Исследование по изучению эффективности пищевой окклюзии зубного клея у носителей зубных протезов

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участником является мужчина или женщина, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 85 лет включительно.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем и, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, без клинически значимых/соответствующих отклонений в истории болезни или при устном осмотре или состояния, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие или исход исследования. исследования, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Самостоятельно сообщает о том, что пища застряла под протезом.
• Обычное ношение обоих зубных протезов определяется как участники, которые носят оба зубных протеза большую часть своего времени во время бодрствования.
• Иметь зубные протезы, отвечающие всем следующим требованиям: a) Соответствующий требованиям обычный акриловый полный съемный протез как на верхней, так и на нижней дуге; б) протезы хорошо подходят (сумма индексов ретенции и стабильности по Капуру (модификация Олшана) ≥6) без индивидуальной оценки стабильности или ретенции <1; в) Зубные протезы качественно изготовлены (согласно качественной оценке); d) Имеет рейтинг миграции частиц арахиса >0 для каждого протеза.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSK CH, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, принимавший участие в других исследованиях (в том числе немедицинских исследованиях) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонениями лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделает Участника неприемлемым для участия в данном исследовании.
• Участник, который является беременной женщиной (самоотчет).
• Участник, кормящая грудью женщина.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который, по мнению исследователя или представителя с медицинским образованием, не должен участвовать в исследовании.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать требования образа жизни, такие как: а) В течение всего исследования. Участникам не разрешается выполнять какие-либо стоматологические/протезные работы во время их участия в исследовании, за исключением случаев, когда это было согласовано и разрешено экзаменатором. Это делается для того, чтобы во время исследования форма зубного протеза не изменилась; b) Во время лечебных визитов Участникам не разрешается употреблять табак, никотин или никотинсодержащие продукты после установки протеза до тех пор, пока их протезы не будут возвращены после завершения тестирования на пищевую окклюзию, и Участникам не будет разрешено употреблять табак, никотин или никотин. -содержащие продукты после установки зубных протезов до тех пор, пока их зубные протезы не будут возвращены после завершения тестирования пищевой окклюзии.
• Проблемы с глотанием или удушьем в анамнезе.
• В настоящее время принимаете или принимали бисфосфонаты (например, фосамакс, актонел, бонива).
• Любая клинически значимая или соответствующая оральная аномалия (например, проблемы с височно-нижнечелюстным суставом [ВНЧС]), которые, по мнению исследователя, могли повлиять на участие Участника в исследовании.
• Известная аллергия на арахис или любой другой орех.
• Любое состояние или лекарство, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает ксеростомию.
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Результаты осмотра мягких тканей полости рта, такие как стоматит, открытые язвы, поражения, покраснение или отек, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или безопасности Участника.
• Использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать проведению исследования.
• Серьезное хроническое заболевание, требующее периодических визитов в больницу.
• Будучи ранее зарегистрированы в этом исследовании.
• Любой участник, по мнению исследователя, который не должен участвовать в исследовании.