- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709459
Virkningen av den daglige doksycyklin-pre-eksponeringsprofylaksen (PrEP) på forekomsten av syfilis, gonoré og klamydia (Syphilaxis)
1. Denne studien er en ikke-randomisert observasjonskohortstudie som bruker før og etter sammenligning for å evaluere intervensjon 2. Den vil etterligne tilstandene som ville oppstå utenfor en klinisk studie. 2. Etter samtykke og påmelding, vil alle prosedyrer bli veiledet av de australske STI Management Guidelines.
3. Alle deltakere som registrerer seg vil bli tilbudt daglig doksycyklin 100 mg. 4. Alle deltakere vil bli invitert til å fullføre en spørreundersøkelse hver tredje måned i 12 måneder fra deltakelse.
5. All oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn gjennom elektronisk datafangst for å muliggjøre nøyaktige og tidsriktige analyser.
6. Datainnsamling vil være fra (i) medisinske journaler (ii) online selvutfylt spørreskjema
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det siste tiåret har sett økende forekomst av bakterielle kjønnssykdommer i Australia, spesielt hos homofile og bifile menn. Selv om kjønnssykdommer er enkle å diagnostisere og behandlingen er effektiv, kan ubehandlede kjønnssykdommer forårsake betydelige helseproblemer.
Tidligere forskning har vist at å ta 2100 mg doksycyklintabletter innen 24 timer etter sex som profylakse reduserer syfilis og klamydia betydelig. Også en pilotforsøk utført i USA antydet at bruk av 100 mg doksycyklin som profylakse reduserte forekomsten av gonoré, syfilis og klamydia. Derfor oppsto spørsmålet om det å ta doksycyklin daglig i høyrisikopopulasjoner ville redusere frekvensen av kjønnssykdommer.
Vi satte opp denne studien som en ikke-randomisert observasjonskohortstudie ved å bruke en før og etter sammenligning for å evaluere om å ta 100 mg doksycyklin daglig ville hjelpe homofile og bifile menn med høy risiko for å redusere muligheten for å få gonoré, syfilis og klamydia. Våre primære mål er å: vurdere aksept av et daglig doseringsregime for doksycyklinprofylakse, og måle effekten av 100 mg daglig doksycyklin STI-profylakse mot reinfeksjon med gonoré, klamydia og syfilis. Våre sekundære mål er å: beskrive mønstre for bruk av doksycyklin og overholdelse av medisiner til de anbefalte timeplanen deltakere; evaluere endring i atferd blant alle studiedeltakere; evaluere resistens i tarmmikrobiotaen og i de som er kolonisert av S aureus ved baseline og slutten av studien, i en undergruppe av samtykkende deltakere.
Studien skal gjennomføres ved 3 seksuelle helsesentre. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå standardbehandling i sitt trimånedlige besøk anbefalt av STI-testretningslinjen, og fullføre informert samtykke og en baseline-undersøkelse. De vil få en daglig dose på 100 mg oral doksycyklin i 3 måneder under besøket, og instruksjon om hvordan de skal ta medisinen. Spørreskjemaer vil bli sendt ut til deltakerne hver 3. måned elektronisk og data vil bli samlet inn og lagret direkte i studieundersøkelsens database. Hver deltaker vil følges opp i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
-
Syd, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Kirketon Road Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller transperson
- 18 år eller eldre
- Rapporterer sex med menn de siste 3 månedene
- Minst to screeninger for syfilis, gonoré og klamydia de siste 12 månedene
- En diagnose av syfilis i løpet av de siste 12 månedene, ELLER en diagnose av 2 kjønnssykdommer i løpet av de siste 12 månedene og syfilis i løpet av de siste 24 månedene.
- HIV +ve, ELLER HIV -ve og på PrEP i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert eller selvrapportert overfølsomhet overfor doksycyklin eller antimikrobielle midler fra tetracyklinfamilien
- En kjent diagnose av myasthenia gravis
- Faktorer eller forhold som kan kompromittere en deltakers tilgang til helsetjenester for oppfølging (fengsling eller planlagt flytting som vil påvirke nærhet til et prøvested).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av STI (gonoré, klamydia og smittsom syfilis) per 100 personår blant studiedeltakere
Tidsramme: 1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
|
målt ved hjelp av data samlet inn av ACCESS-studien
|
1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
|
|
Mønstre for daglig bruk av doksycyklin og overholdelse av medisineringsplanen
Tidsramme: 1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
|
målt blant deltakere som samtykker til etterlevelse og atferdsbasert nettundersøkelse
|
1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk signifikant antibiotikaresistens i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: 1 år etter den siste deltakeren som ble rekruttert fra Melbourne-nettstedet
|
inkludert de som får kjønnssykdommer under studien og de som ikke gjør det
|
1 år etter den siste deltakeren som ble rekruttert fra Melbourne-nettstedet
|
|
Atferdsrisikopraksis blant studiedeltakere
Tidsramme: 1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
|
hos deltakere som samtykker til atferdsdatainnsamling på nett
|
1 år etter at siste deltaker fullførte sitt siste oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Spirochaetales infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
- Syfilis
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- PHIRG1901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STI-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Doksycyklin
-
Hedi GharsallahDacima ConsultingFullført
-
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research...Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekrutteringInfeksjonssykdom | TerapeutikkLao folkets Demokratiske Republikk
-
Prof. Arie LevineAvsluttet