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Un estudio que analiza qué tan bien les gusta tener más proteínas a los niños con trastorno del espectro autista que toman medicamentos

21 de agosto de 2019 actualizado por: Lorry Chen, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Un estudio de viabilidad y aceptabilidad de la ingesta dietética elevada de proteínas para niños diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA) mientras toman medicamentos antipsicóticos atípicos

Los medicamentos antipsicóticos se prescriben comúnmente en niños y adultos con TEA (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Pero se sabe que el aumento de peso es uno de los efectos menos deseables de estos medicamentos, ya que aumenta el riesgo de sobrepeso y obesidad. Según la experiencia en la Clínica de Nutrición de Holland Bloorview, trabajar con un dietista para seguir consejos dietéticos específicos, como tener más proteínas y mantener la misma cantidad de calorías, puede ser una forma posible y útil de limitar el aumento de peso.

El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad (diseños de estudio, métodos, procesos) y aceptabilidad (satisfacción del cliente/familia, eficacia percibida) de una dieta de energía controlada con ingesta elevada de proteínas en niños y jóvenes con TEA que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos atípicos recetados. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de medicamentos psicotrópicos en niños y jóvenes con Trastorno del Espectro Autista (TEA) para tratar los síntomas de agresión, irritabilidad y problemas de comportamiento relacionados se ha vuelto cada vez más común en los últimos años. Los datos obtenidos de poblaciones de niños clínicas y representativas a nivel nacional demuestran que aproximadamente al 30 %-60 % de los niños con TEA se les receta al menos un medicamento psicotrópico, y al 10 % se les recetan más de tres medicamentos al mismo tiempo (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).

El aumento de peso, que es uno de los efectos nocivos de los medicamentos psicotrópicos, es probablemente uno de los factores de riesgo más conocidos de la obesidad en niños y adultos con TEA. En una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios, doble ciego, que estudiaron los efectos adversos metabólicos de los antipsicóticos atípicos en niños y adolescentes menores de 18 años, la risperidona, la olanzapina y el aripiprazol se asociaron con un aumento de peso estadísticamente significativo en comparación con el placebo (Almandil et al., 2013). Se informaron hallazgos similares de una revisión de la literatura, utilizando PubMed, sobre el aumento de peso y el aumento del IMC entre niños y adolescentes (0-18 años) tratados con medicamentos antipsicóticos (Martínez-Ortega et al., 2013).

Aunque se han realizado ensayos clínicos con diferentes agentes en un intento de abordar el aumento de peso en personas que toman medicamentos psicotrópicos, hasta la fecha no se han desarrollado tratamientos establecidos ni medidas preventivas para combatir el aumento de peso inducido por psicotrópicos (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Una revisión de la literatura publicada usando PubMed arrojó resultados limitados y mixtos sobre el uso de metformina como intervención para el tratamiento para combatir el PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Según la experiencia clínica en la Clínica de Nutrición de Holland Bloorview, la ingesta de energía controlada combinada con una ingesta elevada de proteínas (CEEP) puede representar una estrategia eficaz y práctica para limitar el aumento de peso.

Los posibles resultados beneficiosos asociados con la ingesta de proteínas incluyen: a) aumento de la saciedad, que se está llenando satisfactoriamente: las proteínas generalmente aumentan la saciedad en mayor medida que los carbohidratos o las grasas y pueden facilitar una reducción en el consumo de energía; b) aumento de la termogénesis, que es la producción de calor en el cuerpo: las dietas ricas en proteínas están asociadas con un aumento de la termogénesis, que también influye en la saciedad y aumenta el gasto de energía; y c) mantenimiento o crecimiento de la masa libre de grasa (músculo): una dieta rica en proteínas puede aumentar el efecto sobre la síntesis de proteínas musculares en algunas personas, favoreciendo la retención de masa muscular magra mientras mejora el perfil metabólico (Paddon-Jones et al. , 2018).

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad (diseños de estudio, métodos, procesos) y la aceptabilidad (satisfacción del cliente/familia, eficacia percibida) de una dieta de energía controlada con una ingesta elevada de proteínas en niños y jóvenes con TEA que actualmente están tomando antipsicóticos atípicos recetados. medicamento.

Los niños y jóvenes, de 6 a 17 años de edad, con ASD (n=10) que toman medicamentos antipsicóticos atípicos estarán expuestos a recomendaciones nutricionales específicas que involucran CEEP durante diez semanas consecutivas. Cada participante y padre/tutor trabajará en colaboración con el RD/RA para formular estrategias para aumentar lentamente la ingesta de proteínas en un rango de 20 a 30 % de la ingesta calórica total y asegurar una ingesta constante de energía. Los datos se recopilarán a través de registros de alimentos, mediciones antropométricas y entrevistas informales posteriores a la intervención para medir la viabilidad y aceptabilidad de los procesos de estudio y los cambios en la dieta con alto contenido de proteínas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Reclutamiento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorry Chen, Honors BSc.
        • Investigador principal:
          • Evdokia Anagnostou
        • Sub-Investigador:
          • Cathy Petta
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Brian
        • Sub-Investigador:
          • Susan Cosgrove
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Telch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión de niños:

    • Diagnóstico de TEA
    • Toma actualmente uno o más medicamentos antipsicóticos atípicos
    • Edades 6-17 años
    • Inscripción como cliente activo en una Clínica de Psicofarmacología en Holland Bloorview
    • Acepta todos los alimentos, según el enfoque de alimentación SOS: definición de comedores quisquillosos frente a problemáticos de Kay Toomey (2017): no tiene aversiones importantes a los alimentos; aceptará nuevos alimentos en el plato, por lo general puede tocarlos o probarlos; y consume uno o más alimentos de todos los grupos de alimentos, variando en texturas
    • puede comunicarse en ingles
    • Tiene acceso a un teléfono
  2. Criterios de inclusión de padres/tutores:

    • Brinda atención al participante del estudio.
    • puede comunicarse en ingles
    • Capaz de completar registros de alimentos.
    • Tiene acceso a un teléfono

Criterio de exclusión:

a) Criterios de exclusión de niños:

  • Condición médica que contradice la ingesta elevada de proteínas
  • Tiene aversiones importantes a la comida.
  • Tiene alergias alimentarias
  • Participar actualmente en otro estudio clínico que interferiría con los criterios de valoración anticipados y las mediciones de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ingesta de energía controlada con ingesta elevada de proteínas
Intervención dietética: se aconsejará a los participantes que eleven la proteína y controlen la ingesta de energía durante diez semanas consecutivas.
Se aconsejará a los participantes que eleven la proteína y controlen la ingesta de energía durante diez semanas consecutivas. La ingesta de proteínas se incrementará en el rango de 20-30% de la ingesta calórica diaria total. La dieta de cada participante también se modificará para implementar una ingesta de energía controlada. La ingesta de energía controlada se definirá como isocalórica con la ingesta dietética actual del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aporte calórico y proteico
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y durante la semana 10 de implementación de la intervención (semana 10)
Ingesta promedio de calorías (kcal) y proteínas (g): comparación de los registros de alimentos de tres días medidos en el momento de la inscripción y durante la semana 10 de la implementación de la intervención
En el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y durante la semana 10 de implementación de la intervención (semana 10)
Mediciones antropométricas previas (en el momento de la inscripción al estudio) y posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
Peso en kilogramos: para calcular los cambios de peso y el IMC
Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
Mediciones antropométricas previas (en el momento de la inscripción al estudio) y posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
Altura en centímetros - para calcular el IMC
Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
Mediciones antropométricas previas (en el momento de la inscripción al estudio) y posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas después de la intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
Medidas de los pliegues cutáneos (tríceps y subescapular) en milímetros
Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas después de la intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
Entrevista posterior a la intervención con los participantes y la familia.
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
Entrevista cualitativa (guiada usando un formato semiestructurado) para obtener información sobre las estrategias exitosas y las barreras potenciales para implementar cambios dietéticos elevados en proteínas de manera consistente
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección y contratación (duración prevista de 1-1,5 meses)
Tasas de reclutamiento - comparaciones entre (i) número de pacientes examinados; (ii) número de pacientes elegibles identificados en la clínica; (iii) número de pacientes elegibles contactados; (iv) número de pacientes que aceptaron un mayor contacto; y (v) número de participantes que dieron su consentimiento e inscritos en el estudio.
Durante el proceso de selección y contratación (duración prevista de 1-1,5 meses)
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas al inicio del estudio durante la inscripción y al finalizar el estudio (duración prevista de 5 meses)
Tasa de retención: comparación entre (i) el número de participantes inscritos al comienzo del estudio; y (ii) número de participantes inscritos al final del estudio.
Mediciones tomadas al inicio del estudio durante la inscripción y al finalizar el estudio (duración prevista de 5 meses)
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
Tasas de finalización: número de participantes que completaron los registros alimentarios de tres días
Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
Entrevista cualitativa (guiada utilizando un formato semiestructurado) para evaluar las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad y factibilidad de completar los registros de alimentos
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
Entrevista cualitativa (guiada en formato semiestructurado) para evaluar las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad y factibilidad de asistir a visitas in situ para mediciones antropométricas
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
Entrevista cualitativa (guiada usando un formato semiestructurado) para evaluar las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad y viabilidad del seguimiento con el RA por teléfono durante la implementación de la intervención
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
Entrevista cualitativa (guiada mediante formato semiestructurado) para evaluar las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad y factibilidad de participar en la entrevista posterior a la intervención in situ
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán, ya que todos los datos del estudio se desidentificarán y codificarán después del proceso de reclutamiento. Solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a los datos de investigación y al registro de vinculación. El código clave se eliminará al final del estudio. Los resultados del estudio se difundirán a través de publicaciones, resúmenes escritos y productos de comunicación de traducción de conocimientos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

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