Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som ser på hvor godt barn med autismespektrumforstyrrelse på medisiner liker å ha mer protein

21. august 2019 oppdatert av: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

En gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie av økt proteininntak i kosten for barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) mens de bruker atypisk antipsykotisk medisin

Antipsykotiske medisiner er ofte foreskrevet til barn og voksne med ASD (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Men vektøkning har vært kjent for å være en av de mindre ønskelige effektene av disse medisinene, og øker risikoen for overvekt og fedme. Basert på erfaring fra Holland Bloorviews Nutrition Clinic, kan det å jobbe med en ernæringsfysiolog for å følge spesifikke kostholdsråd, som å ha mer protein samtidig som kalorimengden holdes den samme, være en mulig og nyttig måte å begrense vektøkning på.

Denne studiens mål er å evaluere gjennomførbarheten (studiedesign, metoder, prosesser) og akseptabilitet (klient-/familietilfredshet, opplevd effektivitet) av en kontrollert energidiett med forhøyet proteininntak hos barn og unge med ASD som for tiden tar foreskrevet atypisk antipsykotisk medisin. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av psykotrope medisiner hos barn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) for å behandle symptomer på aggresjon, irritabilitet og relaterte atferdsproblemer har blitt stadig mer vanlig de siste årene. Data innhentet fra kliniske og nasjonalt representative populasjoner av barn viser at ca. 30–60 % av barn med ASD foreskrives minst én psykotropisk medisin, og 10 % foreskrives mer enn tre medisiner samtidig (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

Vektøkning, som er en av de skadelige effektene av psykotrope medisiner, er sannsynligvis en av de mest kjente risikofaktorene for fedme hos barn og voksne med ASD. I en systematisk oversikt og meta-analyse av dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studier som studerte de metabolske bivirkningene av atypiske antipsykotika hos barn og ungdom under 18 år, var risperidon, olanzapin og aripiprazol assosiert med statistisk signifikant vektøkning sammenlignet med placebo. (Almandil et al., 2013). Lignende funn ble rapportert fra en gjennomgang av litteratur, ved bruk av PubMed, om vektøkning og økning av BMI blant barn og ungdom (0-18 år) behandlet med antipsykotiske medisiner (Martinez-Ortega et al., 2013).

Selv om kliniske studier med forskjellige midler har blitt utført i et forsøk på å adressere vektøkning hos individer som bruker psykotrope medisiner, har ingen etablerte behandlinger eller forebyggende tiltak blitt utviklet for å bekjempe psykotropisk-indusert vektøkning (PIWG) til dags dato (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). En gjennomgang av publisert litteratur ved bruk av PubMed ga begrensede og blandede resultater for bruk av Metformin som intervensjon for behandlingen for å bekjempe PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Basert på klinisk erfaring fra Holland Bloorviews Nutrition Clinic, kan kontrollert energiinntak kombinert med forhøyet proteininntak (CEEP) representere en effektiv og praktisk strategi for å begrense vektøkning.

Potensielle fordelaktige utfall assosiert med proteininntak inkluderer: a) økt metthetsfølelse, som er tilfredsstillende full – protein øker generelt metthetsfølelsen i større grad enn karbohydrater eller fett og kan lette en reduksjon i energiforbruket; b) økt termogenese, som er produksjonen av varme i kroppen - høyere proteindietter er forbundet med en økning i termogenese, som også påvirker metthetsfølelsen og øker energiforbruket; og c) vedlikehold eller vekst av fettfri masse (muskler) - et forhøyet proteindiett kan gi en økt effekt på muskelproteinsyntesen hos noen individer, og favoriserer oppbevaring av mager muskelmasse samtidig som den forbedrer metabolsk profil (Paddon-Jones et al. , 2018).

Denne studiens primære mål er å evaluere gjennomførbarheten (studiedesign, metoder, prosesser) og akseptabilitet (klient-/familietilfredshet, opplevd effektivitet) av en kontrollert energidiett med forhøyet proteininntak hos barn og unge med ASD som for tiden tar foreskrevet atypisk antipsykotika. medisiner.

Barn og unge i alderen 6-17 år med ASD (n=10) på atypiske antipsykotiske medisiner vil bli eksponert for spesifikke ernæringsanbefalinger som involverer CEEP i ti uker på rad. Hver deltaker og forelder/foresatte vil samarbeide med RD/RA for å formulere strategier for å sakte øke proteininntaket i området 20-30 % av det totale kaloriinntaket og sikre konsekvent energiinntak. Data vil bli samlet inn gjennom matregistreringer, antropometriske målinger og uformelle intervjuer etter intervensjon for å måle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprosessene og forhøyede kostholdsendringer i protein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Hovedetterforsker:
          • Evdokia Anagnostou
        • Underetterforsker:
          • Cathy Petta
        • Underetterforsker:
          • Jessica Brian
        • Underetterforsker:
          • Susan Cosgrove
        • Underetterforsker:
          • Joseph Telch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kriterier for inkludering av barn:

    • Diagnose av ASD
    • Tar for tiden ett eller flere atypiske antipsykotiske medisiner
    • Alder 6-17 år
    • Påmelding som aktiv klient i en psykofarmakologisk klinikk ved Holland Bloorview
    • Aksepterer all mat, basert på SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. Problem Eaters av Kay Toomey (2017) – har ingen signifikante mataversjoner; vil godta ny mat på tallerkenen, kan vanligvis berøre eller smake; og inntar en eller flere matvarer fra alle matvaregrupper, varierende i teksturer
    • Kan kommunisere på engelsk
    • Har tilgang til telefon

  2. Inkluderingskriterier for foreldre/foresatte:

    • Gir omsorg til studiedeltaker
    • Kan kommunisere på engelsk
    • Kunne fullføre matoppføringer
    • Har tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

a) Utelukkelseskriterier for barn:

  • Medisinsk tilstand som motsier forhøyet proteininntak
  • Har betydelige mataversjoner
  • Har noen matallergier
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie som ville forstyrre forventede endepunkter og resultatmålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollert energiinntak med forhøyet proteininntak
Kosttilskudd – Deltakerne vil bli bedt om å øke proteininntaket og kontrollere energiinntaket i ti uker på rad.
Annen: Kontrollert energidiett med forhøyet proteininntak
Deltakerne vil bli bedt om å øke proteininntaket og kontrollere energiinntaket i ti uker på rad. Proteininntaket vil økes i området 20-30 % av det totale daglige kaloriinntaket. Hver deltakers diett vil også bli modifisert for å implementere kontrollert energiinntak. Kontrollert energiinntak vil bli definert som å være isokalorisk med deltakerens nåværende kostinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalori- og proteininntak
Tidsramme: På tidspunktet for studieregistrering (uke 0) og i uke 10 av intervensjonsimplementering (uke 10)
Gjennomsnittlig kalori (kcal) og protein (g) inntak - sammenligning av tre dagers matregistrering målt på tidspunktet for påmelding og i uke 10 av intervensjonsimplementering
På tidspunktet for studieregistrering (uke 0) og i uke 10 av intervensjonsimplementering (uke 10)
Antropometriske målinger før (ved studieopptak) og etter intervensjon
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieopptaket (uke 0) og etter ti ukers intervensjon (uke 11), vurdert opp til 11 uker
Vekt i kilo - for å beregne vektendringer og BMI
Målt på tidspunktet for studieopptaket (uke 0) og etter ti ukers intervensjon (uke 11), vurdert opp til 11 uker
Antropometriske målinger før (ved studieopptak) og etter intervensjon
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieopptaket (uke 0) og etter ti ukers intervensjon (uke 11), vurdert opp til 11 uker
Høyde i centimeter - for å beregne BMI
Målt på tidspunktet for studieopptaket (uke 0) og etter ti ukers intervensjon (uke 11), vurdert opp til 11 uker
Antropometriske målinger før (ved studieopptak) og etter intervensjon
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieopptaket (uke 0) og etter ti uker etter intervensjonen (uke 11), vurdert opp til 11 uker
Hudfold (triceps og subscapular) mål i millimeter
Målt på tidspunktet for studieopptaket (uke 0) og etter ti uker etter intervensjonen (uke 11), vurdert opp til 11 uker
Intervensjonsintervju med deltakere og familie
Tidsramme: Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)
Kvalitativt intervju (veiledet ved hjelp av semistrukturert format) for å få innsikt i vellykkede strategier og potensielle barrierer for å konsekvent implementere forhøyede proteinendringer i kostholdet
Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)
Studie gjennomførbarhet (design, metoder, prosesser)
Tidsramme: Under screenings- og rekrutteringsprosessen (forventet varighet på 1-1,5 måneder)
Rekrutteringsrater - sammenligninger mellom (i) antall screenede pasienter; (ii) antall kvalifiserte pasienter identifisert fra klinikken; (iii) antall kvalifiserte pasienter kontaktet; (iv) antall pasienter som godtok videre kontakt; og (v) antall deltakere som samtykket og registrerte seg i studien.
Under screenings- og rekrutteringsprosessen (forventet varighet på 1-1,5 måneder)
Studie gjennomførbarhet (design, metoder, prosesser)
Tidsramme: Målinger tatt ved studiestart under påmelding og ved studieavslutning (forventet varighet på 5 måneder)
Retensjonsrate - sammenligning mellom (i) antall deltakere som ble registrert ved starten av studien; og (ii) antall deltakere påmeldt ved slutten av studiet.
Målinger tatt ved studiestart under påmelding og ved studieavslutning (forventet varighet på 5 måneder)
Studie gjennomførbarhet (design, metoder, prosesser)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieopptaket (uke 0) og etter ti ukers intervensjon (uke 11), vurdert opp til 11 uker
Gjennomføringsrater - Antall deltakere som fullførte tredagers matrekorder
Målt på tidspunktet for studieopptaket (uke 0) og etter ti ukers intervensjon (uke 11), vurdert opp til 11 uker
Studie gjennomførbarhet (design, metoder, prosesser)
Tidsramme: Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)
Kvalitativt intervju (veiledet ved bruk av semi-strukturert format) for å vurdere deltakernes perspektiver på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å fullføre matoppføringer
Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)
Studie gjennomførbarhet (design, metoder, prosesser)
Tidsramme: Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)
Kvalitativt intervju (veiledet ved bruk av semistrukturert format) for å vurdere deltakernes perspektiv på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å delta på besøk på stedet for antropometriske målinger
Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)
Studie gjennomførbarhet (design, metoder, prosesser)
Tidsramme: Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)
Kvalitativt intervju (veiledet ved hjelp av semistrukturert format) for å vurdere deltakernes perspektiver på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av oppfølging med RA via telefon under intervensjonsimplementering
Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)
Studie gjennomførbarhet (design, metoder, prosesser)
Tidsramme: Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)
Kvalitativt intervju (veiledet ved bruk av semistrukturert format) for å vurdere deltakernes perspektiver på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å delta i stedets etterintervensjonsintervju
Intervju (forventet varighet på 60 minutter) vil bli gjennomført etter uke ti med intervensjonsimplementering (uke 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB 18-781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt ettersom alle studiedata vil bli avidentifisert og kodet etter rekrutteringsprosessen. Kun medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til forskningsdataene og koblingsloggen. Nøkkelkoden vil bli slettet ved slutten av studien. Resultater fra studien vil bli formidlet gjennom publisering, skriftlig lekmannsoppsummering og kunnskapsoversettelseskommunikasjonsprodukter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere