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每日多西环素暴露前预防 (PrEP) 对梅毒、淋病和衣原体发病率的影响 (Syphilaxis)

2023年10月3日 更新者:Kirby Institute

1. 本研究是一项非随机观察性队列试验,使用前后比较来评估干预措施 2。它将模拟临床试验之外发生的情况。 2. 同意并注册后,所有程序将以澳大利亚 STI 管理指南为指导。

3. 将向所有登记参与者提供每天 100 毫克多西环素 4. 所有参与者将被邀请在参与后的 12 个月内每 3 个月完成一次调查。

5. 所有后续信息将通过电子数据采集进行收集,以便进行准确及时的分析。

6. 数据收集将来自 (i) 医疗记录 (ii) 在线自填问卷

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在过去的十年里,澳大利亚的细菌性性传播感染率不断上升,尤其是男同性恋者和双性恋者。 尽管性传播感染易于诊断且治疗有效,但未经治疗的性传播感染可能会导致严重的健康问题。

先前的研究表明,在性行为后 24 小时内服用两片 100 毫克多西环素片剂作为预防措施可显着减少梅毒和衣原体感染。 在美国进行的一项试点试验还表明,使用 100 毫克多西环素作为预防措施可降低淋病、梅毒和衣原体的发病率。 因此,高危人群每天服用强力霉素是否会降低性传播感染率的问题就出现了。

我们将这项研究设置为一项非随机观察性队列试验,使用前后比较来评估每天服用 100 毫克多西环素是否有助于高风险男同性恋和双性恋男性降低感染淋病、梅毒和衣原体的可能性。 我们的主要目标是:评估多西环素预防的每日给药方案的可接受性,并测量每日 100 毫克多西环素预防性传播感染预防淋病、衣原体和梅毒再感染的功效。 我们的次要目标是: 描述多西环素的使用模式和药物依从性评估所有研究参与者的行为变化;在一部分同意的参与者中评估肠道微生物群和在基线和研究结束时被金黄色葡萄球菌定植的微生物群的耐药性。

该研究将在 3 个性健康中心进行。 符合条件的参与者将在 STI 检测指南推荐的每三个月一次的访问中接受标准护理,并完成知情同意和基线调查。 就诊期间每天口服多西环素 100mg,连续服用 3 个月,并指导服药方法。 问卷将每 3 个月以电子方式发送给参与者,数据将被收集并直接存储到研究调查数据库中。 每个参与者将被随访 12 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Sexual Health Medicine
      • Syd、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Sexual Health Centre
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Kirketon Road Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

在过去 3 个月内报告男性为男性并且在过去 12 个月内至少进行过两次梅毒、衣原体和淋病筛查并且在过去两年内至少有一次梅毒发病率的男性有资格参加该研究.

描述

纳入标准:

  • 男性或变性人
  • 年满 18 岁或以上
  • 报告在过去 3 个月内与男性发生过性行为
  • 在过去 12 个月内至少进行过两次梅毒、淋病和衣原体筛查
  • 在过去 12 个月内诊断出梅毒,或在过去 12 个月内诊断出任何 2 种性传播感染并且在过去 24 个月内诊断出梅毒。
  • HIV +ve,或 HIV -ve 和 PrEP 至少 6 个月。

排除标准:

  • 记录或自我报告的对多西环素或四环素家族抗菌药物的超敏反应
  • 已知的重症肌无力诊断
  • 可能影响参与者获得后续医疗服务的因素或条件(监禁或计划搬迁会影响试验地点的接近度)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究参与者中每 100 人年的 STI(淋病、衣原体和传染性梅毒)发病率
大体时间:最后一位参与者完成最后一次随访后 1 年
使用 ACCESS 研究收集的数据进行测量
最后一位参与者完成最后一次随访后 1 年
多西环素的日常使用模式和服药计划的依从性
大体时间:最后一位参与者完成最后一次随访后 1 年
在同意遵守和行为在线调查的参与者中测量
最后一位参与者完成最后一次随访后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分参与者出现临床显着抗生素耐药性的证据
大体时间:从墨尔本站点招募的最后一位参与者之后 1 年
包括那些在研究期间感染 STI 的人和那些没有感染 STI 的人
从墨尔本站点招募的最后一位参与者之后 1 年
研究参与者的行为风险实践
大体时间:最后一位参与者完成最后一次随访后 1 年
在同意在线收集行为数据的参与者中
最后一位参与者完成最后一次随访后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bridget Haire, PhD、Kirby Institute, UNSW

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (估计的)

2024年7月17日

研究完成 (估计的)

2024年12月17日

研究注册日期

首次提交

2018年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月12日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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