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매독, 임질 및 클라미디아 발병률에 대한 일일 독시사이클린 노출 전 예방법(PrEP)의 영향 (Syphilaxis)

2023년 10월 3일 업데이트: Kirby Institute

1. 이 연구는 개입 2를 평가하기 위해 전후 비교를 사용하는 비무작위 관찰 코호트 시험입니다. 임상 시험 외부에서 발생하는 조건을 모방합니다. 2. 동의 및 등록 후 모든 절차는 호주 STI 관리 지침에 따라 진행됩니다.

3. 모든 등록 참가자에게는 매일 독시사이클린 100mg이 제공됩니다. 4. 모든 참가자는 참여일로부터 12개월 동안 3개월마다 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다.

5. 모든 후속 정보는 정확하고 시의적절한 분석을 위해 전자 데이터 캡처를 통해 수집됩니다.

6. 데이터 수집은 (i) 의료 기록 (ii) 온라인 자가 작성 설문지에서 이루어집니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 호주에서는 특히 동성애자 및 양성애자 남성의 세균성 STI 발생률이 증가했습니다. STI는 진단하기 쉽고 치료가 효과적이지만 치료되지 않은 STI는 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있습니다.

이전 연구에서는 예방 조치로 성관계 24시간 이내에 독시사이클린 100mg 정제 2개를 복용하면 매독과 클라미디아를 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 미국에서 실시된 파일럿 시험에서는 예방약으로 100mg 독시사이클린을 사용하면 임질, 매독 및 클라미디아의 발병률이 감소한다고 제안했습니다. 따라서 고위험 인구에서 독시사이클린을 매일 복용하면 STI 발생률이 감소하는지 여부에 대한 질문이 생겼습니다.

우리는 이 연구를 매일 100mg 독시사이클린을 복용하는 것이 고위험 게이 및 양성애자 남성이 임질, 매독 및 클라미디아에 걸릴 가능성을 줄이는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 전후 비교를 사용하는 비무작위 관찰 코호트 시험으로 설정했습니다. 우리의 주요 목표는 독시사이클린 예방을 위한 일일 투여 요법의 수용성을 평가하고 임질, 클라미디아 및 매독 재감염에 대한 1일 100mg 독시사이클린 STI 예방의 효능을 측정하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다: 독시사이클린 사용 패턴과 권장 일정 참가자에 대한 약물 준수를 설명합니다. 모든 연구 참여자 사이의 행동 변화를 평가합니다. 동의한 참여자의 하위 집합에서 장내 미생물군과 기준선 및 연구 종료 시 S. aureus에 의해 집락화된 미생물의 저항성을 평가합니다.

이 연구는 3개의 성 건강 센터에서 수행될 것입니다. 적격 참가자는 STI 테스트 지침에서 권장하는 3개월 방문에서 표준 치료를 받고 정보에 입각한 동의 및 기본 설문 조사를 완료합니다. 방문 기간 동안 3개월 동안 1일 100mg 경구 독시사이클린을 투여하고 약 복용 방법을 안내합니다. 설문지는 3개월마다 참가자에게 전자적으로 발송되며 데이터는 수집되어 연구 설문조사 데이터베이스에 직접 저장됩니다. 각 참가자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

지난 3개월 동안 남성 대 남성 섹스를 보고하고 지난 12개월 동안 매독, 클라미디아 및 임질에 대해 최소 2회의 선별 검사를 받았고 지난 2년 동안 최소 1회 매독 발병률을 보인 남성이 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. .

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 트랜스젠더
  • 만 18세 이상
  • 지난 3개월 동안 남성과의 성관계 신고
  • 지난 12개월 동안 매독, 임질 및 클라미디아 검사를 최소 2회
  • 지난 12개월 내 매독 진단, 또는 지난 12개월 내 STI 2개 진단 및 지난 24개월 내 매독 진단.
  • HIV +ve, 또는 HIV -ve 및 최소 6개월 동안 PrEP에.

제외 기준:

  • 독시사이클린 또는 테트라사이클린 계열의 항균제에 대한 문서화되었거나 자가 보고된 과민증
  • 중증 근무력증의 알려진 진단
  • 후속 조치를 위한 의료 서비스에 대한 참가자의 접근을 손상시킬 수 있는 요인 또는 조건(시험 장소에 대한 근접성에 영향을 미칠 수감 또는 계획된 재배치).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자 중 100인년당 STI(임질, 클라미디아 및 전염성 매독) 발병률
기간: 마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 1년
ACCESS 연구에서 수집한 데이터를 사용하여 측정
마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 1년
일일 독시사이클린 사용 패턴 및 투약 일정 준수
기간: 마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 1년
준수 및 행동 온라인 설문 조사에 동의한 참가자들 사이에서 측정
마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 하위 집합에서 임상적으로 유의한 항생제 내성의 증거
기간: 멜버른 현장에서 모집한 마지막 참가자로부터 1년 후
연구 중에 성병에 걸린 사람과 그렇지 않은 사람을 포함합니다.
멜버른 현장에서 모집한 마지막 참가자로부터 1년 후
연구 참가자 간의 행동 위험 사례
기간: 마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 1년
온라인 행동 데이터 수집에 동의한 참가자
마지막 참가자가 마지막 후속 방문을 완료한 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

Monash University
South Australian Health and Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHIRG1901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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