一项调查义齿粘合剂对义齿佩戴者的食物阻断功效的研究
2020年2月28日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、单盲、临床研究，以评估市售义齿粘合剂在健康、无牙颌受试者中的食物封闭功效
本研究的目的是确定市售假牙粘合剂在进食期间限制食物进入假牙下方的能力。
研究概览
详细说明
这是一个单中心、受控、单盲、随机、两种治疗、两个阶段、交叉设计的参与者，参与者有全口义齿和全口义齿。
研究假设是，这种方法将能够比较假牙粘合剂和无粘合剂，以证明假牙粘合剂在进食期间限制食物进入假牙下的有效性。
本研究将包括三个访问：访问 1 - 筛选访问；访问 2 - 治疗 1 访问；访问 3 - 治疗 2 访问。
参与者将使用测试产品，该产品是市售的假牙粘合剂（Super Poligrip Max Seal [SPMS]）（应用程序将通过重量控制）以连续条带的形式应用于假牙，然后将其应用于上下假牙，然后放在嘴里，参与者也将不使用粘合剂作为对照。
参与者将在治疗之间交叉，以便所有参与者都将参与所有 2 个治疗组。
参与者戴上假牙一小时后，他们将以可控的方式咀嚼一部分花生。
在用水冲洗程序后，假牙将被移除，在每个假牙下移动的任何花生将被收集并在干燥过程后称重。
参与者还将回答一份关于该程序的简短问卷，并记录他们的假牙在咀嚼过程中脱落的次数。
还将收集和分析参与者在咀嚼花生期间假牙脱落的次数，并将此数据和问卷数据用于支持花生质量测量的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
- 参与者是男性或女性，在筛选时年龄在 18 至 85 岁之间，包括在内。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
- 参与者一般情况和心理健康良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为，病史或口腔检查或状况没有临床意义/相关的异常，这会影响参与者的安全、健康或结果研究，如果他们要参加研究，或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
- 自我报告将食物卡在假牙下的经历。
- 是两个假牙的习惯佩戴者，定义为在大部分时间清醒时都佩戴两个假牙的参与者。
- 拥有满足以下所有条件的假牙： a) 上牙弓和下牙弓均具有合格的传统丙烯酸全口义齿； b) 义齿贴合良好（Kapur（Olshan 改良型）固位和稳定性指数总分≥6），没有个体稳定性或固位分数<1； c) 假牙制作精良（根据制作精良的评估）； d) 每个假牙的花生颗粒迁移等级 >0。
排除标准：
- 作为研究场所雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究场所的雇员；或者，直接参与研究开展的 GSK CH 员工或其直系亲属。
- 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
- A 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或医学上合格的指定人员的判断，会使参与者不适合参加本研究。
- 怀孕女性的参与者（自我报告）。
- 哺乳期女性的参与者。
- A 参与者已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定的成分不耐受或过敏。
- 研究者或医学上合格的指定人员认为不应参加研究的参与者。
- 参与者不愿意或不能遵守生活方式注意事项，例如 a) 在整个研究期间 不允许参与者在研究期间进行任何牙科/假牙工作，除非审查员讨论并允许。 这是为了确保在研究期间不会改变义齿的贴合度； b) 在治疗访视期间 参与者在插入假牙后不得使用烟草或尼古丁或含尼古丁的产品，直到他们的假牙在完成食物闭塞测试后被归还并且参与者将不允许使用烟草或尼古丁或尼古丁- 包含义齿插入后的产品，直到他们的义齿在食物闭塞测试完成后被归还。
- 吞咽困难或窒息史。
- 目前正在服用或已经服用双膦酸盐药物（即 Fosamax、Actonel、Boniva）。
- 任何有临床意义或相关的口腔异常（例如 颞下颌关节 [TMJ] 问题），根据研究者的意见，可能会影响参与者对研究的参与。
- 已知对花生或任何其他坚果过敏。
- 研究者认为目前导致口干症的任何病症或药物。
- 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
- 研究者认为口腔软组织检查结果如口腔炎、开放性溃疡、病变、发红或肿胀会干扰研究的进行或参与者的安全。
- 使用研究者认为会干扰研究进行的任何药物。
- 一种严重的慢性疾病，需要间歇性地去医院就诊。
- 以前参加过这项研究。
- 研究者认为不应参加研究的任何参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试义齿粘合剂
测试假牙粘合剂将使用连续条带图案直接从管中涂抹到上下假牙，然后将其放置在参与者的嘴中。
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假牙粘合剂将直接从管中涂抹。
每次治疗 1.6 克粘合剂将应用于每个参与者的假牙。
该剂量将分为上颌骨 1.00±0.1 g 和 0.6±0.1g
用于下颌义齿。
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其他：控制
参与者不会在此治疗臂上使用任何义齿粘合剂。
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不使用粘合剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌（上）和下颌（下）义齿组合下花生块的食物咬合分析
大体时间：最多 16 天
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在每个测试日（Visit2,3）参与者接受口腔软组织（OST）检查，使用假牙清洁剂清洁假牙。产品应用受重量控制：1g（+/-0.1g）至
上义齿，0.6g (+/-0.1g) 至
通过配药人员降低义齿。
在口中更换假牙 60+/-5 分钟 (min) 后，参与者食用 30-32g 无盐花生，分成约 (app) 8 个坚果的小份。
每份咀嚼约 20 秒 (sec)。
之后用水漱口约 10 秒。
去除上下义齿，用纱布收集残留在口腔中的任何坚果。将义齿和纱布放入盛有温去离子水的烧杯中并超声处理 30 分钟，用筛子过滤水。收集的坚果清洗，风干并转移预先称重的铝制秤盘，在 40 摄氏度 (deg C) 下干燥 5 小时 (h)。
取出盘，冷却至室温，称重以确定从每个义齿收集的坚果的质量。
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最多 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上颌义齿下大量花生食物咬合分析
大体时间：最多 16 天
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在每个测试日（访问 2、3），参与者接受 OST 检查，使用假牙清洁剂清洁假牙。
重量控制的产品应用：1g(+/-0.1g)至
上义齿，0.6g (+/-0.1g) 至
通过配药人员降低义齿。
在口中更换假牙 60+/-5 分钟后，参与者食用 30-32 克无盐花生，分成较小的 app 8nut 两半。
每份咀嚼约 20 秒。
之后用水漱口约 10 秒。
去除上下假牙，用纱布收集留在嘴里的任何坚果。
将假牙和纱布放入盛有温去离子水的烧杯中并超声处理 30 分钟，用筛子过滤水。
收集的坚果洗净、风干并转移到预先称重的铝制秤盘中，在 40 摄氏度下干燥 5 小时。
取出盘子，冷却至室温，称重以确定从每个义齿收集的坚果的质量。
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最多 16 天
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下颌义齿下大量花生食物咬合分析
大体时间：最多 16 天
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在每个测试日（访问 2、3），参与者接受 OST 检查，使用假牙清洁剂清洁假牙。
重量控制的产品应用：1g(+/-0.1g)至
上义齿，0.6g (+/-0.1g) 至
通过配药人员降低义齿。
在口中更换假牙 60+/-5 分钟后，参与者食用 30-32 克无盐花生，分成较小的 app 8nut 两半。
每份咀嚼约 20 秒。
之后用水漱口约 10 秒。
去除上下假牙，用纱布收集留在嘴里的任何坚果。
将假牙和纱布放入盛有温去离子水的烧杯中并超声处理 30 分钟，用筛子过滤水。
收集的坚果洗净、风干并转移到预先称重的铝制秤盘中，在 40 摄氏度下干燥 5 小时。
取出盘子，冷却至室温，称重以确定从每个义齿收集的坚果的质量。
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最多 16 天
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参与者报告的咀嚼过程中假牙脱落的次数
大体时间：最多 16 天
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在每个测试日（访问 2,3），参与者都进行了 OST 检查，并且在将研究产品应用于假牙之前清洁了他们的假牙。
配药人员将 1g (+/-) 涂抹在上部假牙上，将 0.6g (+/-) 涂抹在下部假牙上。
将假牙插入参与者口中后，他们需要等待 60 分钟（+/- 5 分钟），之后他们需要咀嚼 30-32 克无盐花生，分成约 8 个坚果的较小部分。
要求参与者咀嚼每份花生约 20 秒。
在食用花生的同时，参与者每次感到假牙脱落时都需要在方框内打勾。
研究现场工作人员记录了移位的总数。
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最多 16 天
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参与者完成问卷的平均分数
大体时间：最多 16 天
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在每个测试日（访问 2,3），参与者接受 OST 检查，使用假牙清洁剂清洁假牙。
重量控制的产品应用：1g(+/-0.1g)至
上义齿，0.6g
(+/-0.1g) 至
通过配药人员降低义齿。
在口中更换假牙 60+/-5 分钟后，参与者食用 30-32 克无盐花生，分成较小的 app8nut 两半。
每份咀嚼约 20 秒。
吃完后，参与者通过问题（Q）回答咀嚼体验问卷：Q1，您是否知道假牙下有坚果碎片：是/否。参与者对 Q1 回答否则不需要回答 Q2、3；他们被自动分配Q2,3 得分为 0。
对 Q1 回答“是”的参与者被问及 Q2，3；Q2，在 0-10 范围内评估假牙下的坚果片数量；Q3，在 0-10 范围内，您对假牙下的坚果片有多困扰。Q2 得分：0 = 无，10 =很多坚果片；Q3score：0=一点也不在意，10=非常在意。
较低的分数表示更好的结果。
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最多 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年1月24日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 209649
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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