Een studie om de doeltreffendheid van voedselocclusie van een kunstgebitkleefstof bij dragers van kunstgebitten te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer is een man of vrouw die op het moment van screening tussen de 18 en 85 jaar oud is.
• Deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante/relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer studie, als ze zouden deelnemen aan de studie, of het vermogen van het individu beïnvloeden om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
• Zelfrapportage ervaring met het vast komen te zitten van voedsel onder hun kunstgebit.
• Is een gewone drager van beide prothesen, gedefinieerd als deelnemers die beide prothesen het grootste deel van hun tijd dragen terwijl ze wakker zijn.
• Protheseprothesen hebben die aan alle volgende voorwaarden voldoen: a) Een in aanmerking komende conventionele volledige kunstgebitprothese in zowel de boven- als onderkaak; b) Kunstgebit is goed passend (Kapur (Olshan Modification) retentie- en stabiliteitsindex somscore ≥6) zonder individuele stabiliteits- of retentiescores <1; c) Kunstgebit is goed gemaakt (volgens de goed gemaakte beoordeling); d) Heeft een migratiewaarde van pindadeeltjes >0 voor elke prothese.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GSK CH die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die een zwangere vrouw is (zelfgerapporteerd).
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.
• Een deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de levensstijloverwegingen zoals a) Gedurende het gehele onderzoek Het is deelnemers niet toegestaan ​​tand-/prothesewerkzaamheden te laten uitvoeren gedurende de tijd dat zij in het onderzoek zijn, tenzij overlegd en toegestaan ​​door de onderzoeker. Dit is om ervoor te zorgen dat de pasvorm van de prothese tijdens het onderzoek niet wordt gewijzigd; b) Tijdens de behandelingsbezoeken mogen deelnemers geen tabak of nicotine of nicotinebevattende producten gebruiken na het inbrengen van de prothese tot nadat hun prothese is teruggegeven na voltooiing van de voedselocclusietest en deelnemers mogen geen tabak of nicotine of nicotine gebruiken -bevattende producten na het inbrengen van een kunstgebit tot nadat hun kunstgebit is teruggegeven na voltooiing van de voedselocclusietest.
• Geschiedenis van slikproblemen of verstikking.
• Neemt of heeft momenteel een bisfosfonaatmedicijn gebruikt (d.w.z. Fosamax, Actonel, Boniva).
• Elke klinisch significante of relevante orale afwijking (bijv. temporomandibulair gewricht [TMJ] problemen) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
• Bekende allergie voor pinda's of een andere noot.
• Elke aandoening of medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, op dit moment xerostomie veroorzaakt.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Bevindingen van mondonderzoek van weke delen zoals stomatitis, open wonden, laesies, roodheid of zwelling die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer zouden verstoren.
• Gebruik van medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Een ernstige chronische ziekte die periodieke ziekenhuisbezoeken vereist.
• Eerder ingeschreven zijn geweest voor deze studie.
• Elke deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, die niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.