En studie för att undersöka effekten av matocklusion av ett proteslim hos protesbärare

Inklusionskriterier:

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Deltagaren är man eller kvinna som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 85 år, inklusive.
• Deltagare som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• Deltagare i god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta/relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studera, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Självrapporterar erfarenhet av att få mat instängd under sin tandprotes.
• Är en vanebärare av båda sina proteser definierat som deltagare som bär båda sina proteser under större delen av sin tid när de är vakna.
• Ha protesproteser som uppfyller alla följande: a) En kvalificerad konventionell helprotes i akryl i både den övre och nedre bågen; b) Tandproteser är välpassade (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) utan individuell stabilitet eller retentionspoäng <1; c) Tandproteser är välgjorda (enligt den välgjorda bedömningen); d) Har en migrationsgrad för jordnötspartiklar >0 för varje protes.

Exklusions kriterier:

• En deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en GSK CH-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• En deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• En deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
• En deltagare som är en gravid kvinna (självrapporterad).
• En deltagare som är en ammande kvinna.
• En deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• En deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inte bör delta i studien.
• En deltagare som inte vill eller kan följa livsstilsövervägandena såsom a) Under hela studien kommer deltagarna inte att tillåtas att få något tand-/protesarbete utfört under den tid de är i studien, såvida det inte diskuteras och tillåts av examinator. Detta för att säkerställa att protesens passform inte kommer att förändras under studien; b) Under behandlingsbesöken kommer deltagarna inte att tillåtas att använda tobak eller nikotin eller nikotinhaltiga produkter efter protesinsättning förrän efter att deras proteser har återlämnats efter att matocklusionstestet har slutförts och deltagarna kommer inte att tillåtas använda tobak eller nikotin eller nikotin - Innehåller produkter efter att protesen har satts in tills protesen har återlämnats efter avslutad matocklusionstestning.
• Historik av sväljsvårigheter eller kvävning.
• Tar för närvarande eller har tagit ett bisfosfonatläkemedel (t.ex. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Varje kliniskt signifikant eller relevant oral abnormitet (t.ex. käkledsproblem [TMJ] som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deltagarens deltagande i studien.
• Känd allergi mot jordnötter eller andra nötter.
• Varje tillstånd eller medicin som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar xerostomi.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Orala mjukdelsundersökningsfynd såsom stomatit, öppna sår, lesioner, rodnad eller svullnad som enligt utredarens åsikt skulle störa genomförandet av studien eller deltagarens säkerhet.
• Användning av någon medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa genomförandet av studien.
• En allvarlig kronisk sjukdom som kräver intermittenta sjukhusbesök.
• Har tidigare varit inskriven i denna studie.
• Varje deltagare, enligt utredarens uppfattning, som inte bör delta i studien.