En studie for å undersøke effekten av matokklusjon av et proteselim hos protesebrukere

Inklusjonskriterier:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltakeren er mann eller kvinne som på tidspunktet for screening er mellom 18 og 85 år inklusive.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• Deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studere, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Selvrapporterer opplevelse av å få mat fanget under protesen.
• Er en vanlig bruker av begge protesene deres, definert som deltakere som bruker begge protesene mesteparten av tiden mens de er våkne.
• Ha proteseproteser som oppfyller alt av følgende: a) En kvalifiserende konvensjonell helprotese i akryl i både øvre og nedre bue; b) Proteser passer godt (Kapur (Olshan Modification) Retensjon og Stabilitetsindeks Sum Score ≥6) uten individuell stabilitet eller retensjonsscore <1; c) Proteser er godt laget (i henhold til den velgjorte vurderingen); d) Har en peanøttpartikkelmigrasjonsvurdering >0 for hver protese.

Ekskluderingskriterier:

• En deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som er en gravid kvinne (selvrapportert).
• En deltaker som er en ammende kvinne.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres angitte ingredienser.
• En deltaker som etter etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person ikke bør delta i studien.
• En deltaker som er uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsbetraktningene som a) Under hele studien Deltakerne vil ikke få lov til å få utført tann-/protesearbeid i løpet av tiden de er i studien, med mindre det er diskutert og tillatt av eksaminator. Dette er for å sikre at protesepassformen ikke vil bli endret under studien; b) Under behandlingsbesøkene vil deltakerne ikke få lov til å bruke tobakk eller nikotin- eller nikotinholdige produkter etter innsetting av protese før etter at protesene er returnert etter fullført matokklusjonstesting, og deltakerne vil ikke få lov til å bruke tobakk eller nikotin eller nikotin - som inneholder produkter etter innsetting av protese til etter at protesene er returnert ved fullført matokklusjonstesting.
• Historie med svelgevansker eller kvelning.
• Tar for tiden eller har tatt et bisfosfonatmedisin (dvs. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f.eks. kjeveleddsproblemer [TMJ] som etter utrederens mening kan påvirke deltakerens deltakelse i studien.
• Kjent allergi mot peanøtter eller andre nøtter.
• Enhver tilstand eller medisin som, etter etterforskerens mening, for øyeblikket forårsaker xerostomi.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Orale bløtvevsundersøkelsesfunn som stomatitt, åpne sår, lesjoner, rødhet eller hevelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre gjennomføringen av studien eller sikkerheten til deltakeren.
• Bruk av medikamenter som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studien.
• En alvorlig kronisk sykdom som krever periodiske sykehusbesøk.
• Har tidligere vært påmeldt denne studien.
• Enhver deltaker, etter etterforskerens mening, som ikke bør delta i studien.