Uno studio per indagare l'efficacia dell'occlusione alimentare di un adesivo per protesi nei portatori di protesi

Criterio di inclusione:

• Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Il partecipante è maschio o femmina che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 85 anni inclusi.
• - Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• - Partecipante in buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o condizione, che potrebbe influire sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del Partecipante studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Autoriferisce l'esperienza di avere del cibo intrappolato sotto la dentiera.
• È un portatore abituale di entrambe le protesi definite come partecipanti che indossano entrambe le protesi per la maggior parte del tempo mentre sono svegli.
• Avere protesi dentarie che soddisfino tutti i seguenti requisiti: a) Una protesi totale acrilica convenzionale qualificante sia nell'arcata superiore che in quella inferiore; b) Le protesi sono ben adattate (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Punteggio ≥6) senza punteggi individuali di stabilità o ritenzione <1; c) Le protesi sono ben fatte (secondo la valutazione ben fatta); d) Ha un indice di migrazione delle particelle di arachidi >0 per ciascuna protesi.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
• Un Partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un Partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o di un medico designato qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del designato dal punto di vista medico, renderebbe il Partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.
• Un Partecipante che è una donna incinta (autodichiarato).
• Un Partecipante che è una donna che allatta.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante che, a parere dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita come a) Durante l'intero studio Ai partecipanti non sarà consentito eseguire alcun intervento odontoiatrico/protesico durante il periodo in cui si trovano nello studio, a meno che non sia stato discusso e consentito dall'esaminatore. Questo per garantire che l'adattamento della protesi non venga alterato durante lo studio; b) Durante le visite di trattamento, ai partecipanti non sarà consentito l'uso di tabacco o nicotina o prodotti contenenti nicotina dopo l'inserimento della protesi fino a quando la protesi non verrà restituita al completamento del test di occlusione alimentare e ai partecipanti non sarà consentito l'uso di tabacco o nicotina o nicotina -contenenti prodotti dopo l'inserimento della protesi fino a quando la protesi non viene restituita al completamento del test di occlusione alimentare.
• Storia di difficoltà di deglutizione o soffocamento.
• Attualmente sta assumendo o ha assunto un farmaco bifosfonato (ad es. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante (ad es. problemi dell'articolazione temporo-mandibolare [TMJ]) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione del partecipante allo studio.
• Allergia nota alle arachidi o a qualsiasi altra frutta a guscio.
• Qualsiasi condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta attualmente causando xerostomia.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Risultati dell'esame dei tessuti molli orali come stomatite, ferite aperte, lesioni, arrossamento o gonfiore che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la conduzione dello studio o la sicurezza del Partecipante.
• Uso di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio.
• Una grave malattia cronica che richiede visite ospedaliere intermittenti.
• Essere stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Qualsiasi partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, che non dovrebbe partecipare allo studio.