Mémantine XR et prégabaline pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
5 avril 2022 mis à jour par: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute
Une étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée mémantine XR (libération prolongée) et prégabaline dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mémantine XR et de la prégabaline dans la réduction de la douleur neuropathique chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) causée par un traitement antérieur avec une chimiothérapie, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF ).
Il déterminera également l'influence de ces médicaments sur l'état fonctionnel et la qualité de vie (QOL) liés à la neuropathie périphérique, tels que mesurés par l'EORTC QLQ-C30.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide d'une conception observationnelle, prospective et de cas uniquement, les sujets potentiels seront identifiés parmi les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) qui prévoient d'être traités avec une thérapie combinée mémantine XR-prégabaline.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la mémantine XR et de la prégabaline dans la réduction de la douleur neuropathique, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Les patients qui acceptent de participer seront invités à remplir des questionnaires d'étude avant le début de leur traitement CIPN et une fois par semaine pendant six semaines au cours de leur traitement.
Après cette période, les patients seront contactés une fois par mois pendant trois mois pour évaluer les antécédents médicaux d'intervalle, les médicaments concomitants et les événements indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) qui prévoient d'être traités par une association mémantine XR-prégabaline
La description
Critère d'intégration:
Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit. Antécédents de tout type de cancer traité par chimiothérapie.
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) due à :
- Cisplatine, carboplatine et oxaliplatine
- Taxanes - paclitaxel, docétaxel et cabazitaxel
- Thalidomide, lénalidomide et pomalidomide
- Alcaloïdes végétaux, tels que la vinblastine, la vincristine, la vinorelbine et l'étoposide
- Epothilones, comme l'ixabepilone
- Bortézomib, carfilzomib
- Éribuline Planification de recevoir un traitement pour CIPN avec mémantine XR et prégabaline. Intensité quotidienne moyenne de la douleur neuropathique> 4 mesurée par l'élément n ° 5 du BPI-SF (la douleur quotidienne moyenne au départ est la moyenne des scores de douleur au cours des 7 derniers jours avant l'inscription des patients à l'étude).
CIPN > grade 1 tel que mesuré par NCI-CTCAE v 4.0. Doit être ≥ 3 mois après la fin de la chimiothérapie. Ne prévoit pas de recevoir des agents chimiothérapeutiques concomitants pendant la période d'étude.
Les patients atteints de diabète sucré, de maladie vasculaire périphérique, d'infection par le VIH ou d'une maladie neurologique dégénérative ou familiale importante peuvent être inclus dans l'étude à condition qu'ils ne présentent pas de neuropathie périphérique secondaire aux maladies mentionnées ci-dessus.
Types admissibles et quantité de traitement antérieur pour la neuropathie :
- Les patients recevant des analgésiques pour la douleur associée à la CIPN sont éligibles à condition qu'ils aient pris le même dosage et le même médicament pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude.
- Les patients sous régimes antidépresseurs d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI) pour le traitement de l'anxiété ou de la dépression, des anticonvulsivants ou de la mexilétine pour le traitement de la douleur sont éligibles à condition qu'ils reçoivent une dose stable pendant 30 jours.
Âge ≥ 18 ans. Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
Critère d'exclusion:
Toute douleur autre qu'une douleur neuropathique d'intensité égale ou supérieure. Patients atteints de polyneuropathie sensorielle due au SIDA/VIH, de syndrome douloureux régional complexe et de névralgie du trijumeau.
Antécédents d'idées suicidaires. Patients ayant des antécédents de non-observance. Patients jugés par l'investigateur incapables ou peu susceptibles de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Les sujets seront identifiés parmi les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) qui prévoient d'être traités par la thérapie combinée mémantine XR-prégabaline. Les patients qui acceptent de participer seront invités à remplir des questionnaires d'étude avant le début de leur par semaine pendant six semaines pendant leur traitement.
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La prégabaline et la mémantine XR fonctionnent dans différentes voies et sont approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour diverses indications.
Les deux médicaments ont un profil d'innocuité établi et ont démontré une amélioration des symptômes liés à la neuropathie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: 6 semaines
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Changement absolu de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) de la ligne de base à la fin de 6 semaines, mesurée par l'élément n° 5 du Brief Pain Inventory Score (BPI-SF).
Le BPI évalue la douleur à son « pire », « le moins », « moyen » et « maintenant » (douleur actuelle).
Dans les essais cliniques, les items « pire » et « moyen » ont chacun été utilisés individuellement pour représenter la sévérité de la douleur.
Un composite des quatre items de la douleur (un score moyen de sévérité) est parfois présenté comme information supplémentaire.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 6 semaines
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Changement absolu de la qualité de vie mesuré par le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) après 6 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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6 semaines
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Modification de l'intensité de l'allodynie mécanique mesurée à l'aide de tests sensoriels qualitatifs
Délai: 6 semaines
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Changement absolu de l'intensité de l'allodynie mécanique après 6 semaines de traitement par rapport au départ.
Le test est effectué en touchant la zone sensible (neuropathique) avec une brosse en mousse 3 fois en 5 secondes et en demandant au patient son score de douleur avant et après la procédure.
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6 semaines
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Modification des symptômes neuropathiques mesurée par l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: 6 semaines
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Changement absolu des symptômes neuropathiques mesuré par les scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) après 6 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.
Un score d'intensité total peut être calculé comme la somme des scores des 10 descripteurs allant de 0 à 100.
Cinq sous-scores correspondant aux scores moyens des items appartenant à chacune des cinq dimensions allant de 0 à 10. ) est "pas de douleur" et 10 est "la douleur la plus intense imaginable".
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6 semaines
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Changement dans l'interférence du sommeil signalée, telle que mesurée par l'élément n ° 9 du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: 6 semaines
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Changement absolu de l'interférence du sommeil mesuré par l'élément n° 9 du score d'inventaire bref de la douleur (BPI-SF) après 6 semaines de traitement à partir de la ligne de base.
Le score de la question 9F pour le sommeil varie de 0 "n'interfère pas" à 10 "interfère complètement".
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Prégabaline
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- JWCI-17-0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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