Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní preexpoziční profylaxe doxycyklinu (PrEP) na výskyt syfilis, kapavky a chlamydií (Syphilaxis)

3. října 2023 aktualizováno: Kirby Institute

1. Tato studie je nerandomizovaná observační kohortová studie využívající srovnání před a po k vyhodnocení intervence 2. Napodobovala by podmínky, které by nastaly mimo klinickou studii. 2. Po souhlasu a registraci se budou všechny postupy řídit australskými směrnicemi pro řízení STI.

3. Všem přihlášeným účastníkům bude denně nabídnut doxycyklin 100 mg 4. Všichni účastníci budou vyzváni k vyplnění průzkumu každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců ode dne účasti.

5. Veškeré následné informace budou shromažďovány prostřednictvím elektronického sběru dat, aby bylo možné provést přesné a včasné analýzy.

6. Sběr dat bude z (i) lékařských záznamů (ii) online samostatně vyplněného dotazníku

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledním desetiletí došlo v Austrálii k nárůstu počtu bakteriálních pohlavně přenosných chorob, zejména u gayů a bisexuálních mužů. Přestože pohlavně přenosné choroby lze snadno diagnostikovat a léčba je účinná, neléčené pohlavně přenosné choroby mohou způsobit závažné zdravotní problémy.

Předchozí výzkum ukázal, že užívání dvou 100mg tablet doxycyklinu během 24 hodin po sexu jako profylaxe významně snižuje syfilis a chlamydie. Pilotní studie provedená v USA také naznačila, že použití 100 mg doxycyklinu jako profylaxe snížilo výskyt kapavky, syfilis a chlamydií. Vyvstala tedy otázka, zda by každodenní užívání doxycyklinu u vysoce rizikové populace snížilo výskyt STI.

Tuto studii jsme vytvořili jako nerandomizovanou observační kohortovou studii využívající srovnání před a po, abychom vyhodnotili, zda by užívání 100 mg doxycyklinu denně pomohlo vysoce rizikovým gayům a bisexuálním mužům snížit možnost získání kapavky, syfilis a chlamydií. Naším primárním cílem je: posoudit přijatelnost denního dávkovacího režimu pro profylaxi doxycyklinu a změřit účinnost 100 mg denní profylaxe STI doxycyklinem proti reinfekci kapavou, chlamydií a syfilis. Naším sekundárním cílem je: popsat vzorce užívání doxycyklinu a dodržování léků u účastníků doporučeného schématu; vyhodnotit změny v chování u všech účastníků studie; vyhodnotit rezistenci střevní mikroflóry a mikroflóry kolonizované S aureus na začátku a na konci studie u podskupiny souhlasných účastníků.

Studie bude provedena ve 3 centrech sexuálního zdraví. Způsobilí účastníci podstoupí standardní péči v rámci své tříměsíční návštěvy doporučené pokyny pro testování STI a vyplní informovaný souhlas a základní průzkum. Během návštěvy jim bude podávána denní dávka 100 mg perorálního doxycyklinu po dobu 3 měsíců a instrukce, jak lék užívat. Dotazníky budou účastníkům rozesílány každé 3 měsíce elektronicky a data budou shromažďována a uložena přímo do databáze studijního průzkumu. Každý účastník bude sledován po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou vhodní muži, kteří v posledních 3 měsících uvádějí mužské a mužské pohlaví a kteří prodělali alespoň dva screeningy na syfilis, chlamydie a kapavku v posledních 12 měsících a alespoň jeden výskyt syfilis za poslední dva roky. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo transgender
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Uvádí sex s muži za poslední 3 měsíce
  • Alespoň dva screeningy na syfilis, kapavku a chlamydie za posledních 12 měsíců
  • Diagnóza syfilis během posledních 12 měsíců NEBO diagnóza jakýchkoli 2 STI během posledních 12 měsíců a syfilis během posledních 24 měsíců.
  • HIV +ve, NEBO HIV-ve a na PrEP po dobu alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná nebo samostatně hlášená přecitlivělost na doxycyklin nebo antimikrobiální látky z rodiny tetracyklinů
  • Známá diagnóza myasthenia gravis
  • Faktory nebo podmínky, které mohou ohrozit přístup účastníka ke zdravotnickým službám pro další sledování (uvěznění nebo plánované přemístění, které by mělo dopad na blízkost místa zkoušky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt STI (kapavka, chlamydie a infekční syfilis) na 100 osoboroků mezi účastníky studie
Časové okno: 1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu
měřeno pomocí dat shromážděných studií ACCESS
1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu
Vzorce denního užívání doxycyklinu a dodržování rozvrhu léků
Časové okno: 1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu
měřeno mezi účastníky, kteří souhlasí s online průzkumem o dodržování a chování
1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz klinicky významné antibiotické rezistence v podskupině účastníků
Časové okno: 1 rok po posledním účastníkovi, který se rekrutoval z webu Melbourne
včetně těch, kteří se během studie nakazí pohlavně přenosnými chorobami, a těch, kteří ne
1 rok po posledním účastníkovi, který se rekrutoval z webu Melbourne
Behaviorální rizikové praktiky mezi účastníky studie
Časové okno: 1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu
u účastníků, kteří souhlasí se sběrem údajů o chování online
1 rok poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence pohlavně přenosných chorob

Předplatit