Studie ke zkoumání účinnosti adheziva pro zubní protézy v potravinách u nositelů zubních protéz

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastníkem je muž nebo žena, kteří jsou v době screeningu ve věku od 18 do 85 let včetně.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další postupy studie.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných/relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek Účastníka. studie, pokud by se měli zúčastnit studie, nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Sama hlásí, že se jim pod zubní protézou zachytilo jídlo.
• Je obvyklým nositelem obou svých zubních náhrad definovaných jako účastníci, kteří nosí obě své zubní náhrady po většinu času, když jsou vzhůru.
• Mít protézy, které splňují všechny následující podmínky: a) Klasická konvenční akrylová plná zubní náhrada v horním i dolním oblouku; b) Zubní protézy dobře padnou (Kapur (Olshanova modifikace) Součtové skóre retence a indexu stability ≥6) bez individuálního skóre stability nebo retence <1; c) Zubní protézy jsou kvalitně vyrobeny (podle dobře provedeného posouzení); d) Má hodnocení migrace arašídových částic >0 pro každou zubní protézu.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná žena (sama hlášená).
• Účastnice, která je kojící žena.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat požadavky týkající se životního stylu, jako jsou a) Během celé studie nebude účastníkům během doby, kdy jsou ve studii, povoleno provádět žádné zubní/protetické práce, pokud to neprojedná a nepovolí zkoušející. To má zajistit, že se během studie nezmění usazení zubní protézy; b) Během léčebných návštěv nebude účastníkům dovoleno používat tabák nebo nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po zavedení zubní protézy, dokud jim zubní protézy nebudou vráceny po dokončení testu okluze v potravinách, a účastníkům nebude povoleno používat tabák nebo nikotin nebo nikotin - obsahující produkty po zavedení zubní protézy, dokud jejich zubní protézy nejsou vráceny po dokončení testu okluze v potravinách.
• Anamnéza potíží s polykáním nebo dušení.
• V současné době užíváte nebo jste užívali bisfosfonátový lék (tj. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Jakákoli klinicky významná nebo relevantní orální abnormalita (např. problémy s temporomandibulárním kloubem [TMJ]), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účast účastníka ve studii.
• Známá alergie na arašídy nebo jiné ořechy.
• Jakýkoli stav nebo léky, které podle názoru zkoušejícího v současné době způsobují xerostomii.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Nálezy vyšetření měkkých tkání v dutině ústní, jako je stomatitida, otevřené vředy, léze, zarudnutí nebo otok, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie nebo bezpečnost účastníka.
• Použití jakékoli medikace, která by podle názoru zkoušejícího narušovala provádění studie.
• Závažné chronické onemocnění vyžadující intermitentní návštěvy v nemocnici.
• Po předchozím přihlášení do této studie.
• Jakýkoli účastník, podle názoru zkoušejícího, který by se neměl účastnit studie.