이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이가 더 많은 단백질을 섭취하는 것이 얼마나 좋은지 살펴보는 연구

2019년 8월 21일 업데이트: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

비정형 항정신병 약물을 복용하는 동안 자폐 스펙트럼 장애(ASD)로 진단된 아동을 위한 단백질 식이 섭취 증가의 타당성 및 수용 가능성 연구

항정신병 약물은 일반적으로 ASD가 있는 아동 및 성인에게 처방됩니다(Curtin, Jojic & Bandini, 2014). 그러나 체중 증가는 과체중과 비만의 위험을 증가시키는 이러한 약물의 덜 바람직한 효과 중 하나로 알려져 있습니다. Holland Bloorview의 영양 클리닉에서의 경험을 바탕으로 칼로리 양을 동일하게 유지하면서 더 많은 단백질을 섭취하는 것과 같은 특정 식단 조언을 따르기 위해 영양사와 협력하는 것이 체중 증가를 제한하는 가능하고 유용한 방법일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 현재 처방된 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 ASD가 있는 아동 및 청소년에서 단백질 섭취가 증가된 통제된 에너지 식단의 타당성(연구 설계, 방법, 프로세스) 및 수용 가능성(고객/가족 만족도, 인식된 효과)을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동 및 청소년에게 공격성, 과민성 및 관련 행동 문제의 증상을 치료하기 위해 향정신성 약물을 사용하는 것이 최근 몇 년 동안 점점 보편화되고 있습니다. 임상 및 전국적으로 대표되는 어린이 집단에서 얻은 데이터는 ASD가 있는 어린이의 약 30%-60%가 적어도 하나의 향정신성 약물을 처방받고 10%는 동시에 세 가지 이상의 약물을 처방받는 것으로 나타났습니다(Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

향정신성 약물의 유해한 영향 중 하나인 체중 증가는 ASD가 있는 어린이와 성인의 비만에 대해 가장 잘 알려진 위험 요소 중 하나일 것입니다. 18세 미만의 소아 및 청소년을 대상으로 비정형 항정신병 약물의 대사 부작용을 연구하는 이중 맹검, 무작위, 대조 임상시험의 체계적 검토 및 메타 분석에서 리스페리돈, 올란자핀 및 아리피프라졸은 위약에 비해 통계적으로 유의미한 체중 증가와 관련이 있었습니다. (Almandil 등, 2013). PubMed를 사용하여 항정신병 약물로 치료받은 아동 및 청소년(0-18세)의 체중 증가 및 BMI 증가에 대한 문헌 검토에서도 비슷한 결과가 보고되었습니다(Martinez-Ortega et al., 2013).

향정신성 약물을 복용하는 개인의 체중 증가를 해결하기 위해 다양한 제제를 사용한 임상 시험이 수행되었지만 현재까지 향정신성 체중 증가(PIWG)를 방지하기 위한 확립된 치료법이나 예방 조치는 개발되지 않았습니다(Curtin, Jojic & Bandini, 2014). PubMed를 사용하여 출판된 문헌을 검토한 결과 PIWG 퇴치 치료를 위한 개입으로 Metformin을 사용하는 것에 대해 제한적이고 혼합된 결과가 나타났습니다(Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Holland Bloorview 영양 클리닉의 임상 경험을 바탕으로 단백질 섭취량 증가(CEEP)와 결합된 제어된 에너지 섭취는 체중 증가를 제한하기 위한 효과적이고 실용적인 전략을 나타낼 수 있습니다.

단백질 섭취와 관련된 잠재적인 유익한 결과는 다음과 같습니다. b) 신체의 열 생성인 열 생성 증가 - 고단백 식단은 열 생성 증가와 관련이 있으며, 이는 또한 포만감에 영향을 미치고 에너지 소비를 증가시킵니다. 및 c) 무지방 질량(근육)의 유지 또는 성장 - 고단백 식단은 일부 개인의 근육 단백질 합성에 대한 증가 효과를 제공할 수 있으며, 신진대사 프로필을 개선하면서 제지방 근육량을 유지하는 데 유리합니다(Paddon-Jones et al. , 2018).

이 연구의 주요 목적은 현재 처방된 비정형 항정신병약을 복용하고 있는 ASD가 있는 아동 및 청소년에서 단백질 섭취가 증가된 통제된 에너지 식단의 타당성(연구 설계, 방법, 프로세스) 및 수용 가능성(고객/가족 만족도, 인식된 효과)을 평가하는 것입니다. 약물.

비정형 항정신병 약물을 복용하는 ASD(n=10)가 있는 6-17세의 어린이 및 청소년은 연속 10주 동안 CEEP와 관련된 특정 영양 권장 사항에 노출됩니다. 각 참가자와 학부모/보호자는 RD/RA와 협력하여 총 칼로리 섭취량의 20-30% 범위에서 단백질 섭취량을 천천히 늘리고 일관된 에너지 섭취를 보장하는 전략을 수립합니다. 데이터는 식품 기록, 인체 측정 및 비공식 개입 후 인터뷰를 통해 수집되어 연구 프로세스의 타당성 및 수용 가능성과 높은 단백질 식이 변화를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
        • 모병
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • 수석 연구원:
          • Evdokia Anagnostou
        • 부수사관:
          • Cathy Petta
        • 부수사관:
          • Jessica Brian
        • 부수사관:
          • Susan Cosgrove
        • 부수사관:
          • Joseph Telch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 아동 포함 기준:

    • ASD의 진단
    • 현재 하나 이상의 비정형 항정신병 약물을 복용 중
    • 6-17세
    • Holland Bloorview의 정신약리학 클리닉에 활성 클라이언트로 등록
    • Kay Toomey(2017)의 SOS Feeding Approach: Defining Picky vs. 접시에 담긴 새로운 음식을 받아들일 것입니다. 일반적으로 만지거나 맛볼 수 있습니다. 질감이 다양한 모든 식품군에서 하나 이상의 식품을 섭취합니다.
    • 영어로 의사소통 가능
    • 전화 사용 가능

  2. 학부모/보호자 포함 기준:

    • 연구 참여자에게 보살핌을 제공합니다.
    • 영어로 의사소통 가능
    • 식품 기록을 완료할 수 있습니다.
    • 전화 사용 가능

제외 기준:

a) 아동 제외 기준:

  • 높은 단백질 섭취량과 모순되는 의학적 상태
  • 상당한 음식 혐오감이 있습니다
  • 음식 알레르기가 있는 경우
  • 현재 예상되는 종점 및 결과 측정을 방해할 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단백질 섭취 증가로 에너지 섭취 조절
식이 중재 - 참가자는 연속 10주 동안 단백질을 높이고 에너지 섭취를 조절하도록 조언을 받습니다.
다른: 단백질 섭취량을 늘리는 통제된 에너지 식단
참가자는 연속 10주 동안 단백질을 높이고 에너지 섭취를 조절하도록 상담을 받게 됩니다. 단백질 섭취는 일일 총 칼로리 섭취량의 20~30% 범위에서 증가합니다. 각 참가자의 식단도 조절된 에너지 섭취를 구현하도록 수정됩니다. 제어된 에너지 섭취량은 참가자의 현재 식이 섭취량과 동일한 열량으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼로리와 단백질 섭취
기간: 연구 등록 시점(0주) 및 중재 시행 10주(10주)
평균 칼로리(kcal) 및 단백질(g) 섭취량 - 등록 시점과 중재 시행 10주차 동안 측정된 3일 음식 기록 비교
연구 등록 시점(0주) 및 중재 시행 10주(10주)
사전(연구 등록 시) 및 개입 후 인체 측정 측정
기간: 연구 등록 시점(0주) 및 개입 10주 후(11주) 측정, 최대 11주까지 평가
킬로그램 단위의 체중 - 체중 변화 및 BMI 계산
연구 등록 시점(0주) 및 개입 10주 후(11주) 측정, 최대 11주까지 평가
사전(연구 등록 시) 및 개입 후 인체 측정 측정
기간: 연구 등록 시점(0주) 및 개입 10주 후(11주) 측정, 최대 11주까지 평가
신장(센티미터) - BMI 계산
연구 등록 시점(0주) 및 개입 10주 후(11주) 측정, 최대 11주까지 평가
사전(연구 등록 시) 및 개입 후 인체 측정 측정
기간: 연구 등록 시점(0주) 및 개입 후 10주 후(11주) 측정, 최대 11주까지 평가
밀리미터 단위의 피부주름(삼두근 및 견갑골) 측정
연구 등록 시점(0주) 및 개입 후 10주 후(11주) 측정, 최대 11주까지 평가
참가자 및 가족과의 개입 후 인터뷰
기간: 인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.
높은 단백질 식이 변화를 지속적으로 구현하기 위한 성공적인 전략 및 잠재적 장벽에 대한 통찰력을 얻기 위한 정성적 인터뷰(반구조화된 형식을 사용하여 안내)
인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.
타당성 연구(설계, 방법, 프로세스)
기간: 심사 및 채용 과정 중 (예상 기간 1-1.5개월)
모집률 - (i) 선별된 환자 수; (ii) 진료소에서 확인된 적격 환자의 수; (iii) 적격 환자의 수; (iv) 추가 연락에 동의한 환자 수; 및 (v) 연구에 동의하고 등록한 참가자 수.
심사 및 채용 과정 중 (예상 기간 1-1.5개월)
타당성 연구(설계, 방법, 프로세스)
기간: 등록 중 및 연구 완료 시 연구 시작 시 측정(예상 기간 5개월)
유지율 - (i) 연구 시작 시 등록된 참가자 수; 및 (ii) 연구 종료 시 등록된 참가자 수.
등록 중 및 연구 완료 시 연구 시작 시 측정(예상 기간 5개월)
타당성 연구(설계, 방법, 프로세스)
기간: 연구 등록 시점(0주) 및 개입 10주 후(11주) 측정, 최대 11주까지 평가
완료율 - 3일 음식 기록을 완료한 참가자 수
연구 등록 시점(0주) 및 개입 10주 후(11주) 측정, 최대 11주까지 평가
타당성 연구(설계, 방법, 프로세스)
기간: 인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.
식품 기록 완료의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 참가자의 관점을 평가하기 위한 정성적 인터뷰(반구조화된 형식을 사용하여 안내)
인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.
타당성 연구(설계, 방법, 프로세스)
기간: 인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.
인체 측정을 ​​위한 현장 방문에 대한 참가자의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 참가자의 관점을 평가하기 위한 정성적 인터뷰(반구조화된 형식을 사용하여 안내)
인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.
타당성 연구(설계, 방법, 프로세스)
기간: 인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.
중재 시행 중 전화를 통한 RA와의 후속 조치의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 참가자의 관점을 평가하기 위한 정성적 인터뷰(반구조화된 형식을 사용하여 안내)
인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.
타당성 연구(설계, 방법, 프로세스)
기간: 인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.
현장 개입 후 인터뷰 참여의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 참가자의 관점을 평가하기 위한 정성적 인터뷰(반구조화된 형식을 사용하여 안내)
인터뷰(예상 소요 시간 60분)는 중재 시행 10주차(11주차) 후에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 18-781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터는 모집 프로세스 후에 비식별화되고 코딩되므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 연구 팀 구성원만 연구 데이터 및 연결 로그에 액세스할 수 있습니다. 연구 종료 시 키 코드가 삭제됩니다. 연구 결과는 간행물, 요약문 및 지식 번역 커뮤니케이션 제품을 통해 전파될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다