En undersøgelse til undersøgelse af fødevareokklusions effektivitet af et proteseklæbemiddel hos protesebærere

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltageren er en mand eller kvinde, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 85 år inklusive.
• Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• Deltager i god generel og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelse, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
• Selvrapporterer erfaring med at få mad fanget under deres tandprotese.
• Er en sædvanlig bærer af begge deres proteser defineret som deltagere, der bærer begge deres proteser i størstedelen af ​​deres tid, mens de er vågne.
• Har proteser, der opfylder alle følgende: a) En kvalificeret konventionel akryl helprotese i både den øvre og nedre bue; b) Tandproteser er veltilpassede (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) uden individuel stabilitet eller retentionsscore <1; c) Tandproteser er godt lavet (ifølge den veludførte vurdering); d) Har en jordnøddepartikelmigreringsgrad >0 for hver tandprotese.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der er en gravid kvinde (selvrapporteret).
• En deltager, der er en ammende kvinde.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelserne såsom a) Under hele undersøgelsen vil deltagerne ikke have tilladelse til at få udført tand-/protesearbejde i den tid, de er i undersøgelsen, medmindre det er diskuteret og tilladt af eksaminator. Dette er for at sikre, at protesens pasform ikke vil blive ændret under undersøgelsen; b) Under behandlingsbesøgene må deltagerne ikke bruge tobak eller nikotin eller nikotinholdige produkter efter indsættelse af tandproteser, før deres tandproteser er returneret efter afslutningen af ​​fødevareokklusionstesten, og deltagerne får ikke lov til at bruge tobak eller nikotin eller nikotin -indeholdende produkter efter indsættelse af tandproteser, indtil deres tandproteser er returneret ved afslutning af fødevareokklusionstestningen.
• Historie med synkebesvær eller kvælning.
• Tager i øjeblikket eller har taget et bisfosfonatlægemiddel (dvs. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f. temporomandibulære led [TMJ] problemer), som efter investigators mening kunne påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
• Kendt allergi over for jordnødder eller andre nødder.
• Enhver tilstand eller medicin, som efter efterforskerens mening i øjeblikket forårsager xerostomi.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• Mundtlige undersøgelser af blødt væv, såsom stomatitis, åbne sår, læsioner, rødme eller hævelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller deltagerens sikkerhed.
• Brug af enhver form for medicin, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• En alvorlig kronisk sygdom, der kræver periodiske hospitalsbesøg.
• Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse.
• Enhver deltager, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.