Um estudo para investigar a eficácia da oclusão alimentar de um adesivo para dentaduras em usuários de dentaduras

Critério de inclusão:

• Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• O participante é homem ou mulher que, no momento da triagem, tenha entre 18 e 85 anos, inclusive.
• Participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa/relevante no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que afetaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Relata a experiência de ter comida presa sob a dentadura.
• É um usuário habitual de ambas as dentaduras definido como participantes que usam ambas as dentaduras na maior parte do tempo enquanto estão acordados.
• Ter próteses dentárias que cumpram todos os seguintes requisitos: a) Uma prótese total convencional de acrílico qualificada, tanto na arcada superior como na inferior; b) As dentaduras são bem ajustadas (Kapur (Modificação de Olshan) Retenção e Índice de Estabilidade Pontuação ≥6) sem estabilidade individual ou pontuações de retenção <1; c) As próteses estão bem confeccionadas (de acordo com a avaliação bem confeccionada); d) Tem uma classificação de migração de partículas de amendoim > 0 para cada dentadura.

Critério de exclusão:

• Um Participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Uma participante que é uma mulher grávida (auto-relatada).
• Uma participante que é uma mulher que amamenta.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deve participar do estudo.
• Um participante relutante ou incapaz de cumprir as considerações de estilo de vida, como a) Durante todo o estudo, os participantes não terão permissão para realizar nenhum trabalho dentário/dentário durante o tempo em que estiverem no estudo, a menos que discutido e permitido pelo examinador. Isso é para garantir que o ajuste da dentadura não seja alterado durante o estudo; b) Durante as visitas de tratamento, os participantes não poderão usar tabaco, nicotina ou produtos que contenham nicotina após a inserção da dentadura até que suas dentaduras sejam devolvidas após a conclusão do teste de oclusão alimentar e os participantes não poderão usar tabaco, nicotina ou nicotina - contendo produtos após a inserção da dentadura até que suas dentaduras sejam devolvidas após a conclusão do teste de oclusão alimentar.
• Histórico de dificuldade para engolir ou engasgo.
• Atualmente tomando ou tomou um medicamento bisfosfonato (ou seja, Fosamax, Actonel, Boniva).
• Qualquer anormalidade oral clinicamente significativa ou relevante (p. problemas na articulação temporomandibular [ATM]) que, na opinião do investigador, podem afetar a participação do participante no estudo.
• Alergia conhecida a amendoim ou qualquer outra noz.
• Qualquer condição ou medicamento que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia no momento.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Achados do exame de tecidos moles orais, como estomatite, feridas abertas, lesões, vermelhidão ou inchaço que, na opinião do investigador, possam interferir na condução do estudo ou na segurança do participante.
• Uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo.
• Uma doença crônica grave que requer visitas hospitalares intermitentes.
• Tendo sido previamente inscrito neste estudo.
• Qualquer participante, na opinião do investigador, que não deva participar do estudo.