Memantina XR y pregabalina para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
5 de abril de 2022 actualizado por: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute
Un estudio observacional Eficacia y seguridad de la terapia combinada de memantina XR (liberación prolongada) y pregabalina en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de memantina XR y pregabalina en la reducción del dolor neuropático en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) causada por un tratamiento previo con cualquier quimioterapia según lo medido por el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF ).
También determinará la influencia de estos medicamentos en el estado funcional y la calidad de vida (QOL) relacionados con la neuropatía periférica, según lo medido por el EORTC QLQ-C30.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando un diseño prospectivo de observación, solo de casos, se identificarán sujetos potenciales de pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) que planean ser tratados con la terapia de combinación de memantina XR-pregabalina.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la memantina XR y la pregabalina para reducir el dolor neuropático según lo medido por el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).
A los pacientes que acepten participar se les pedirá que completen los cuestionarios del estudio antes de comenzar su tratamiento con CIPN y una vez por semana durante seis semanas durante su tratamiento.
Después de este período, se contactará a los pacientes una vez al mes durante tres meses para evaluar el historial médico del intervalo, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) que planean ser tratados con terapia combinada de memantina XR-pregabalina
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer tratado con quimioterapia.
Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) debido a:
- Cisplatino, carboplatino y oxaliplatino
- Taxanos: paclitaxel, docetaxel y cabazitaxel
- Talidomida, lenalidomida y pomalidomida
- Alcaloides vegetales, como vinblastina, vincristina, vinorelbina y etopósido
- Epotilonas, como la ixabepilona
- Bortezomib, carfilzomib
- Eribulina Planificación para recibir tratamiento para CIPN con memantina XR y pregabalina. Intensidad diaria promedio del dolor neuropático > 4 medida por el ítem n.º 5 de BPI-SF (el dolor diario promedio al inicio es el promedio de las puntuaciones de dolor durante los últimos 7 días antes de inscribir a los pacientes en el estudio).
CIPN > grado 1 medido por NCI-CTCAE v 4.0. Debe ser ≥ 3 meses después de la finalización de la quimioterapia. No planear recibir agentes quimioterapéuticos concurrentes durante el período de estudio.
Se pueden incluir en el estudio pacientes con diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica, infección por VIH o un trastorno neurológico familiar o degenerativo significativo, siempre que no tengan neuropatía periférica secundaria a las enfermedades mencionadas anteriormente.
Tipos permitidos y cantidad de terapia previa para la neuropatía:
- Los pacientes que reciben analgésicos para el dolor asociado con CIPN son elegibles siempre que hayan tomado la misma dosis y la misma medicación durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Los pacientes con regímenes antidepresivos de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SSNRI) para el tratamiento de la ansiedad o la depresión, anticonvulsivos o mexiletina para el tratamiento del dolor son elegibles siempre que estén en una dosis estable durante 30 días.
Edad ≥ 18 años. Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
Cualquier dolor distinto del dolor neuropático de igual o mayor gravedad. Pacientes con polineuropatía sensorial por SIDA/VIH, síndrome de dolor regional complejo y neuralgia del trigémino.
Historia de la ideación suicida. Pacientes con antecedentes de incumplimiento. Pacientes que, según el criterio del investigador, son incapaces o es poco probable que entiendan la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Los sujetos serán identificados de pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) que planean ser tratados con terapia de combinación de memantina XR-pregabalina. A los pacientes que acepten participar se les pedirá que completen cuestionarios del estudio antes del inicio de su tratamiento con CIPN y una vez por semana durante seis semanas durante su tratamiento.
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La pregabalina y la memantina XR funcionan en diferentes vías y están aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para diversas indicaciones.
Ambos medicamentos tienen un perfil de seguridad establecido y han demostrado una mejoría en los síntomas relacionados con la neuropatía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad diaria promedio del dolor según lo medido por el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio absoluto en la intensidad diaria promedio del dolor según lo medido por el Inventario Breve del Dolor - Formato Corto (BPI-SF) desde el inicio hasta el final de 6 semanas medido por el ítem # 5 del Puntaje del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
El BPI evalúa el dolor en su "peor", "mínimo", "promedio" y "ahora" (dolor actual).
En los ensayos clínicos, los elementos "peor" y "promedio" se han utilizado individualmente para representar la intensidad del dolor.
A veces se presenta como información complementaria una combinación de los cuatro elementos del dolor (una puntuación de gravedad media).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio absoluto en la CdV medida por el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) después de 6 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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6 semanas
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Cambio en la intensidad de la alodinia mecánica medida mediante pruebas sensoriales cualitativas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio absoluto en la intensidad de la alodinia mecánica después de 6 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.
La prueba se realiza tocando el área sensible (neuropática) con un cepillo de espuma 3 veces en 5 segundos y preguntando al paciente sobre su puntuación de dolor antes y después del procedimiento.
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6 semanas
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Cambio en los síntomas neuropáticos medidos por el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio absoluto en los síntomas neuropáticos medidos por las puntuaciones del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) después de 6 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.
Se puede calcular una puntuación de intensidad total como la suma de las puntuaciones de los 10 descriptores que van de 0 a 100.
Cinco subpuntuaciones correspondientes a las puntuaciones medias de los ítems pertenecientes a cada una de las cinco dimensiones que van de 0 a 10. ) es "sin dolor" y 10 es "el dolor más intenso imaginable".
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6 semanas
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Cambio en la interferencia del sueño informada según lo medido por el ítem n.º 9 del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio absoluto en la interferencia del sueño medido por el ítem n.º 9 de la Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF) después de 6 semanas de tratamiento desde el inicio.
La puntuación de la pregunta 9F para el sueño varía de 0 "no interfiere" a 10 "interfiere completamente".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pregabalina
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- JWCI-17-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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