Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​den daglige Doxycyclin Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) på forekomsten af ​​syfilis, gonoré og klamydia (Syphilaxis)

3. oktober 2023 opdateret af: Kirby Institute

1. Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret observationelt kohorteforsøg, der bruger før og efter sammenligning til at evaluere intervention 2. Det ville efterligne de tilstande, der ville forekomme uden for et klinisk forsøg. 2. Efter samtykke og tilmelding vil alle procedurer blive styret af de australske STI Management Guidelines.

3. Alle tilmeldte deltagere vil blive tilbudt dagligt doxycyclin 100 mg 4. Alle deltagere vil blive inviteret til at udfylde en undersøgelse hver 3. måned i 12 måneder fra deltagelse.

5. Alle opfølgende oplysninger vil blive indsamlet gennem elektronisk datafangst for at muliggøre nøjagtige og rettidige analyser.

6. Dataindsamling vil ske fra (i) lægejournaler (ii) online selvudfyldt spørgeskema

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det sidste årti har set stigende forekomster af bakterielle STI'er i Australien hos især homoseksuelle og biseksuelle mænd. Selvom kønssygdomme er nemme at diagnosticere, og behandlingen er effektiv, kan ubehandlede kønssygdomme forårsage betydelige helbredsproblemer.

Tidligere forskning har vist, at indtagelse af 2100 mg doxycyclintabletter inden for 24 timer efter sex som profylakse reducerer syfilis og klamydia betydeligt. Også et pilotforsøg udført i USA antydede, at brug af 100 mg doxycyclin som profylakse reducerede forekomsten af ​​gonoré, syfilis og klamydia. Spørgsmålet om, hvorvidt dagligt indtagelse af doxycyclin i højrisikopopulationer ville reducere antallet af STI'er, opstod således.

Vi satte denne undersøgelse op som et ikke-randomiseret observationelt kohorteforsøg ved at bruge en før og efter sammenligning for at evaluere, om indtagelse af 100 mg doxycyclin dagligt ville hjælpe højrisiko homoseksuelle og biseksuelle mænd med at reducere muligheden for at få gonoré, syfilis og klamydia. Vores primære mål er at: vurdere accepten af ​​et dagligt doseringsregime for profylakse med doxycyclin og måle effektiviteten af ​​100 mg daglig Doxycyclin STI-profylakse mod geninfektion med gonoré, klamydia og syfilis. Vores sekundære mål er at: beskrive mønstre for brug af doxycyclin og overholdelse af medicin til de anbefalede skemadeltagere; evaluere ændringer i adfærd blandt alle undersøgelsesdeltagere; evaluere resistens i tarmmikrobiotaen og i dem koloniseret af S aureus ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen, i en undergruppe af samtykkende deltagere.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 seksuelle sundhedscentre. Kvalificerede deltagere vil gennemgå standardbehandling i deres trimånedlige besøg anbefalet af STI-testretningslinjer og udfylde informeret samtykke og en baseline-undersøgelse. De vil få en daglig dosis på 100 mg oral doxycyclin i 3 måneder under besøget og instruktion i, hvordan de skal tage medicinen. Spørgeskemaer vil blive sendt ud til deltagerne hver 3. måned elektronisk, og data vil blive indsamlet og gemt direkte i undersøgelsens undersøgelsesdatabase. Hver deltager vil blive fulgt op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der rapporterer mand til mandlig køn inden for de sidste 3 måneder, og som har haft mindst to screeninger for syfilis, klamydia og gonoré inden for de sidste 12 måneder, og mindst én gang forekomst af syfilis i de sidste to år, er kvalificerede til undersøgelsen .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller transkønnet
  • Alder 18 år eller derover
  • Rapporterer sex med mænd inden for de sidste 3 måneder
  • Mindst to screeninger for syfilis, gonoré og klamydia inden for de seneste 12 måneder
  • En diagnose af syfilis inden for de sidste 12 måneder, ELLER en diagnose af 2 STI'er inden for de sidste 12 måneder og syfilis inden for de sidste 24 måneder.
  • HIV+ve, ELLER HIV-ve og på PrEP i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret eller selvrapporteret overfølsomhed over for doxycyclin eller antimikrobielle midler fra tetracyklinfamilien
  • En kendt diagnose af myasthenia gravis
  • Faktorer eller forhold, der kan kompromittere en deltagers adgang til sundhedsydelser til opfølgning (fængsling eller planlagt flytning, der vil påvirke nærheden til et forsøgssted).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af STI (gonoré, klamydia og infektiøs syfilis) pr. 100 personår blandt studiedeltagere
Tidsramme: 1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
målt ved hjælp af data indsamlet af ACCESS-undersøgelsen
1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
Mønstre for daglig brug af doxycyclin og overholdelse af medicinskemaet
Tidsramme: 1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
målt blandt deltagere, der giver samtykke til overholdelse og adfærdsmæssige onlineundersøgelse
1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidens for klinisk signifikant antibiotikaresistens hos en undergruppe af deltagere
Tidsramme: 1 år efter den sidste deltager, der er rekrutteret fra Melbourne-webstedet
herunder dem, der får STI'er under undersøgelsen, og dem, der ikke gør
1 år efter den sidste deltager, der er rekrutteret fra Melbourne-webstedet
Adfærdsrisikopraksis blandt studiedeltagere
Tidsramme: 1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg
hos deltagere, der giver samtykke til adfærdsdataindsamling online
1 år efter, at sidste deltager har gennemført sit sidste opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STI'er forebyggelse

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Abonner