- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03709459
A napi doxiciklin expozíció előtti profilaxis (PrEP) hatása a szifilisz, gonorrhoea és chlamydia előfordulására (Syphilaxis)
1. Ez a tanulmány egy nem randomizált megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelyben a 2. beavatkozás értékelése előtti és utáni összehasonlítást alkalmaznak. Utánozná azokat a körülményeket, amelyek a klinikai vizsgálaton kívül fordulnának elő. 2. A beleegyezés és a regisztráció után minden eljárást az ausztrál STI-kezelési irányelvek irányítanak.
3. Minden beiratkozó résztvevőnek napi 100 mg doxiciklint kínálnak fel. 4. Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy kérdőívet 3 havonta a részvételtől számított 12 hónapon keresztül.
5. Minden nyomon követési információt elektronikus adatrögzítéssel gyűjtenek össze, hogy lehetővé tegyék a pontos és időszerű elemzéseket.
6. Az adatgyűjtés (i) egészségügyi feljegyzésekből (ii) online önkitöltős kérdőívből történik
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben Ausztráliában nőtt a bakteriális STI-k aránya, különösen meleg és biszexuális férfiak körében. Bár az STI-ket könnyű diagnosztizálni, és a kezelés hatékony, a kezeletlen STI-k jelentős egészségügyi problémákat okozhatnak.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a szex után 24 órán belül 2 100 mg-os doxiciklin tabletta megelőzésként történő bevétele jelentősen csökkenti a szifilisz és a chlamydia előfordulását. Az Egyesült Államokban végzett kísérleti kísérlet is azt sugallta, hogy 100 mg doxiciklin profilaxisként történő alkalmazása csökkenti a gonorrhoea, a szifilisz és a chlamydia előfordulását. Így felmerült a kérdés, hogy a nagy kockázatú populációban a doxiciklin napi bevétele csökkentené-e az STI-k arányát.
Ezt a vizsgálatot nem randomizált megfigyeléses kohorszkísérletként állítottuk fel, amely előtti és utáni összehasonlítást alkalmaztunk annak értékelésére, hogy a napi 100 mg doxiciklin bevétele segít-e a nagy kockázatú meleg és biszexuális férfiaknak csökkenteni a gonorrhoea, szifilisz és chlamydia megszerzésének lehetőségét. Elsődleges célunk: a napi adagolási rend elfogadhatóságának felmérése doxiciklin profilaxisban, és a napi 100 mg doxiciklin STI profilaxis hatékonyságának mérése a gonorrhoea, chlamydia és szifilisz újrafertőződése ellen. Másodlagos célkitűzéseink a következők: a doxiciklin-használat mintáinak leírása és a gyógyszeres kezelés betartása az ajánlott ütemtervben résztvevőkhöz; értékelje a vizsgálatban résztvevők viselkedésében bekövetkezett változásokat; értékelje a rezisztenciát a bél mikrobiotában és a S aureus által kolonizáltakban a vizsgálat kezdetén és végén, a beleegyező résztvevők egy részében.
A vizsgálatot 3 szexuális egészségügyi központban fogják elvégezni. A jogosult résztvevők az STI-tesztekre vonatkozó irányelvek által javasolt háromhavi vizitek során szokásos ápoláson vesznek részt, valamint kitöltik a beleegyezésüket és egy kiindulási felmérést. A látogatás ideje alatt 3 hónapig napi 100 mg orális doxiciklint kapnak, valamint a gyógyszer szedésének módját. A kérdőíveket 3 havonta elektronikus úton küldjük ki a résztvevőknek, és az adatokat közvetlenül a vizsgálati felmérés adatbázisában gyűjtjük és tároljuk. Minden résztvevőt 12 hónapig nyomon követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
-
Syd, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Sexual Health Centre
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Kirketon Road Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy transznemű
- 18 éves vagy idősebb
- Férfiakkal folytatott szexről számol be az elmúlt 3 hónapban
- Legalább két szifilisz, gonorrhoea és chlamydia szűrés az elmúlt 12 hónapban
- Szifilisz diagnózisa az elmúlt 12 hónapban, VAGY bármely 2 STI diagnózisa az elmúlt 12 hónapban és szifilisz az elmúlt 24 hónapban.
- HIV + ve VAGY HIV -ve és PrEP-en legalább 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált vagy önbeszámolt túlérzékenység doxiciklinnel vagy a tetraciklin családba tartozó antimikrobiális szerekkel szemben
- A myasthenia gravis ismert diagnózisa
- Tényezők vagy feltételek, amelyek veszélyeztethetik a résztvevő egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférését nyomon követés céljából (bebörtönzés vagy tervezett áthelyezés, amely hatással lenne a vizsgálat helyszínének közelségére).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STI (gonorrhoea, chlamydia és fertőző szifilisz) előfordulása 100 főre vetítve a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
|
az ACCESS tanulmány által gyűjtött adatok felhasználásával mértük
|
1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
|
|
A doxiciklin napi használatának mintái és a gyógyszeres kezelési rend betartása
Időkeret: 1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
|
az adherencia és viselkedési online felméréshez hozzájáruló résztvevők körében mérve
|
1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős antibiotikum-rezisztencia bizonyítéka a résztvevők egy részében
Időkeret: 1 évvel az utolsó résztvevő után, akit a melbourne-i oldalról toboroztak
|
beleértve azokat is, akik a vizsgálat során STI-t kapnak, és azokat, akik nem
|
1 évvel az utolsó résztvevő után, akit a melbourne-i oldalról toboroztak
|
|
Viselkedési kockázati gyakorlatok a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
|
azoknál a résztvevőknél, akik hozzájárulnak az online viselkedési adatgyűjtéshez
|
1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Neisseriaceae fertőzések
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Spirochaetales fertőzések
- Treponemális fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Chlamydia fertőzések
- Gonorrea
- Szifilisz
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHIRG1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin
-
Amirhossein FarahmandBefejezveA helyi doxiciklin gél hatása a HbA1c-re 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) ® szenvedő betegeknélDiabetes mellitus fogágybetegséggel