Une étude pour étudier l'efficacité de l'occlusion alimentaire d'un adhésif pour prothèses dentaires chez les porteurs de prothèses dentaires

Critère d'intégration:

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est un homme ou une femme qui, au moment de la sélection, est âgé de 18 à 85 ans inclus.
• Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative/pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral, ou dans l'état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat du l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Déclare avoir eu de la nourriture coincée sous son dentier.
• Est un porteur habituel de leurs deux prothèses, défini comme les participants qui portent leurs deux prothèses pendant la majorité de leur temps lorsqu'ils sont éveillés.
• Avoir des prothèses dentaires qui remplissent toutes les conditions suivantes : a) Une prothèse complète en acrylique conventionnelle admissible dans l'arcade supérieure et inférieure ; b) Les prothèses dentaires sont bien ajustées (indice de rétention et de stabilité de Kapur (modification d'Olshan) ≥ 6) sans score individuel de stabilité ou de rétention < 1 ; c) Les prothèses dentaires sont bien faites (selon l'évaluation bien faite); d) A un indice de migration des particules d'arachide> 0 pour chaque prothèse.

Critère d'exclusion:

• Un Participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Une participante qui est une femme enceinte (autodéclarée).
• Une participante qui allaite.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations relatives au mode de vie telles que a) Pendant toute l'étude, les participants ne seront pas autorisés à se faire effectuer des travaux dentaires / dentaires pendant la durée de leur participation à l'étude, sauf discussion et autorisation de l'examinateur. Cela permet de s'assurer que l'ajustement de la prothèse ne sera pas modifié au cours de l'étude ; b) Pendant les visites de traitement, les participants ne seront pas autorisés à utiliser du tabac ou de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine après l'insertion de la prothèse tant que leur prothèse n'aura pas été rendue à la fin du test d'occlusion alimentaire et les participants ne seront pas autorisés à utiliser du tabac ou de la nicotine ou de la nicotine. - contenant des produits après l'insertion de la prothèse jusqu'à ce que leurs prothèses soient retournées à la fin des tests d'occlusion alimentaire.
• Antécédents de difficultés de déglutition ou d'étouffement.
• Prend actuellement ou a pris un médicament bisphosphonate (c'est-à-dire Fosamax, Actonel, Boniva).
• Toute anomalie orale cliniquement significative ou pertinente (par ex. problèmes d'articulation temporo-mandibulaire [ATM]) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la participation du participant à l'étude.
• Allergie connue aux arachides ou à toute autre noix.
• Toute condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, cause actuellement la xérostomie.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Résultats d'examen des tissus mous buccaux tels que stomatite, plaies ouvertes, lésions, rougeur ou gonflement qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la conduite de l'étude ou la sécurité du participant.
• Utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude.
• Une maladie chronique grave nécessitant des visites intermittentes à l'hôpital.
• Ayant déjà été inscrit dans cette étude.
• Tout participant, de l'avis de l'investigateur, qui ne devrait pas participer à l'étude.