisynteesiin joillakin yksilöillä, mikä edistää vähärasvaisen lihasmassan säilymistä ja samalla parantaa aineenvaihduntaa (Paddon-Jones et al. , 2018).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida säädellyn energian ruokavalion toteutettavuutta (tutkimussuunnitelmat, menetelmät, prosessit) ja hyväksyttävyyttä (asiakas/perheen tyytyväisyys, koettu tehokkuus) kohonneen proteiinisaannin kanssa ASD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotka käyttävät tällä hetkellä määrättyä epätyypillistä antipsykoottista lääkettä. lääkitys.

6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on ASD (n=10) ja saavat epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, altistetaan erityisille ravitsemussuosituksille, joihin liittyy CEEP kymmenen peräkkäisen viikon ajan. Jokainen osallistuja ja vanhempi/huoltaja työskentelee yhteistyössä RD/RA:n kanssa laatiakseen strategioita proteiinin saannin lisäämiseksi hitaasti 20-30 %:iin kokonaiskaloreiden saannista ja varmistaakseen tasaisen energiansaannin. Tietoja kerätään ruokapöytäkirjoilla, antropometrisilla mittauksilla ja epävirallisilla interventiohaastatteluilla, jotta voidaan mitata tutkimusprosessien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä kohonneita proteiinipitoisia ruokavaliomuutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrytointi
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Päätutkija:
          • Evdokia Anagnostou
        • Alatutkija:
          • Cathy Petta
        • Alatutkija:
          • Jessica Brian
        • Alatutkija:
          • Susan Cosgrove
        • Alatutkija:
          • Joseph Telch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsen osallistumiskriteerit:

    • ASD:n diagnoosi
    • Käytät parhaillaan yhtä tai useampaa epätyypillistä antipsykoottista lääkettä
    • Ikäraja 6-17 vuotta
    • Ilmoittautuminen aktiiviseksi asiakkaaksi psykofarmakologian klinikalle Holland Bloorviewissa
    • Hyväksyy kaiken ruoan, perustuu SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters, Kay Toomey (2017) - ei ole merkittäviä ruokahaluja; hyväksyy uusia ruokia lautaselle, voi yleensä koskettaa tai maistaa; ja kuluttaa yhtä tai useampaa ruokaa kaikista ruokaryhmistä, joiden koostumus vaihtelee
    • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
    • On pääsy puhelimeen
  2. Vanhemman/huoltajan mukaanottokriteerit:

    • Tarjoaa hoitoa tutkimukseen osallistuneelle
    • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
    • Pystyy täyttämään ruokakirjat
    • On pääsy puhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

a) Lapsen poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tila, joka on ristiriidassa kohonneen proteiinin saannin kanssa
  • Sillä on merkittäviä ruokahaluja
  • Onko ruoka-aineallergioita
  • Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi odotettuja päätepisteitä ja tulosmittauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hallittu energian saanti kohonneella proteiinin saannilla
Ruokavaliotoimenpiteet – Osallistujia neuvotaan lisäämään proteiinin määrää ja säätämään energiansaantia kymmenen peräkkäisen viikon ajan.
Osallistujia neuvotaan lisäämään proteiinia ja säätämään energiansaantia kymmenen peräkkäisen viikon ajan. Proteiinin saantia lisätään 20-30 % päivittäisestä kokonaiskalorisaannista. Jokaisen osallistujan ruokavaliota muutetaan myös hallitun energian saannin toteuttamiseksi. Hallittu energian saanti määritellään isokaloriseksi osallistujan nykyisen ravinnonsaannin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien ja proteiinien saanti
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja interventioiden toteuttamisviikolla 10 (viikko 10)
Keskimääräinen kalorien (kcal) ja proteiinin (g) saanti - kolmen päivän ruokatietueiden vertailu mitattuna ilmoittautumishetkellä ja toimenpiteen toteuttamisviikolla 10
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja interventioiden toteuttamisviikolla 10 (viikko 10)
Antropometriset mittaukset ennen (opintoihin ilmoittautumishetkellä) ja intervention jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja kymmenen viikon hoidon jälkeen (viikko 11), arvioitu 11 viikkoon asti
Paino kilogrammoina - laskea painon muutokset ja BMI
Mitattu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja kymmenen viikon hoidon jälkeen (viikko 11), arvioitu 11 viikkoon asti
Antropometriset mittaukset ennen (opintoihin ilmoittautumishetkellä) ja intervention jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja kymmenen viikon hoidon jälkeen (viikko 11), arvioitu 11 viikkoon asti
Korkeus senttimetreinä - BMI:n laskemiseen
Mitattu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja kymmenen viikon hoidon jälkeen (viikko 11), arvioitu 11 viikkoon asti
Antropometriset mittaukset ennen (opintoihin ilmoittautumishetkellä) ja intervention jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja kymmenen viikon kuluttua interventiosta (viikko 11), arvioitu 11 viikkoon asti
Ihopoimu (triceps ja subcapular) mitat millimetreinä
Mitattu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja kymmenen viikon kuluttua interventiosta (viikko 11), arvioitu 11 viikkoon asti
Intervention jälkeinen haastattelu osallistujien ja perheen kanssa
Aikaikkuna: Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)
Laadullinen haastattelu (opastettu käyttämällä puolistrukturoitua muotoa) saadaksesi käsityksen onnistuneista strategioista ja mahdollisista esteistä kohonneiden proteiinipitoisten ruokavaliomuutosten johdonmukaiselle toteuttamiselle
Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)
Tutkimuksen toteutettavuus (suunnittelut, menetelmät, prosessit)
Aikaikkuna: Seulonta- ja rekrytointiprosessin aikana (arvioitu kesto 1-1,5 kuukautta)
Rekrytointiaste - vertailut (i) seulottujen potilaiden lukumäärän välillä; (ii) kelpoisten potilaiden lukumäärä, jotka on tunnistettu klinikalta; (iii) kelvollisten potilaiden lukumäärä, joihin on lähetetty; (iv) niiden potilaiden lukumäärä, jotka suostuivat ottamaan lisäyhteyden; ja (v) tutkimukseen suostuneiden ja siihen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä.
Seulonta- ja rekrytointiprosessin aikana (arvioitu kesto 1-1,5 kuukautta)
Tutkimuksen toteutettavuus (suunnittelut, menetelmät, prosessit)
Aikaikkuna: Mittaukset, jotka on tehty tutkimuksen alussa ilmoittautumisen aikana ja tutkimuksen päätyttyä (arvioitu kesto 5 kuukautta)
Retention rate - vertailu (i) tutkimuksen alussa ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän välillä; ja (ii) osallistujien lukumäärä tutkimuksen lopussa.
Mittaukset, jotka on tehty tutkimuksen alussa ilmoittautumisen aikana ja tutkimuksen päätyttyä (arvioitu kesto 5 kuukautta)
Tutkimuksen toteutettavuus (suunnittelut, menetelmät, prosessit)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja kymmenen viikon hoidon jälkeen (viikko 11), arvioitu 11 viikkoon asti
Valmistumisasteet – Kolmen päivän ruokatietueet täyttäneiden osallistujien määrä
Mitattu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (viikko 0) ja kymmenen viikon hoidon jälkeen (viikko 11), arvioitu 11 viikkoon asti
Tutkimuksen toteutettavuus (suunnittelut, menetelmät, prosessit)
Aikaikkuna: Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)
Laadullinen haastattelu (ohjattu puolistrukturoidulla formaatilla) arvioimaan osallistujien näkemyksiä ruokatietojen täyttämisen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta
Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)
Tutkimuksen toteutettavuus (suunnittelut, menetelmät, prosessit)
Aikaikkuna: Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)
Laadullinen haastattelu (ohjattu käyttämällä puolistrukturoitua muotoa) arvioimaan osallistujien näkemyksiä antropometristen mittausten paikan päällä käymisen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta
Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)
Tutkimuksen toteutettavuus (suunnittelut, menetelmät, prosessit)
Aikaikkuna: Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)
Laadullinen haastattelu (ohjattu puolistrukturoidulla formaatilla) arvioimaan osallistujien näkemyksiä RA:n puhelimitse tapahtuvan seurannan hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta toimenpiteen toteutuksen aikana
Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)
Tutkimuksen toteutettavuus (suunnittelut, menetelmät, prosessit)
Aikaikkuna: Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)
Laadullinen haastattelu (ohjattu puolistrukturoidulla formaatilla) arvioimaan osallistujien näkemyksiä paikan päällä tapahtuvaan intervention jälkeiseen haastatteluun osallistumisen hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta
Haastattelu (arvioitu kesto 60 minuuttia) suoritetaan viikon kymmenen interventiototeutusjakson jälkeen (viikko 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska kaikki tutkimustiedot poistetaan ja koodataan rekrytointiprosessin jälkeen. Vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tutkimustietoihin ja linkityslokiin. Avainkoodi poistetaan tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen tuloksia levitetään julkaisujen, kirjallisten maallikkotiivistelmien ja tiedonkäännösviestintätuotteiden kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Tilaa