義歯装着者における義歯接着剤の食物閉塞効果を調査するための研究

包含基準:

• -参加者は、評価が実行される前に、調査のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
• 参加者は、スクリーニング時に18歳から85歳までの男性または女性です。
• -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• 治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、参加者の安全、健康、または結果に影響を与える病歴または口頭検査または状態に臨床的に重大な/関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康の参加者研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合。
• 入れ歯の下に食べ物が挟まってしまった経験を自己申告しています。
• 両方の入れ歯を習慣的に着用している参加者であり、起きている間、ほとんどの時間、両方の入れ歯を着用している参加者として定義されます。
• 次のすべてを満たす総義歯を持っている。 b) 義歯が適切に適合している (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) 個々の安定性または保持スコアが 1 未満ではない; c) 義歯はよくできている (よくできた評価によると)。 d) 各義歯のピーナッツ粒子移動評価が 0 を超える。

除外基準:

• 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、近親者の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するGSK CHの従業員またはその家族の一員。
• 研究登録前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• 治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を有する参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適当にする。
• 妊娠中の女性である参加者（自己申告）。
• 授乳中の女性である参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。
• 以下のようなライフスタイルに関する考慮事項を遵守することを望まない、または遵守できない参加者 a) 試験全体を通して これは、研究中に義歯の適合性が変化しないことを保証するためです。 b) 治療訪問中 参加者は、義歯の挿入後、食物閉塞テストの完了時に義歯が返却されるまで、タバコ、ニコチン、またはニコチンを含む製品を使用することは許可されず、参加者はタバコ、ニコチン、またはニコチンを使用することも許可されません。 - 義歯挿入後、食品閉塞試験の完了時に義歯が返却されるまでの含有製品。
• 嚥下困難または窒息の病歴。
• 現在ビスフォスフォネート薬（Fosamax、Actonel、Boniva）を服用中または服用したことがある。
• 臨床的に重要な、または関連する口腔異常 (例: 顎関節[TMJ]の問題）、研究者の意見では、研究への参加者の参加に影響を与える可能性があります。
• ピーナッツまたはその他のナッツに対する既知のアレルギー。
• -研究者の意見では、現在口腔乾燥症を引き起こしている状態または投薬。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
• 治験責任医師の意見では、口内炎、開放性潰瘍、病変、発赤または腫れなどの口腔軟部組織検査の所見が、治験の実施または参加者の安全を妨げる。
• -調査官の意見では、調査の実施を妨げる薬物の使用。
• 断続的な通院を必要とする深刻な慢性疾患。
• -以前にこの研究に登録されたことがある。
• -研究者の意見では、研究に参加すべきではない参加者。