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Impatto della profilassi pre-esposizione giornaliera alla doxiciclina (PrEP) sull'incidenza di sifilide, gonorrea e clamidia (Syphilaxis)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Kirby Institute

1. Questo studio è uno studio di coorte osservazionale non randomizzato che utilizza il confronto prima e dopo per valutare l'intervento 2. Imiterebbe le condizioni che si verificherebbero al di fuori di uno studio clinico. 2. Dopo il consenso e l'iscrizione, tutte le procedure saranno guidate dalle linee guida australiane per la gestione delle STI.

3. A tutti i partecipanti che si iscrivono verrà offerta giornalmente doxiciclina 100 mg 4. Tutti i partecipanti saranno invitati a completare un sondaggio ogni 3 mesi per 12 mesi a partire dalla partecipazione.

5. Tutte le informazioni di follow-up saranno raccolte attraverso l'acquisizione elettronica dei dati per consentire analisi accurate e tempestive.

6. La raccolta dei dati proverrà da (i) cartelle cliniche (ii) questionario autocompilato online

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ultimo decennio ha visto aumentare i tassi di IST batteriche in Australia in particolare negli uomini gay e bisessuali. Sebbene le IST siano facili da diagnosticare e il trattamento sia efficace, le IST non trattate possono causare problemi di salute significativi.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'assunzione di due compresse di doxiciclina da 100 mg entro 24 ore dal rapporto sessuale come profilassi riduce significativamente la sifilide e la clamidia. Anche uno studio pilota condotto negli Stati Uniti ha suggerito che l'uso di 100 mg di doxiciclina come profilassi ha ridotto l'incidenza di gonorrea, sifilide e clamidia. Pertanto, è sorta la questione se l'assunzione giornaliera di doxiciclina nella popolazione ad alto rischio avrebbe ridotto il tasso di IST.

Abbiamo impostato questo studio come uno studio di coorte osservazionale non randomizzato utilizzando un confronto prima e dopo per valutare se l'assunzione di 100 mg di doxiciclina al giorno aiuterebbe gli uomini gay e bisessuali ad alto rischio a ridurre la possibilità di contrarre gonorrea, sifilide e clamidia. I nostri obiettivi primari sono: valutare l'accettabilità di un regime di dosaggio giornaliero per la profilassi della doxiciclina e misurare l'efficacia della profilassi delle IST con doxiciclina da 100 mg al giorno contro la reinfezione da gonorrea, clamidia e sifilide. I nostri obiettivi secondari sono: descrivere i modelli di utilizzo della doxiciclina e l'aderenza dei farmaci ai partecipanti al programma raccomandato; valutare il cambiamento nel comportamento tra tutti i partecipanti allo studio; valutare la resistenza nel microbiota intestinale e in quelli colonizzati da S aureus al basale e alla fine dello studio, in un sottogruppo di partecipanti consenzienti.

Lo studio sarà condotto in 3 centri di salute sessuale. I partecipanti idonei saranno sottoposti a cure standard nella loro visita trimestrale raccomandata dalle linee guida sui test STI, e completeranno il consenso informato e un sondaggio di base. Riceveranno una dose giornaliera di 100 mg di doxiciclina orale per 3 mesi durante la visita e istruzioni su come assumere il medicinale. I questionari verranno inviati elettronicamente ai partecipanti ogni 3 mesi e i dati verranno raccolti e archiviati direttamente nel database del sondaggio di studio. Ogni partecipante sarà seguito per 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli uomini che riferiscono sesso da maschio a maschio negli ultimi 3 mesi e che hanno avuto almeno due screening per la sifilide, la clamidia e la gonorrea negli ultimi 12 mesi e almeno una volta l'incidenza della sifilide negli ultimi due anni, sono eleggibili per lo studio .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o transgender
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Segnala sesso con uomini negli ultimi 3 mesi
  • Almeno due screening per sifilide, gonorrea e clamidia negli ultimi 12 mesi
  • Una diagnosi di sifilide negli ultimi 12 mesi, OPPURE una diagnosi di 2 IST negli ultimi 12 mesi e sifilide negli ultimi 24 mesi.
  • HIV+ve, O HIV-ve e in PrEP da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità documentata o auto-riferita alla doxiciclina o agli agenti antimicrobici della famiglia delle tetracicline
  • Una diagnosi nota di miastenia grave
  • Fattori o condizioni che possono compromettere l'accesso di un partecipante ai servizi sanitari per il follow-up (carcerazione o trasferimento programmato che avrebbe un impatto sulla vicinanza a un sito di sperimentazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di IST (gonorrea, clamidia e sifilide infettiva) per 100 anni-persona tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up
misurato utilizzando i dati raccolti dallo studio ACCESS
1 anno dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up
Modelli di uso quotidiano della doxiciclina e rispetto del programma terapeutico
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up
misurato tra i partecipanti che acconsentono all'adesione e al sondaggio comportamentale online
1 anno dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di resistenza agli antibiotici clinicamente significativa in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultimo partecipante reclutato dal sito di Melbourne
compresi quelli che contraggono malattie sessualmente trasmissibili durante lo studio e quelli che non lo fanno
1 anno dopo l'ultimo partecipante reclutato dal sito di Melbourne
Pratiche di rischio comportamentale tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up
nei partecipanti che acconsentono alla raccolta di dati comportamentali online
1 anno dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Collaboratori

Monash University
South Australian Health and Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Bridget Haire, PhD, Kirby Institute, UNSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHIRG1901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle IST

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

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