Badanie mające na celu zbadanie skuteczności okluzji pokarmowej kleju do protez u osób noszących protezy

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
• Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
• Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie znaczących/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym lub stanie, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo Uczestnika, samopoczucie lub wynik badania, jeśli miałyby uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
• Samodzielnie zgłasza doświadczenie związane z uwięzieniem jedzenia pod protezą.
• Nałogowy użytkownik obu swoich protez to uczestnicy, którzy noszą obie swoje protezy przez większość czasu, gdy nie śpią.
• Mieć protezy, które spełniają wszystkie poniższe warunki: a) Kwalifikującą się konwencjonalną akrylową protezę całkowitą zarówno w górnym, jak i dolnym łuku; b) Protezy są dobrze dopasowane (Kapur (modyfikacja Olshan) retencja i suma punktów wskaźnika stabilności ≥6) bez indywidualnych wyników stabilności lub retencji <1; c) Protezy są dobrze wykonane (wg oceny dobrze wykonanej); d) Ma wskaźnik migracji cząstek orzeszków ziemnych > 0 dla każdej protezy.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, sprawiłoby, że Uczestnik nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu.
• Uczestnik będący kobietą w ciąży (zgłoszenie własne).
• Uczestnik będący kobietą karmiącą piersią.
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
• Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących stylu życia, takich jak a) Podczas całego badania Uczestnikom nie wolno wykonywać żadnych prac dentystycznych/protez w czasie, gdy są w badaniu, chyba że egzaminator wyrazi na to zgodę. Ma to na celu zapewnienie, że dopasowanie protezy nie ulegnie zmianie podczas badania; b) Podczas wizyt zabiegowych Uczestnikom nie wolno używać tytoniu ani nikotyny lub wyrobów zawierających nikotynę po założeniu protezy do czasu zwrotu protezy po zakończeniu badania okluzji pokarmowej oraz Uczestnikom nie wolno używać tytoniu ani nikotyny lub nikotyny -zawierające produkty po wprowadzeniu protez do czasu zwrotu protez po zakończeniu badania okluzji pokarmowej.
• Historia trudności w połykaniu lub zadławienia.
• Obecnie przyjmuje lub przyjmował lek bisfosfonianowy (tj. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Wszelkie istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w jamie ustnej (np. problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym [TMJ]), które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na udział Uczestnika w badaniu.
• Znana alergia na orzeszki ziemne lub inne orzechy.
• Dowolny stan lub lek, który w opinii badacza obecnie powoduje kserostomię.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Stwierdzenia w badaniu tkanek miękkich jamy ustnej, takie jak zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany chorobowe, zaczerwienienie lub obrzęk, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania lub bezpieczeństwo Uczestnika.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
• Poważna przewlekła choroba wymagająca okresowych wizyt w szpitalu.
• Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
• Każdy uczestnik, który zdaniem badacza nie powinien brać udziału w badaniu.