Un estudio para investigar la eficacia de la oclusión alimentaria de un adhesivo para dentaduras postizas en usuarios de dentaduras postizas

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• El participante es hombre o mujer que, en el momento de la selección, tiene entre 18 y 85 años, inclusive.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Participante en buen estado de salud general y mental sin, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas/relevantes en el historial médico o en el examen bucal, o condición, que podría afectar la seguridad del participante, el bienestar o el resultado de la estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Autoinforma la experiencia de quedar comida atrapada debajo de la dentadura postiza.
• Es un usuario habitual de ambas dentaduras postizas definido como participantes que usan ambas dentaduras postizas la mayor parte del tiempo mientras están despiertos.
• Tener prótesis dentales que cumplan con todo lo siguiente: a) Una dentadura postiza completa de acrílico convencional que califique tanto en el arco superior como en el inferior; b) Las dentaduras postizas se ajustan bien (puntuación total del índice de estabilidad y retención de Kapur (modificación de Olshan) ≥6) sin estabilidad individual o puntuaciones de retención <1; c) Las dentaduras están bien hechas (según la evaluación bien hecha); d) Tiene un índice de migración de partículas de maní >0 para cada dentadura postiza.

Criterio de exclusión:

• Un Participante que es un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Un participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Un participante con, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apto para participar en este estudio.
• Una participante que es una mujer embarazada (autoinformada).
• Una participante que es una mujer lactante.
• Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Un Participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debería participar en el estudio.
• Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida, tales como a) Durante todo el estudio No se permitirá que los participantes se realicen ningún trabajo dental/dentadura durante el tiempo que estén en el estudio, a menos que el examinador lo discuta y lo permita. Esto es para asegurar que el ajuste de la dentadura no se altere durante el estudio; b) Durante las visitas de tratamiento, a los participantes no se les permitirá usar tabaco, nicotina o productos que contengan nicotina después de la inserción de la dentadura postiza hasta después de que se les devuelva la dentadura después de completar la prueba de oclusión de alimentos y los participantes no podrán usar tabaco, nicotina o nicotina. -que contengan productos después de la inserción de la dentadura postiza hasta después de que se devuelvan las dentaduras después de completar la prueba de oclusión de alimentos.
• Antecedentes de dificultad para tragar o asfixia.
• Actualmente toma o ha tomado un medicamento bisfosfonato (es decir, Fosamax, Actonel, Boniva).
• Cualquier anormalidad oral clínicamente significativa o relevante (p. problemas de la articulación temporomandibular [ATM]) que, en opinión del investigador, podrían afectar la participación del participante en el estudio.
• Alergia conocida a los cacahuetes o cualquier otro fruto seco.
• Cualquier condición o medicamento que, en opinión del investigador, esté causando actualmente xerostomía.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Hallazgos del examen de los tejidos blandos orales como estomatitis, llagas abiertas, lesiones, enrojecimiento o hinchazón que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio o la seguridad del Participante.
• Uso de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
• Una enfermedad crónica grave que requiere visitas hospitalarias intermitentes.
• Haber participado previamente en este estudio.
• Cualquier participante, a juicio del investigador, que no debería participar en el estudio.