- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03708614
Un estudio que analiza qué tan bien les gusta tener más proteínas a los niños con trastorno del espectro autista que toman medicamentos
Un estudio de viabilidad y aceptabilidad de la ingesta dietética elevada de proteínas para niños diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA) mientras toman medicamentos antipsicóticos atípicos
Los medicamentos antipsicóticos se prescriben comúnmente en niños y adultos con TEA (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Pero se sabe que el aumento de peso es uno de los efectos menos deseables de estos medicamentos, ya que aumenta el riesgo de sobrepeso y obesidad. Según la experiencia en la Clínica de Nutrición de Holland Bloorview, trabajar con un dietista para seguir consejos dietéticos específicos, como tener más proteínas y mantener la misma cantidad de calorías, puede ser una forma posible y útil de limitar el aumento de peso.
El objetivo de este estudio es evaluar la factibilidad (diseños de estudio, métodos, procesos) y aceptabilidad (satisfacción del cliente/familia, eficacia percibida) de una dieta de energía controlada con ingesta elevada de proteínas en niños y jóvenes con TEA que actualmente están tomando medicamentos antipsicóticos atípicos recetados. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de medicamentos psicotrópicos en niños y jóvenes con Trastorno del Espectro Autista (TEA) para tratar los síntomas de agresión, irritabilidad y problemas de comportamiento relacionados se ha vuelto cada vez más común en los últimos años. Los datos obtenidos de poblaciones de niños clínicas y representativas a nivel nacional demuestran que aproximadamente al 30 %-60 % de los niños con TEA se les receta al menos un medicamento psicotrópico, y al 10 % se les recetan más de tres medicamentos al mismo tiempo (Curtin, Jojic & Bandini, 2014).
El aumento de peso, que es uno de los efectos nocivos de los medicamentos psicotrópicos, es probablemente uno de los factores de riesgo más conocidos de la obesidad en niños y adultos con TEA. En una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorios, doble ciego, que estudiaron los efectos adversos metabólicos de los antipsicóticos atípicos en niños y adolescentes menores de 18 años, la risperidona, la olanzapina y el aripiprazol se asociaron con un aumento de peso estadísticamente significativo en comparación con el placebo (Almandil et al., 2013). Se informaron hallazgos similares de una revisión de la literatura, utilizando PubMed, sobre el aumento de peso y el aumento del IMC entre niños y adolescentes (0-18 años) tratados con medicamentos antipsicóticos (Martínez-Ortega et al., 2013).
Aunque se han realizado ensayos clínicos con diferentes agentes en un intento de abordar el aumento de peso en personas que toman medicamentos psicotrópicos, hasta la fecha no se han desarrollado tratamientos establecidos ni medidas preventivas para combatir el aumento de peso inducido por psicotrópicos (PIWG) (Curtin, Jojic & Bandini, 2014). Una revisión de la literatura publicada usando PubMed arrojó resultados limitados y mixtos sobre el uso de metformina como intervención para el tratamiento para combatir el PIWG (Anagostou et al., 2016; Handen et al., 2017). Según la experiencia clínica en la Clínica de Nutrición de Holland Bloorview, la ingesta de energía controlada combinada con una ingesta elevada de proteínas (CEEP) puede representar una estrategia eficaz y práctica para limitar el aumento de peso.
Los posibles resultados beneficiosos asociados con la ingesta de proteínas incluyen: a) aumento de la saciedad, que se está llenando satisfactoriamente: las proteínas generalmente aumentan la saciedad en mayor medida que los carbohidratos o las grasas y pueden facilitar una reducción en el consumo de energía; b) aumento de la termogénesis, que es la producción de calor en el cuerpo: las dietas ricas en proteínas están asociadas con un aumento de la termogénesis, que también influye en la saciedad y aumenta el gasto de energía; y c) mantenimiento o crecimiento de la masa libre de grasa (músculo): una dieta rica en proteínas puede aumentar el efecto sobre la síntesis de proteínas musculares en algunas personas, favoreciendo la retención de masa muscular magra mientras mejora el perfil metabólico (Paddon-Jones et al. , 2018).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad (diseños de estudio, métodos, procesos) y la aceptabilidad (satisfacción del cliente/familia, eficacia percibida) de una dieta de energía controlada con una ingesta elevada de proteínas en niños y jóvenes con TEA que actualmente están tomando antipsicóticos atípicos recetados. medicamento.
Los niños y jóvenes, de 6 a 17 años de edad, con ASD (n=10) que toman medicamentos antipsicóticos atípicos estarán expuestos a recomendaciones nutricionales específicas que involucran CEEP durante diez semanas consecutivas. Cada participante y padre/tutor trabajará en colaboración con el RD/RA para formular estrategias para aumentar lentamente la ingesta de proteínas en un rango de 20 a 30 % de la ingesta calórica total y asegurar una ingesta constante de energía. Los datos se recopilarán a través de registros de alimentos, mediciones antropométricas y entrevistas informales posteriores a la intervención para medir la viabilidad y aceptabilidad de los procesos de estudio y los cambios en la dieta con alto contenido de proteínas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Reclutamiento
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Lorry Chen, Honors BSc.
- Número de teléfono: 6260 416-425-6220
- Correo electrónico: lchen@hollandbloorview.ca
-
Contacto:
- Austina Mui, BASc., MHSc.
- Correo electrónico: amui@hollandbloorview.ca
-
Investigador principal:
- Lorry Chen, Honors BSc.
-
Investigador principal:
- Evdokia Anagnostou
-
Sub-Investigador:
- Cathy Petta
-
Sub-Investigador:
- Jessica Brian
-
Sub-Investigador:
- Susan Cosgrove
-
Sub-Investigador:
- Joseph Telch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de niños:
- Diagnóstico de TEA
- Toma actualmente uno o más medicamentos antipsicóticos atípicos
- Edades 6-17 años
- Inscripción como cliente activo en una Clínica de Psicofarmacología en Holland Bloorview
- Acepta todos los alimentos, según el enfoque de alimentación SOS: definición de comedores quisquillosos frente a problemáticos de Kay Toomey (2017): no tiene aversiones importantes a los alimentos; aceptará nuevos alimentos en el plato, por lo general puede tocarlos o probarlos; y consume uno o más alimentos de todos los grupos de alimentos, variando en texturas
- puede comunicarse en ingles
- Tiene acceso a un teléfono
Criterios de inclusión de padres/tutores:
- Brinda atención al participante del estudio.
- puede comunicarse en ingles
- Capaz de completar registros de alimentos.
- Tiene acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
a) Criterios de exclusión de niños:
- Condición médica que contradice la ingesta elevada de proteínas
- Tiene aversiones importantes a la comida.
- Tiene alergias alimentarias
- Participar actualmente en otro estudio clínico que interferiría con los criterios de valoración anticipados y las mediciones de resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ingesta de energía controlada con ingesta elevada de proteínas
Intervención dietética: se aconsejará a los participantes que eleven la proteína y controlen la ingesta de energía durante diez semanas consecutivas.
|
Se aconsejará a los participantes que eleven la proteína y controlen la ingesta de energía durante diez semanas consecutivas.
La ingesta de proteínas se incrementará en el rango de 20-30% de la ingesta calórica diaria total.
La dieta de cada participante también se modificará para implementar una ingesta de energía controlada.
La ingesta de energía controlada se definirá como isocalórica con la ingesta dietética actual del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aporte calórico y proteico
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y durante la semana 10 de implementación de la intervención (semana 10)
|
Ingesta promedio de calorías (kcal) y proteínas (g): comparación de los registros de alimentos de tres días medidos en el momento de la inscripción y durante la semana 10 de la implementación de la intervención
|
En el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y durante la semana 10 de implementación de la intervención (semana 10)
|
|
Mediciones antropométricas previas (en el momento de la inscripción al estudio) y posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
|
Peso en kilogramos: para calcular los cambios de peso y el IMC
|
Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
|
|
Mediciones antropométricas previas (en el momento de la inscripción al estudio) y posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
|
Altura en centímetros - para calcular el IMC
|
Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
|
|
Mediciones antropométricas previas (en el momento de la inscripción al estudio) y posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas después de la intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
|
Medidas de los pliegues cutáneos (tríceps y subescapular) en milímetros
|
Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas después de la intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
|
|
Entrevista posterior a la intervención con los participantes y la familia.
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
Entrevista cualitativa (guiada usando un formato semiestructurado) para obtener información sobre las estrategias exitosas y las barreras potenciales para implementar cambios dietéticos elevados en proteínas de manera consistente
|
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
|
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección y contratación (duración prevista de 1-1,5 meses)
|
Tasas de reclutamiento - comparaciones entre (i) número de pacientes examinados; (ii) número de pacientes elegibles identificados en la clínica; (iii) número de pacientes elegibles contactados; (iv) número de pacientes que aceptaron un mayor contacto; y (v) número de participantes que dieron su consentimiento e inscritos en el estudio.
|
Durante el proceso de selección y contratación (duración prevista de 1-1,5 meses)
|
|
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas al inicio del estudio durante la inscripción y al finalizar el estudio (duración prevista de 5 meses)
|
Tasa de retención: comparación entre (i) el número de participantes inscritos al comienzo del estudio; y (ii) número de participantes inscritos al final del estudio.
|
Mediciones tomadas al inicio del estudio durante la inscripción y al finalizar el estudio (duración prevista de 5 meses)
|
|
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
|
Tasas de finalización: número de participantes que completaron los registros alimentarios de tres días
|
Medido en el momento de la inscripción en el estudio (semana 0) y después de diez semanas de intervención (semana 11), evaluado hasta 11 semanas
|
|
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
Entrevista cualitativa (guiada utilizando un formato semiestructurado) para evaluar las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad y factibilidad de completar los registros de alimentos
|
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
|
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
Entrevista cualitativa (guiada en formato semiestructurado) para evaluar las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad y factibilidad de asistir a visitas in situ para mediciones antropométricas
|
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
|
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
Entrevista cualitativa (guiada usando un formato semiestructurado) para evaluar las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad y viabilidad del seguimiento con el RA por teléfono durante la implementación de la intervención
|
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
|
Estudios de factibilidad (diseños, métodos, procesos)
Periodo de tiempo: La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
Entrevista cualitativa (guiada mediante formato semiestructurado) para evaluar las perspectivas de los participantes sobre la aceptabilidad y factibilidad de participar en la entrevista posterior a la intervención in situ
|
La entrevista (duración prevista de 60 minutos) se realizará después de la semana diez de la implementación de la intervención (semana 11)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorry Chen, Honors BSc., Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Almandil NB, Liu Y, Murray ML, Besag FM, Aitchison KJ, Wong IC. Weight gain and other metabolic adverse effects associated with atypical antipsychotic treatment of children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Paediatr Drugs. 2013 Apr;15(2):139-50. doi: 10.1007/s40272-013-0016-6.
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Dec 1;73(12):1295.
- Curtin C, Jojic M, Bandini LG. Obesity in children with autism spectrum disorder. Harv Rev Psychiatry. 2014 Mar-Apr;22(2):93-103. doi: 10.1097/HRP.0000000000000031.
- Handen BL, Anagnostou E, Aman MG, Sanders KB, Chan J, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Williams C, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Marler S, Wong T, Wagner A, Hadjiyannakis S, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Metformin for the Treatment of Overweight Induced by Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: Open-Label Extension. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Oct;56(10):849-856.e6. doi: 10.1016/j.jaac.2017.07.790. Epub 2017 Aug 19.
- Martinez-Ortega JM, Funes-Godoy S, Diaz-Atienza F, Gutierrez-Rojas L, Perez-Costillas L, Gurpegui M. Weight gain and increase of body mass index among children and adolescents treated with antipsychotics: a critical review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;22(8):457-79. doi: 10.1007/s00787-013-0399-5. Epub 2013 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 18-781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista
-
Chinese PLA General HospitalAún no reclutandoNeuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Porcelana
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Activo, no reclutandoVacunación | Miastenia Gravis Generalizada | Sistema complementario | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Italia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.ReclutamientoMiastenia gravis | Esclerosis múltiple (EM) | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD) | Los trastornos asociados con glucoproteína de oligodendrocitos anti-mielina (Mogad)Porcelana