化学療法誘発性末梢神経障害に対するメマンチン XR およびプレガバリン
2022年4月5日 更新者：Santosh Kesari、Saint John's Cancer Institute
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) におけるメマンチン XR (徐放) とプレガバリン併用療法の有効性と安全性に関する観察研究
研究は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定される、化学療法による前治療によって引き起こされた化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 患者の神経因性疼痛の軽減におけるメマンチン XR およびプレガバリンの有効性と安全性を評価するように設計されています。 ）。
また、EORTC QLQ-C30 で測定された末梢神経障害関連の機能状態と生活の質 (QOL) に対するこれらの薬剤の影響も判断します。
調査の概要
詳細な説明
観察的、症例のみの前向きデザインを使用して、メマンチン XR-プレガバリン併用療法で治療する予定の化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の患者から潜在的な被験者を特定します。
主な目的は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定される神経因性疼痛の軽減におけるメマンチン XR およびプレガバリンの有効性を評価することです。
参加に同意した患者は、CIPN治療の開始前と、治療中の6週間、週に1回、調査アンケートに記入するよう求められます。
この期間の後、患者は月に1回、3か月間連絡を受け、間隔の病歴、併用薬、および有害事象を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-メマンチンXR-プレガバリン併用療法による治療を計画している化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の患者
説明
包含基準:
-書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 -化学療法で治療されたあらゆる種類のがんの病歴。
化学療法により誘発された末梢神経障害 (CIPN) は、次の理由によります。
- シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン
- タキサン - パクリタキセル、ドセタキセル、カバジタキセル
- サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド
- ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビノレルビン、エトポシドなどの植物アルカロイド
- イクサベピロンなどのエポチロン
- ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ
- エリブリン メマンチン XR とプレガバリンで CIPN の治療を受ける予定。 -BPI-SFの項目＃5で測定された1日の平均神経因性疼痛強度> 4（ベースラインでの1日の平均疼痛は、患者を研究に登録する前の過去7日間の疼痛スコアの平均です）。
-NCI-CTCAE v 4.0 で測定した CIPN > グレード 1。 -化学療法の完了から3か月以上経過している必要があります。 -研究期間中に同時化学療法剤を受ける予定がない。
真性糖尿病、末梢血管疾患、HIV感染症、または重大な変性または家族性神経疾患を有する患者は、上記の疾患に続発する末梢神経障害がない限り、研究に含めることができます。
神経障害の許容される前治療の種類と量:
- CIPNに関連する痛みのために鎮痛薬を投与されている患者は、研究開始前に少なくとも2週間同じ用量と同じ薬を服用している場合に適格です。
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）または選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSNRI）の抗うつ薬レジメンの患者 不安またはうつ病の治療、抗けいれん薬または痛みの治療のためのメキシレチンは、30日間安定した用量である場合に適格です。
年齢は18歳以上。 すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの試験に適格です。
除外基準:
同等またはそれ以上の重症度の神経因性疼痛以外の痛み。 AIDS/HIVによる感覚性多発ニューロパシー、複合性局所疼痛症候群、三叉神経痛の患者。
自殺念慮の歴史。 服薬不履行歴のある患者。 治験責任医師が、治験の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない、または理解する可能性が低いと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
被験者は、メマンチン XR-プレガバリン併用療法による治療を計画している化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の患者から特定されます。治療中は週に 6 週間。
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プレガバリンとメマンチン XR は異なる経路で作用し、さまざまな適応症について米国食品医薬品局によって承認されています。
どちらの薬剤も安全性プロファイルが確立されており、神経障害関連の症状の改善が実証されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) で測定した 1 日の平均疼痛強度の変化
時間枠：6週間
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定された、Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) の項目 5 によって測定されたベースラインから 6 週間の終わりまでの平均的な毎日の痛みの強さの絶対変化。
BPI は、痛みを「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」(現在の痛み) で評価します。
臨床試験では、「最悪」と「平均」という項目は、痛みの重症度を表すためにそれぞれ単独で使用されてきました。
4 つの痛み項目の複合 (平均重症度スコア) が、補足情報として提示されることがあります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって測定された生活の質 (QOL) の変化
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した6週間の治療後の生活の質アンケートコア30（EORTC QLQ-C30）の研究と治療のための欧州機構によって測定されたQoLの絶対変化。
QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
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6週間
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定性的官能検査を用いて測定された機械的アロディニアの強度の変化
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した、6週間の治療後の機械的アロディニア強度の絶対変化。
テストは、フォーム ブラシで敏感な (神経障害) 領域に 5 秒間で 3 回触れ、手順の前後に患者に痛みのスコアを尋ねることによって行われます。
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6週間
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神経因性疼痛症状インベントリー (NPSI) によって測定される神経因性症状の変化
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した、6週間の治療後の神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）スコアによって測定された神経障害性症状の絶対変化。
合計強度スコアは、0 ～ 100 の範囲の 10 個の記述子のスコアの合計として計算できます。
0 から 10 までの 5 つの次元のそれぞれに属する項目の平均スコアに対応する 5 つのサブスコア。) は「痛みなし」、10 は「想像できる最も激しい痛み」です。
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6週間
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) の項目 9 で測定された、報告された睡眠障害の変化
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週間の治療後、Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) の項目 9 によって測定された睡眠障害の絶対変化。
睡眠に関する質問 9F のスコアは、0「まったく干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月9日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2021年4月29日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JWCI-17-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。