- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03709459
Impact de la prophylaxie pré-exposition quotidienne à la doxycycline (PrEP) sur l'incidence de la syphilis, de la gonorrhée et de la chlamydia (Syphilaxis)
1. Cette étude est un essai de cohorte observationnel non randomisé utilisant une comparaison avant et après pour évaluer l'intervention 2. Elle imiterait les conditions qui se produiraient en dehors d'un essai clinique. 2. Après consentement et inscription, toutes les procédures seront guidées par les directives australiennes de gestion des IST.
3. Tous les participants inscrits se verront offrir quotidiennement de la doxycycline 100 mg 4. Tous les participants seront invités à répondre à une enquête tous les 3 mois pendant 12 mois à compter de la participation.
5. Toutes les informations de suivi seront collectées par saisie électronique des données pour permettre des analyses précises et opportunes.
6. La collecte de données se fera à partir (i) des dossiers médicaux (ii) d'un questionnaire en ligne à remplir soi-même
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dernière décennie a vu une augmentation des taux d'IST bactériennes en Australie chez les hommes gays et bisexuels en particulier. Bien que les IST soient faciles à diagnostiquer et que le traitement soit efficace, les IST non traitées peuvent causer des problèmes de santé importants.
Des recherches antérieures ont montré que la prise de deux comprimés de doxycycline à 100 mg dans les 24 heures suivant un rapport sexuel à titre prophylactique réduit considérablement la syphilis et la chlamydia. Un essai pilote mené aux États-Unis a également suggéré que l'utilisation de 100 mg de doxycycline comme prophylaxie réduisait l'incidence de la gonorrhée, de la syphilis et de la chlamydia. Ainsi, la question de savoir si la prise quotidienne de doxycycline dans la population à haut risque réduirait le taux d'IST s'est posée.
Nous avons mis en place cette étude comme un essai de cohorte observationnel non randomisé utilisant une comparaison avant et après pour évaluer si la prise quotidienne de 100 mg de doxycycline aiderait les hommes gais et bisexuels à haut risque à réduire le risque de contracter la gonorrhée, la syphilis et la chlamydia. Nos principaux objectifs sont : d'évaluer l'acceptabilité d'un schéma posologique quotidien pour la prophylaxie à la doxycycline et de mesurer l'efficacité d'une prophylaxie quotidienne de 100 mg de doxycycline contre les IST contre la réinfection par la gonorrhée, la chlamydia et la syphilis. Nos objectifs secondaires sont les suivants : décrire les schémas d'utilisation de la doxycycline et l'adhésion aux médicaments aux participants de l'horaire recommandé ; évaluer le changement de comportement chez tous les participants à l'étude ; évaluer la résistance du microbiote intestinal et de ceux colonisés par S aureus au départ et à la fin de l'étude, dans un sous-ensemble de participants consentants.
L'étude sera menée dans 3 centres de santé sexuelle. Les participants éligibles subiront des soins standard lors de leur visite trimestrielle recommandée par les lignes directrices sur le dépistage des IST, et rempliront le consentement éclairé et une enquête de base. Ils recevront une dose quotidienne de 100 mg de doxycycline orale pendant 3 mois au cours de la visite et des instructions sur la façon de prendre le médicament. Des questionnaires seront envoyés aux participants tous les 3 mois par voie électronique et les données seront collectées et stockées directement dans la base de données de l'étude. Chaque participant sera suivi pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
-
Syd, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Kirketon Road Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou transgenre
- Âgé de 18 ans ou plus
- Rapporte des rapports sexuels avec des hommes au cours des 3 derniers mois
- Au moins deux dépistages pour la syphilis, la gonorrhée et la chlamydia au cours des 12 derniers mois
- Un diagnostic de syphilis au cours des 12 derniers mois, OU un diagnostic de 2 IST au cours des 12 derniers mois et de syphilis au cours des 24 derniers mois.
- VIH+ve, OU VIH -ve et sous PrEP depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité documentée ou autodéclarée à la doxycycline ou aux agents antimicrobiens de la famille des tétracyclines
- Un diagnostic connu de myasthénie grave
- Facteurs ou conditions pouvant compromettre l'accès d'un participant aux services de santé pour le suivi (incarcération ou déménagement planifié qui aurait un impact sur la proximité d'un site d'essai).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des IST (gonorrhée, chlamydia et syphilis infectieuse) pour 100 années-personnes parmi les participants à l'étude
Délai: 1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
|
mesuré à l'aide des données recueillies par l'étude ACCESS
|
1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
|
|
Modes d'utilisation quotidienne de la doxycycline et respect du calendrier de prise des médicaments
Délai: 1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
|
mesuré parmi les participants ayant consenti à l'enquête en ligne sur l'adhésion et le comportement
|
1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Preuve d'une résistance aux antibiotiques cliniquement significative dans un sous-ensemble de participants
Délai: 1 an après le dernier participant recruté sur le site de Melbourne
|
y compris ceux qui contractent des IST pendant l'étude et ceux qui ne le font pas
|
1 an après le dernier participant recruté sur le site de Melbourne
|
|
Pratiques comportementales à risque chez les participants à l'étude
Délai: 1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
|
chez les participants qui consentent à la collecte de données comportementales en ligne
|
1 an après que le dernier participant ait effectué sa dernière visite de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à Spirochaetales
- Infections tréponémiques
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à Chlamydia
- Blennorragie
- Syphilis
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- PHIRG1901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prévention des IST
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalInconnueCARBETOCINE POUR LA PREVENTION DE LA RETENUE PLACENTAIREEgypte
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteComplétéObésité pédiatrique sévère (IMC > 97° pc -Selon les Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Tests de la fonction hépatique altérée | Intolérance glycémiqueItalie
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRecrutement
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsPas encore de recrutementPerformance | Virus de l'hépatite C (VHC) | Syphilis | VHB (virus de l'hépatite B) | VIH - Virus de l'Immunodéficience Humaine | Transmission mère-enfant | Test de Point of Care STI | TRAITEMENT B