梅毒、淋病、クラミジアの発生率に対する毎日のドキシサイクリン曝露前予防（PrEP）の影響 (Syphilaxis)
1. この研究は、介入 2 を評価するために前後の比較を使用する非ランダム化観察コホート試験です。臨床試験以外で発生する条件を模倣します。 2. 同意と登録後、すべての手順はオーストラリアの STI 管理ガイドラインに従って行われます。
3. すべての登録参加者には、毎日ドキシサイクリン 100mg が提供されます。
5. すべてのフォローアップ情報は、正確かつタイムリーな分析を可能にするために、電子データ キャプチャを通じて収集されます。
6. データ収集は、(i) 医療記録 (ii) オンラインの自己記入式アンケートから行われます
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間、オーストラリアでは、特にゲイやバイセクシュアルの男性における細菌性 STI の発生率が増加しています。 性感染症は診断が容易で治療も効果的ですが、未治療の性感染症は重大な健康問題を引き起こす可能性があります。
以前の研究では、予防として性行為の 24 時間以内に 100mg のドキシサイクリン錠を 2 錠服用すると、梅毒とクラミジアが大幅に減少することが示されています。 また、米国で実施されたパイロット試験では、予防として100mgのドキシサイクリンを使用すると、淋病、梅毒、クラミジアの発生率が低下することが示唆されました. したがって、リスクの高い集団でドキシサイクリンを毎日服用すると、性感染症の発生率が低下するかどうかという問題が生じました.
この研究は、ドキシサイクリン 100 mg を毎日服用することで、高リスクのゲイおよびバイセクシュアルの男性が淋病、梅毒、クラミジアに感染する可能性を減らすのに役立つかどうかを評価するために、前後の比較を使用する非ランダム化観察コホート試験として設定しました。 私たちの主な目的は、ドキシサイクリン予防のための毎日の投薬レジメンの許容性を評価し、淋病、クラミジア、梅毒の再感染に対する1日100mgのドキシサイクリンSTI予防の有効性を測定することです。 私たちの二次的な目的は次のとおりです。すべての研究参加者の行動の変化を評価します。同意を得た参加者のサブセットで、腸内微生物叢およびベースライン時と研究終了時に黄色ブドウ球菌が定着した耐性を評価します。
この研究は、3 つの性的健康センターで実施されます。 適格な参加者は、STIテストガイドラインで推奨される3か月ごとの訪問で標準的なケアを受け、インフォームドコンセントとベースライン調査を完了します。 彼らは、訪問中に3か月間100mgの経口ドキシサイクリンを毎日投与され、薬の服用方法が指示されます. 質問票は 3 か月ごとに参加者に電子的に送信され、データが収集され、研究調査データベースに直接保存されます。 各参加者は12か月間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
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Syd、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Sexual Health Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kirketon Road Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性またはトランスジェンダー
- 18歳以上
- 過去 3 か月以内に男性とのセックスを報告した
- 過去 12 か月間に梅毒、淋病、クラミジアのスクリーニングを 2 回以上受けている
- 過去 12 か月以内に梅毒と診断された、または過去 12 か月以内に 2 つの STI と診断され、過去 24 か月以内に梅毒と診断された。
- HIV + ve、または HIV - ve で、少なくとも 6 か月間 PrEP を使用している。
除外基準:
- -ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンファミリーの抗菌剤に対する過敏症の記録または自己報告
- 重症筋無力症の既知の診断
- フォローアップのための医療サービスへの参加者のアクセスを危うくする可能性のある要因または条件 (治験施設への近さに影響を与える投獄または計画された転居)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者の100人年あたりの性感染症（淋病、クラミジア、感染性梅毒）の発生率
時間枠：最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
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ACCESS試験で収集したデータを用いて測定
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最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
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ドキシサイクリンの毎日の使用パターンと服薬スケジュールの順守
時間枠：最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
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アドヒアランスおよび行動オンライン調査に同意した参加者の間で測定
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最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のサブセットにおける臨床的に重要な抗生物質耐性の証拠
時間枠：メルボルン サイトから募集された最後の参加者から 1 年後
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研究中に性感染症に感染した人とそうでない人を含む
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メルボルン サイトから募集された最後の参加者から 1 年後
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研究参加者の行動リスク慣行
時間枠：最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
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オンラインでの行動データ収集に同意した参加者
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最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了してから 1 年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bridget Haire, PhD、Kirby Institute, UNSW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。