- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03709459
Влияние ежедневной доксициклиновой доконтактной профилактики (ДКП) на заболеваемость сифилисом, гонореей и хламидиозом (Syphilaxis)
1. Это исследование представляет собой нерандомизированное обсервационное когортное исследование, в котором используется сравнение до и после для оценки вмешательства 2. Оно будет имитировать условия, которые возникнут вне клинического испытания. 2. После получения согласия и регистрации все процедуры будут осуществляться в соответствии с Австралийскими рекомендациями по лечению ИППП.
3. Всем зарегистрированным участникам будет предлагаться ежедневная доксициклин в дозе 100 мг. 4. Всем участникам будет предложено проходить опрос каждые 3 месяца в течение 12 месяцев с момента участия.
5. Вся последующая информация будет собираться посредством электронного сбора данных, чтобы обеспечить точный и своевременный анализ.
6. Сбор данных будет производиться из (i) медицинских карт (ii) онлайн-анкеты для самостоятельного заполнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее десятилетие в Австралии наблюдается рост заболеваемости бактериальными ИППП, в частности, среди геев и бисексуальных мужчин. Хотя ИППП легко диагностировать, а лечение эффективно, невылеченные ИППП могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем.
Предыдущие исследования показали, что прием двух таблеток доксициклина по 100 мг в течение 24 часов после полового акта в качестве профилактики значительно снижает заболеваемость сифилисом и хламидиозом. Также пилотное исследование, проведенное в США, показало, что использование 100 мг доксициклина в качестве профилактики снижает заболеваемость гонореей, сифилисом и хламидиозом. Таким образом, возник вопрос о том, будет ли ежедневный прием доксициклина в группе высокого риска снижать частоту ИППП.
Мы организовали это исследование как нерандомизированное обсервационное когортное испытание с использованием сравнения до и после, чтобы оценить, поможет ли ежедневный прием 100 мг доксициклина геям и бисексуалам из группы высокого риска снизить вероятность заражения гонореей, сифилисом и хламидиозом. Наши основные цели: оценить приемлемость режима ежедневного дозирования для профилактики доксициклина и измерить эффективность доксициклина в дозе 100 мг в день для профилактики ИППП против повторного заражения гонореей, хламидиозом и сифилисом. Нашими второстепенными целями являются: описание моделей использования доксициклина и соблюдения режима лечения участниками рекомендованного графика; оценить изменение поведения среди всех участников исследования; оценить резистентность кишечной микробиоты и колонизированных S. aureus на исходном уровне и в конце исследования у подгруппы добровольных участников.
Исследование будет проводиться в 3 центрах сексуального здоровья. Приемлемые участники будут проходить стандартную помощь во время визита раз в три месяца, рекомендованного руководством по тестированию на ИППП, а также получат информированное согласие и базовое обследование. Им будут давать суточную дозу доксициклина 100 мг перорально в течение 3 месяцев во время визита и инструктировать, как принимать лекарство. Анкеты будут рассылаться участникам каждые 3 месяца в электронном виде, а данные будут собираться и храниться непосредственно в базе данных исследования. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
-
Syd, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Kirketon Road Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или трансгендер
- Возраст 18 лет и старше
- Сообщает о сексе с мужчинами за последние 3 месяца
- Не менее двух обследований на сифилис, гонорею и хламидиоз за последние 12 месяцев
- Диагноз сифилиса в течение последних 12 месяцев ИЛИ диагноз любых 2 ИППП в течение последних 12 месяцев и сифилиса в течение последних 24 месяцев.
- ВИЧ-положительный, ИЛИ ВИЧ-ве и на PrEP в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная или самоотчетная гиперчувствительность к доксициклину или противомикробным препаратам из семейства тетрациклинов.
- Известный диагноз миастения гравис
- Факторы или условия, которые могут поставить под угрозу доступ участника к медицинским услугам для последующего наблюдения (заключение или запланированное перемещение, которое повлияет на близость к месту проведения испытаний).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ИППП (гонорея, хламидиоз и инфекционный сифилис) на 100 человеко-лет среди участников исследования
Временное ограничение: Через 1 год после того, как последний участник завершит свой последний контрольный визит
|
измеряется с использованием данных, собранных в рамках исследования ACCESS
|
Через 1 год после того, как последний участник завершит свой последний контрольный визит
|
|
Особенности ежедневного применения доксициклина и соблюдение графика приема лекарств.
Временное ограничение: Через 1 год после того, как последний участник завершит свой последний контрольный визит
|
измеряется среди участников, давших согласие на участие в онлайн-опросе о приверженности и поведении
|
Через 1 год после того, как последний участник завершит свой последний контрольный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства клинически значимой устойчивости к антибиотикам в подгруппе участников
Временное ограничение: Через 1 год после того, как последний участник был завербован с сайта в Мельбурне
|
включая тех, кто заразился ИППП во время исследования, и тех, кто не
|
Через 1 год после того, как последний участник был завербован с сайта в Мельбурне
|
|
Практики поведенческого риска среди участников исследования
Временное ограничение: Через 1 год после того, как последний участник завершит свой последний контрольный визит
|
у участников, давших согласие на сбор данных о поведении в Интернете
|
Через 1 год после того, как последний участник завершит свой последний контрольный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Хламидийные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Хламидийные инфекции
- Гонорея
- Сифилис
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- PHIRG1901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксициклин
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика