Tutkimus hammasproteesin liiman elintarviketukoksen tehokkuuden tutkimiseksi hammasproteesin käyttäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Osallistuja on mies tai nainen, joka seulontahetkellä on 18-85-vuotias.
• Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä/olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
• Raportoi itse kokemuksesta, että ruoka on jäänyt hammasproteesin alle.
• Hän on tavanomainen molempien proteesien käyttäjä, joka määritellään osallistujiksi, jotka käyttävät molempia proteeseja suurimman osan ajastaan ​​valveilla ollessaan.
• Käytä proteeseja, jotka täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset: a) Hyväksytty tavanomainen akryylinen täysproteesi sekä ylä- että alakaaressa; b) Hammasproteesit ovat hyvin istuvat (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) ilman yksilöllistä stabiilisuutta tai retentiota <1; c) hammasproteesit ovat hyvin tehtyjä (hyvin tehdyn arvion mukaan); d) Jokaisen hammasproteesin maapähkinähiukkasten migraatioarvo on >0.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
• Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen (itseraportoitu).
• Osallistuja, joka on imettävä nainen.
• Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
• Osallistuja, jonka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
• Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapanäkökohtia, kuten a) Koko tutkimuksen aikana Osallistujat eivät saa suorittaa hammas-/proteesitöitä tutkimuksen aikana, ellei tutkija ole keskustellut ja sallinut sen. Tällä varmistetaan, että hammasproteesin istuvuus ei muutu tutkimuksen aikana; b) Hoitokäyntien aikana osallistujat eivät saa käyttää tupakkaa tai nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita hammasproteesin asettamisen jälkeen ennen kuin proteesit on palautettu ruoan okkluusiotestin päätyttyä ja osallistujat eivät saa käyttää tupakkaa tai nikotiinia tai nikotiinia - jotka sisältävät tuotteita hammasproteesin asettamisen jälkeen siihen asti, kun niiden hammasproteesit palautetaan ruoan okkluusiotestin päätyttyä.
• Aiempi nielemisvaikeuksia tai tukehtuminen.
• Käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaattilääkettä (eli Fosamax, Actonel, Boniva).
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen suun poikkeavuus (esim. temporomandibulaarinen nivel [TMJ] ongelmat), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa Osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
• Tunnettu allergia maapähkinöille tai muille pähkinöille.
• Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa kserostomiaa.
• Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
• Suun pehmytkudostutkimuksen löydökset, kuten suutulehdus, avohaavat, leesiot, punoitus tai turvotus, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta.
• Sellaisen lääkkeen käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista.
• Vakava krooninen sairaus, joka vaatii ajoittaisia ​​sairaalakäyntejä.
• Ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
• Kaikki osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.