- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03709459
Indvirkningen af den daglige Doxycyclin Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) på forekomsten af syfilis, gonoré og klamydia (Syphilaxis)
1. Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret observationelt kohorteforsøg, der bruger før og efter sammenligning til at evaluere intervention 2. Det ville efterligne de tilstande, der ville forekomme uden for et klinisk forsøg. 2. Efter samtykke og tilmelding vil alle procedurer blive styret af de australske STI Management Guidelines.
3. Alle tilmeldte deltagere vil blive tilbudt dagligt doxycyclin 100 mg 4. Alle deltagere vil blive inviteret til at udfylde en undersøgelse hver 3. måned i 12 måneder fra deltagelse.
5. Alle opfølgende oplysninger vil blive indsamlet gennem elektronisk datafangst for at muliggøre nøjagtige og rettidige analyser.
6. Dataindsamling vil ske fra (i) lægejournaler (ii) online selvudfyldt spørgeskema
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det sidste årti har set stigende forekomster af bakterielle STI'er i Australien hos især homoseksuelle og biseksuelle mænd. Selvom kønssygdomme er nemme at diagnosticere, og behandlingen er effektiv, kan ubehandlede kønssygdomme forårsage betydelige helbredsproblemer.
Tidligere forskning har vist, at indtagelse af 2100 mg doxycyclintabletter inden for 24 timer efter sex som profylakse reducerer syfilis og klamydia betydeligt. Også et pilotforsøg udført i USA antydede, at brug af 100 mg doxycyclin som profylakse reducerede forekomsten af gonoré, syfilis og klamydia. Spørgsmålet om, hvorvidt dagligt indtagelse af doxycyclin i højrisikopopulationer ville reducere antallet af STI'er, opstod således.
Vi satte denne undersøgelse op som et ikke-randomiseret observationelt kohorteforsøg ved at bruge en før og efter sammenligning for at evaluere, om indtagelse af 100 mg doxycyclin dagligt ville hjælpe højrisiko homoseksuelle og biseksuelle mænd med at reducere muligheden for at få gonoré, syfilis og klamydia. Vores primære mål er at: vurdere accepten af et dagligt doseringsregime for profylakse med doxycyclin og måle effektiviteten af 100 mg daglig Doxycyclin STI-profylakse mod geninfektion med gonoré, klamydia og syfilis. Vores sekundære mål er at: beskrive mønstre for brug af doxycyclin og overholdelse af medicin til de anbefalede skemadeltagere; evaluere ændringer i adfærd blandt alle undersøgelsesdeltagere; evaluere resistens i tarmmikrobiotaen og i dem koloniseret af S aureus ved baseline og slutningen af undersøgelsen, i en undergruppe af samtykkende deltagere.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 seksuelle sundhedscentre. Kvalificerede deltagere vil gennemgå standardbehandling i deres trimånedlige besøg anbefalet af STI-testretningslinjer og udfylde informeret samtykke og en baseline-undersøgelse. De vil få en daglig dosis på 100 mg oral doxycyclin i 3 måneder under besøget og instruktion i, hvordan de skal tage medicinen. Spørgeskemaer vil blive sendt ud til deltagerne hver 3. måned elektronisk, og data vil blive indsamlet og gemt direkte i undersøgelsens undersøgelsesdatabase. Hver deltager vil blive fulgt op i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
-
Syd, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Kirketon Road Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller transkønnet
- Alder 18 år eller derover
- Rapporterer sex med mænd inden for de sidste 3 måneder
- Mindst to screeninger for syfilis, gonoré og klamydia inden for de seneste 12 måneder
- En diagnose af syfilis inden for de sidste 12 måneder, ELLER en diagnose af 2 STI'er inden for de sidste 12 måneder og syfilis inden for de sidste 24 måneder.
- HIV+ve, ELLER HIV-ve og på PrEP i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret eller selvrapporteret overfølsomhed over for doxycyclin eller antimikrobielle midler fra tetracyklinfamilien
- En kendt diagnose af myasthenia gravis
- Faktorer eller forhold, der kan kompromittere en deltagers adgang til sundhedsydelser til opfølgning (fængsling eller planlagt flytning, der vil påvirke nærheden til et forsøgssted).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af STI (gonoré, klamydia og infektiøs syfilis) pr. 100 personår blandt studiedeltagere
Tidsramme: 1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
|
målt ved hjælp af data indsamlet af ACCESS-undersøgelsen
|
1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
|
|
Mønstre for daglig brug af doxycyclin og overholdelse af medicinskemaet
Tidsramme: 1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
|
målt blandt deltagere, der giver samtykke til overholdelse og adfærdsmæssige onlineundersøgelse
|
1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evidens for klinisk signifikant antibiotikaresistens hos en undergruppe af deltagere
Tidsramme: 1 år efter den sidste deltager, der er rekrutteret fra Melbourne-webstedet
|
herunder dem, der får STI'er under undersøgelsen, og dem, der ikke gør
|
1 år efter den sidste deltager, der er rekrutteret fra Melbourne-webstedet
|
|
Adfærdsrisikopraksis blandt studiedeltagere
Tidsramme: 1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
|
hos deltagere, der giver samtykke til adfærdsdataindsamling online
|
1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Klamydia infektioner
- Gonoré
- Syfilis
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- PHIRG1901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STI'er forebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Doxycyclin
-
Thomas GardnerJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
University of PittsburghTu Du HospitalAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeKlamydia | Gonoré | Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel | SyfilisHong Kong
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetAortaaneurisme, abdominalHolland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet