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Uno studio che esamina quanto bene i bambini con disturbo dello spettro autistico sui farmaci come avere più proteine

21 agosto 2019 aggiornato da: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uno studio di fattibilità e accettabilità dell'assunzione dietetica proteica elevata per i bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) durante l'assunzione di farmaci antipsicotici atipici

I farmaci antipsicotici sono comunemente prescritti nei bambini e negli adulti con ASD (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Ma l'aumento di peso è noto per essere uno degli effetti meno desiderabili di questi farmaci, aumentando il rischio di sovrappeso e obesità. Sulla base dell'esperienza nella Nutrition Clinic di Holland Bloorview, lavorare con un dietologo per seguire specifici consigli dietetici, come avere più proteine ​​​​mantenendo la stessa quantità di calorie, può essere un modo possibile e utile per limitare l'aumento di peso.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità (disegni dello studio, metodi, processi) e l'accettabilità (soddisfazione del cliente/famiglia, efficacia percepita) di una dieta energetica controllata con un elevato apporto proteico in bambini e giovani con ASD che stanno attualmente assumendo farmaci antipsicotici atipici prescritti .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di farmaci psicotropi nei bambini e nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD) per trattare i sintomi di aggressività, irritabilità e problemi comportamentali correlati è diventato sempre più comune negli ultimi anni. I dati ottenuti da popolazioni cliniche e rappresentative a livello nazionale di bambini dimostrano che a circa il 30%-60% dei bambini con ASD viene prescritto almeno un farmaco psicotropo e al 10% vengono prescritti più di tre farmaci contemporaneamente (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

L'aumento di peso, che è uno degli effetti dannosi dei farmaci psicotropi, è probabilmente uno dei fattori di rischio più conosciuti per l'obesità nei bambini e negli adulti con ASD. In una revisione sistematica e meta-analisi di studi in doppio cieco, randomizzati e controllati che hanno studiato gli effetti avversi metabolici degli antipsicotici atipici nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, risperidone, olanzapina e aripiprazolo sono stati associati a un aumento di peso statisticamente significativo rispetto al placebo (Almandil et al., 2013). Risultati simili sono stati riportati da una revisione della letteratura, utilizzando PubMed, sull'aumento di peso e l'aumento del BMI tra bambini e adolescenti (0-18 anni) trattati con farmaci antipsicotici (Martinez-Ortega et al., 2013).

Sebbene siano stati condotti studi clinici con diversi agenti nel tentativo di affrontare l'aumento di peso negli individui che assumono farmaci psicotropi, ad oggi non sono stati sviluppati trattamenti o misure preventive per combattere l'aumento di peso indotto da psicotropi (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Una revisione della letteratura pubblicata utilizzando PubMed ha prodotto risultati limitati e contrastanti per l'utilizzo della metformina come intervento per il trattamento nella lotta contro il PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Sulla base dell'esperienza clinica presso la Nutrition Clinic di Holland Bloorview, l'assunzione controllata di energia combinata con un elevato apporto proteico (CEEP) può rappresentare una strategia efficace e pratica per limitare l'aumento di peso.

I potenziali esiti benefici associati all'ingestione di proteine ​​includono: a) aumento della sazietà, ovvero sazietà soddisfacente - le proteine ​​generalmente aumentano la sazietà in misura maggiore rispetto ai carboidrati o ai grassi e possono facilitare una riduzione del consumo energetico; b) aumento della termogenesi, che è la produzione di calore nel corpo - le diete più proteiche sono associate ad un aumento della termogenesi, che influenza anche la sazietà e aumenta il dispendio energetico; e c) mantenimento o crescita della massa magra (muscolo) - una dieta ricca di proteine ​​può fornire un effetto di aumento sulla sintesi proteica muscolare in alcuni individui, favorendo il mantenimento della massa muscolare magra e migliorando il profilo metabolico (Paddon-Jones et al. , 2018).

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità (disegni dello studio, metodi, processi) e l'accettabilità (soddisfazione del cliente/famiglia, efficacia percepita) di una dieta energetica controllata con un elevato apporto proteico in bambini e giovani con ASD che stanno attualmente assumendo antipsicotici atipici prescritti. farmaco.

Bambini e giovani, di età compresa tra 6 e 17 anni, con ASD (n = 10) in trattamento con farmaci antipsicotici atipici saranno esposti a specifiche raccomandazioni nutrizionali che coinvolgono CEEP per dieci settimane consecutive. Ogni partecipante e genitore/tutore lavorerà in collaborazione con il RD/RA per formulare strategie per aumentare lentamente l'assunzione di proteine ​​nell'intervallo del 20-30% dell'apporto calorico totale e garantire un apporto energetico costante. I dati saranno raccolti attraverso registri alimentari, misurazioni antropometriche e interviste informali post-intervento per misurare la fattibilità e l'accettabilità dei processi di studio e dei cambiamenti dietetici proteici elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Reclutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Investigatore principale:
          • Evdokia Anagnostou
        • Sub-investigatore:
          • Cathy Petta
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Brian
        • Sub-investigatore:
          • Susan Cosgrove
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Telch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione del bambino:

    • Diagnosi di ASD
    • Attualmente sta assumendo uno o più farmaci antipsicotici atipici
    • Età 6-17 anni
    • Iscrizione come cliente attivo in una clinica di psicofarmacologia presso Holland Bloorview
    • Accetta tutto il cibo, sulla base dell'approccio SOS Feeding: Defining Picky vs. Problem Eaters di Kay Toomey (2017) - non ha avversioni alimentari significative; accetterà nuovi cibi nel piatto, di solito può toccare o assaggiare; e consuma uno o più alimenti di tutti i gruppi alimentari, di diversa consistenza
    • Può comunicare in inglese
    • Ha accesso a un telefono
  2. Criteri di inclusione del genitore/tutore:

    • Fornisce assistenza al partecipante allo studio
    • Può comunicare in inglese
    • In grado di completare i registri alimentari
    • Ha accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

a) Criteri di esclusione dei minori:

  • Condizione medica che contraddice l'elevato apporto proteico
  • Ha avversioni alimentari significative
  • Ha qualche allergia alimentare
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico che interferirebbe con gli endpoint previsti e le misurazioni dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assunzione energetica controllata con elevato apporto proteico
Intervento dietetico - Ai partecipanti verrà consigliato di aumentare le proteine ​​​​e controllare l'assunzione di energia per dieci settimane consecutive.
Ai partecipanti verrà consigliato di aumentare le proteine ​​​​e controllare l'assunzione di energia per dieci settimane consecutive. L'assunzione di proteine ​​sarà aumentata nel range del 20-30% dell'apporto calorico giornaliero totale. La dieta di ogni partecipante sarà inoltre modificata per implementare un apporto energetico controllato. L'apporto energetico controllato sarà definito come isocalorico rispetto all'attuale apporto dietetico del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto calorico e proteico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio (settimana 0) e durante la settimana 10 di attuazione dell'intervento (settimana 10)
Assunzione media di calorie (kcal) e proteine ​​(g) - confronto dei record alimentari di tre giorni misurati al momento dell'arruolamento e durante la settimana 10 di attuazione dell'intervento
Al momento dell'iscrizione allo studio (settimana 0) e durante la settimana 10 di attuazione dell'intervento (settimana 10)
Misure antropometriche pre- (al momento dell'iscrizione allo studio) e post-intervento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
Peso in chilogrammi - per calcolare le variazioni di peso e il BMI
Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
Misure antropometriche pre- (al momento dell'iscrizione allo studio) e post-intervento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
Altezza in centimetri - per calcolare il BMI
Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
Misure antropometriche pre- (al momento dell'iscrizione allo studio) e post-intervento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane dall'intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
Misurazioni della plica cutanea (tricipiti e sottoscapolare) in millimetri
Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane dall'intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
Intervista post-intervento con i partecipanti e la famiglia
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
Intervista qualitativa (guidata utilizzando un formato semi-strutturato) per ottenere informazioni sulle strategie di successo e sui potenziali ostacoli per implementare costantemente cambiamenti dietetici ad alto contenuto proteico
Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Durante il processo di screening e reclutamento (durata prevista di 1-1,5 mesi)
Tassi di reclutamento - confronti tra (i) numero di pazienti sottoposti a screening; (ii) numero di pazienti idonei identificati dalla clinica; (iii) numero di pazienti idonei contattati; (iv) numero di pazienti che hanno acconsentito a ulteriori contatti; e (v) numero di partecipanti acconsentiti e arruolati nello studio.
Durante il processo di screening e reclutamento (durata prevista di 1-1,5 mesi)
Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate all'inizio dello studio durante l'arruolamento e al completamento dello studio (durata prevista di 5 mesi)
Tasso di ritenzione - confronto tra (i) numero di partecipanti arruolati all'inizio dello studio; e (ii) numero di partecipanti iscritti alla fine dello studio.
Misurazioni effettuate all'inizio dello studio durante l'arruolamento e al completamento dello studio (durata prevista di 5 mesi)
Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
Tassi di completamento - Numero di partecipanti che hanno completato i registri alimentari di tre giorni
Misurato al momento dell'arruolamento nello studio (settimana 0) e dopo dieci settimane di intervento (settimana 11), valutato fino a 11 settimane
Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
Intervista qualitativa (guidata utilizzando un formato semi-strutturato) per valutare le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità e la fattibilità del completamento dei registri alimentari
Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
Colloquio qualitativo (guidato utilizzando un formato semi-strutturato) per valutare le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità e la fattibilità di partecipare a visite in loco per misurazioni antropometriche
Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
Colloquio qualitativo (guidato utilizzando un formato semi-strutturato) per valutare le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità e la fattibilità del follow-up con la RA via telefono durante l'attuazione dell'intervento
Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
Studi di fattibilità (progetti, metodi, processi)
Lasso di tempo: Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)
Intervista qualitativa (guidata utilizzando un formato semi-strutturato) per valutare le prospettive dei partecipanti sull'accettabilità e la fattibilità della partecipazione all'intervista post-intervento in loco
Il colloquio (durata prevista di 60 minuti) sarà condotto dopo la decima settimana di attuazione dell'intervento (settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi poiché tutti i dati dello studio saranno anonimizzati e codificati dopo il processo di reclutamento. Solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso ai dati di ricerca e al registro dei collegamenti. Il codice chiave sarà cancellato alla fine dello studio. I risultati dello studio saranno divulgati attraverso pubblicazioni, riassunti scritti e prodotti di comunicazione di traduzione della conoscenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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