Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini XR ja pregabaliini kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Havainnointitutkimus memantiini XR:n (pidennetyn vapautumisen) ja pregabaliinin yhdistelmähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta kemoterapia-indusoidussa perifeerisessä neuropatiassa (CIPN)

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan memantiini XR:n ja pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta neuropaattisen kivun vähentämisessä potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), joka johtuu aikaisemmasta millä tahansa kemoterapiahoidosta, mitattuna lyhyellä kipututkimuksella (BPI-SF) ). Se määrittää myös näiden lääkkeiden vaikutuksen perifeeriseen neuropatiaan liittyvään toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun (QOL) mitattuna EORTC QLQ-C30:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä havainnollista, tapauskohtaista, prospektiivista suunnittelua, potentiaaliset kohteet tunnistetaan potilaista, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), joita aiotaan hoitaa memantiinin XR-pregabaliinin yhdistelmähoidolla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida memantiinin XR:n ja pregabaliinin tehokkuutta neuropaattisen kivun vähentämisessä Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) -menetelmällä mitattuna. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt ennen CIPN-hoidon aloittamista ja kerran viikossa kuuden viikon ajan hoidon aikana. Tämän ajanjakson jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan arvioidakseen taudinjakson sairaushistoriaa, samanaikaisia ​​lääkkeitä ja haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) ja jotka suunnittelevat saavansa memantiinin XR-pregabaliinin yhdistelmähoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Minkä tahansa tyyppinen syöpä, jota on hoidettu kemoterapialla.

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), joka johtuu:

  • Sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini
  • Taksaanit - paklitakseli, dosetakseli ja kabatsitakseli
  • Talidomidi, lenalidomidi ja pomalidomidi
  • Kasvien alkaloidit, kuten vinblastiini, vinkristiini, vinorelbiini ja etoposidi
  • Epotilonit, kuten iksabepiloni
  • Bortezomibi, karfiltsomibi
  • Eribuliini Suunnittelee CIPN:n hoitoa memantiini XR:llä ja pregabaliinilla. Keskimääräinen päivittäinen neuropaattisen kivun intensiteetti > 4 mitattuna BPI-SF:n kohdassa #5 (Keskimääräinen päivittäinen kipu lähtötilanteessa on kipupisteiden keskiarvo viimeisen 7 päivän ajalta ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen).

CIPN > luokka 1 mitattuna NCI-CTCAE v 4.0:lla. Sen on oltava ≥ 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. Ei aio saada samanaikaisesti kemoterapeuttisia aineita tutkimusjakson aikana.

Potilaita, joilla on diabetes mellitus, perifeerinen verisuonisairaus, HIV-infektio tai merkittävä rappeuttava tai familiaalinen neurologinen sairaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että heillä ei ole edellä mainittujen sairauksien sekundaarista perifeeristä neuropatiaa.

Sallitut neuropatian aikaisemman hoidon tyypit ja määrät:

  • Potilaat, jotka saavat kipulääkkeitä CIPN-kivun hoitoon, ovat kelpoisia, jos he ovat ottaneet saman annoksen ja saman lääkkeen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai selektiivisiä serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjiä (SSNRI) ahdistuksen tai masennuksen hoitoon, epilepsialääkkeitä tai meksiletiiniä kivun hoitoon, ovat kelvollisia, jos he ovat vakaalla annoksella 30 päivän ajan.

Ikä ≥ 18 vuotta. Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa muu kipu kuin sama tai voimakkaampi neuropaattinen kipu. Potilaat, joilla on AIDS/HIV:n aiheuttama sensorinen polyneuropatia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja kolmoishermosärky.

Itsemurha-ajatusten historia. Potilaat, joilla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät kykene tai eivät todennäköisesti ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tarkkailuryhmä
Koehenkilöt tunnistetaan potilaista, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN), jotka aikovat saada hoitoa memantiinin XR-pregabaliinin yhdistelmähoidolla. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet ennen CIPN-hoidon aloittamista ja kerran viikossa kuuden viikon ajan hoidon aikana.
Lääke: Memantiinin XR-pregabaliinin yhdistelmähoito
Pregabaliini ja memantiini XR toimivat eri tavoin, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt ne useisiin käyttöaiheisiin. Molemmilla lääkkeillä on vakiintunut turvallisuusprofiili, ja ne ovat osoittaneet parannusta neuropatiaan liittyviin oireisiin.
Muut nimet:
  • Namenda XR-Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun intensiteetissä mitattuna lyhyellä kipututkimuksella (BPI-SF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Absoluuttinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa mitattuna lyhyellä kipukartoituksella (BPI-SF) lähtötasosta 6 viikon loppuun mitattuna lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) pisteellä 5. BPI arvioi kipua "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt" (nykyinen kipu). Kliinisissä tutkimuksissa kohtia "pahin" ja "keskimääräinen" on käytetty erikseen kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Neljän kipukohdan yhdistelmä (keskimääräinen vaikeusaste) esitetään joskus lisätietona.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core 30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Absoluuttinen muutos elämänlaadussa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) mittaamana 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
6 viikkoa
Muutos mekaanisen allodynian intensiteetissä mitattuna kvalitatiivisella sensorisella testauksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Absoluuttinen muutos mekaanisen allodynian intensiteetissä 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Testaus tehdään koskettamalla herkkää (neuropaattista) aluetta vaahtomuoviharjalla 3 kertaa 5 sekunnissa ja kysymällä potilaalta hänen kipupisteensä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
6 viikkoa
Muutos neuropaattisissa oireissa mitattuna neuropaattisten kipujen oireiden selvittämisellä (NPSI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Absoluuttinen muutos neuropaattisissa oireissa mitattuna Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -pisteillä 6 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kokonaisintensiteettipisteet voidaan laskea 10 kuvaajan pisteiden summana välillä 0 - 100. Viisi alapistettä, jotka vastaavat kuhunkin viiteen ulottuvuuteen kuuluvien kohteiden keskiarvoja välillä 0-10. ) on "ei kipua" ja 10 on "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu".
6 viikkoa
Muutos raportoiduissa unihäiriöissä mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) kohdassa 9.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Absoluuttinen muutos unihäiriöissä mitattuna Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) pisteellä 9 6 viikon hoidon jälkeen lähtötasosta. Pistemäärä kysymykseen 9F nukkumisesta vaihtelee 0:sta "ei häiritse" 10:een "häiritsee täysin".
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint John's Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCI-17-0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa