Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi doxiciklin expozíció előtti profilaxis (PrEP) hatása a szifilisz, gonorrhoea és chlamydia előfordulására (Syphilaxis)

2023. október 3. frissítette: Kirby Institute

1. Ez a tanulmány egy nem randomizált megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelyben a 2. beavatkozás értékelése előtti és utáni összehasonlítást alkalmaznak. Utánozná azokat a körülményeket, amelyek a klinikai vizsgálaton kívül fordulnának elő. 2. A beleegyezés és a regisztráció után minden eljárást az ausztrál STI-kezelési irányelvek irányítanak.

3. Minden beiratkozó résztvevőnek napi 100 mg doxiciklint kínálnak fel. 4. Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy kérdőívet 3 havonta a részvételtől számított 12 hónapon keresztül.

5. Minden nyomon követési információt elektronikus adatrögzítéssel gyűjtenek össze, hogy lehetővé tegyék a pontos és időszerű elemzéseket.

6. Az adatgyűjtés (i) egészségügyi feljegyzésekből (ii) online önkitöltős kérdőívből történik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben Ausztráliában nőtt a bakteriális STI-k aránya, különösen meleg és biszexuális férfiak körében. Bár az STI-ket könnyű diagnosztizálni, és a kezelés hatékony, a kezeletlen STI-k jelentős egészségügyi problémákat okozhatnak.

Korábbi kutatások kimutatták, hogy a szex után 24 órán belül 2 100 mg-os doxiciklin tabletta megelőzésként történő bevétele jelentősen csökkenti a szifilisz és a chlamydia előfordulását. Az Egyesült Államokban végzett kísérleti kísérlet is azt sugallta, hogy 100 mg doxiciklin profilaxisként történő alkalmazása csökkenti a gonorrhoea, a szifilisz és a chlamydia előfordulását. Így felmerült a kérdés, hogy a nagy kockázatú populációban a doxiciklin napi bevétele csökkentené-e az STI-k arányát.

Ezt a vizsgálatot nem randomizált megfigyeléses kohorszkísérletként állítottuk fel, amely előtti és utáni összehasonlítást alkalmaztunk annak értékelésére, hogy a napi 100 mg doxiciklin bevétele segít-e a nagy kockázatú meleg és biszexuális férfiaknak csökkenteni a gonorrhoea, szifilisz és chlamydia megszerzésének lehetőségét. Elsődleges célunk: a napi adagolási rend elfogadhatóságának felmérése doxiciklin profilaxisban, és a napi 100 mg doxiciklin STI profilaxis hatékonyságának mérése a gonorrhoea, chlamydia és szifilisz újrafertőződése ellen. Másodlagos célkitűzéseink a következők: a doxiciklin-használat mintáinak leírása és a gyógyszeres kezelés betartása az ajánlott ütemtervben résztvevőkhöz; értékelje a vizsgálatban résztvevők viselkedésében bekövetkezett változásokat; értékelje a rezisztenciát a bél mikrobiotában és a S aureus által kolonizáltakban a vizsgálat kezdetén és végén, a beleegyező résztvevők egy részében.

A vizsgálatot 3 szexuális egészségügyi központban fogják elvégezni. A jogosult résztvevők az STI-tesztekre vonatkozó irányelvek által javasolt háromhavi vizitek során szokásos ápoláson vesznek részt, valamint kitöltik a beleegyezésüket és egy kiindulási felmérést. A látogatás ideje alatt 3 hónapig napi 100 mg orális doxiciklint kapnak, valamint a gyógyszer szedésének módját. A kérdőíveket 3 havonta elektronikus úton küldjük ki a résztvevőknek, és az adatokat közvetlenül a vizsgálati felmérés adatbázisában gyűjtjük és tároljuk. Minden résztvevőt 12 hónapig nyomon követnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vehetnek azok a férfiak, akik az elmúlt 3 hónapban férfi és férfi közötti szexről számoltak be, és akiknél az elmúlt 12 hónapban legalább kétszer szifilisz, chlamydia és gonorrhoea szűrésen estek át, és az elmúlt két évben legalább egyszer előfordult szifilisz. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy transznemű
  • 18 éves vagy idősebb
  • Férfiakkal folytatott szexről számol be az elmúlt 3 hónapban
  • Legalább két szifilisz, gonorrhoea és chlamydia szűrés az elmúlt 12 hónapban
  • Szifilisz diagnózisa az elmúlt 12 hónapban, VAGY bármely 2 STI diagnózisa az elmúlt 12 hónapban és szifilisz az elmúlt 24 hónapban.
  • HIV + ve VAGY HIV -ve és PrEP-en legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált vagy önbeszámolt túlérzékenység doxiciklinnel vagy a tetraciklin családba tartozó antimikrobiális szerekkel szemben
  • A myasthenia gravis ismert diagnózisa
  • Tényezők vagy feltételek, amelyek veszélyeztethetik a résztvevő egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférését nyomon követés céljából (bebörtönzés vagy tervezett áthelyezés, amely hatással lenne a vizsgálat helyszínének közelségére).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STI (gonorrhoea, chlamydia és fertőző szifilisz) előfordulása 100 főre vetítve a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
az ACCESS tanulmány által gyűjtött adatok felhasználásával mértük
1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
A doxiciklin napi használatának mintái és a gyógyszeres kezelési rend betartása
Időkeret: 1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
az adherencia és viselkedési online felméréshez hozzájáruló résztvevők körében mérve
1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős antibiotikum-rezisztencia bizonyítéka a résztvevők egy részében
Időkeret: 1 évvel az utolsó résztvevő után, akit a melbourne-i oldalról toboroztak
beleértve azokat is, akik a vizsgálat során STI-t kapnak, és azokat, akik nem
1 évvel az utolsó résztvevő után, akit a melbourne-i oldalról toboroztak
Viselkedési kockázati gyakorlatok a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását
azoknál a résztvevőknél, akik hozzájárulnak az online viselkedési adatgyűjtéshez
1 évvel azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte utolsó ellenőrző látogatását

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

Iratkozz fel