화학 요법 유발 말초 신경병증에 대한 Memantine XR 및 Pregabalin
2022년 4월 5일 업데이트: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute
화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)에서 Memantine XR(Extended Release) 및 Pregabalin 병용 요법의 관찰 연구 효능 및 안전성
이 연구는 BPI-SF로 측정한 화학 요법으로 이전 치료로 인해 유발된 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 환자의 신경병성 통증 감소에 있어 메만틴 XR 및 프레가발린의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. ).
또한 EORTC QLQ-C30으로 측정한 말초 신경병증 관련 기능 상태 및 삶의 질(QOL)에 대한 이러한 약물의 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰적, 사례 전용, 전향적 설계를 사용하여 메만틴 XR-프레가발린 병용 요법으로 치료할 계획인 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 환자에서 잠재적 피험자를 식별할 것입니다.
1차 목적은 단기 통증 목록-단형(BPI-SF)에 의해 측정된 바와 같이 신경병성 통증을 감소시키는 메만틴 XR 및 프레가발린의 효능을 평가하는 것이다.
참여에 동의한 환자는 CIPN 치료를 시작하기 전에 그리고 치료 기간 동안 6주 동안 일주일에 한 번 연구 설문지를 작성해야 합니다.
이 기간이 지나면 환자는 3개월 동안 한 달에 한 번 연락을 받아 간격 병력, 병용 약물 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
메만틴 XR-프레가발린 병용 요법으로 치료를 계획 중인 화학요법 유도 말초신경병증(CIPN) 환자
설명
포함 기준:
서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 화학 요법으로 치료한 모든 유형의 암 병력.
다음으로 인한 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN):
- 시스플라틴, 카보플라틴 및 옥살리플라틴
- 탁산 - 파클리탁셀, 도세탁셀 및 카바지탁셀
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 및 포말리도마이드
- 빈블라스틴, 빈크리스틴, 비노렐빈 및 에토포사이드와 같은 식물 알칼로이드
- 익사베필론과 같은 에포틸론
- 보르테조밉, 카르필조밉
- 에리불린 메만틴 XR 및 프레가발린으로 CIPN 치료를 받을 계획입니다. BPI-SF의 항목 #5로 측정한 일일 평균 신경병성 통증 강도 > 4(기준선에서의 일일 평균 통증은 연구에 환자를 등록하기 전 지난 7일 동안의 통증 점수의 평균임).
CIPN > NCI-CTCAE v 4.0에 의해 측정된 등급 1. 화학 요법 완료 후 3개월 이상이어야 합니다. 연구 기간 동안 동시 화학요법제를 받을 계획이 없음.
당뇨병, 말초 혈관 질환, HIV 감염 또는 심각한 퇴행성 또는 가족성 신경학적 질환이 있는 환자는 위에서 언급한 질병에 이차적인 말초 신경병증이 없는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
신경병증에 대한 사전 치료의 허용 유형 및 양:
- CIPN과 관련된 통증에 대해 진통제를 받는 환자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 동일한 용량과 동일한 약물을 복용한 경우 자격이 있습니다.
- 불안 또는 우울증 치료를 위한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 선택적 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSNRI), 통증 치료를 위한 항경련제 또는 멕실레틴의 항우울제 요법을 받는 환자는 30일 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 자격이 있습니다.
연령 ≥ 18세. 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
동일하거나 더 심한 중증도의 신경병성 통증 이외의 모든 통증. AIDS/HIV로 인한 감각다발신경병증, 복합부위통증증후군, 삼차신경통 환자
자살 생각의 역사. 비순응 이력이 있는 환자. 연구자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 이해할 가능성이 없다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
피험자는 메만틴 XR-프레가발린 병용 요법으로 치료할 계획인 화학 요법으로 유도된 말초 신경병증(CIPN) 환자에서 식별됩니다. 참여에 동의한 환자는 CIPN 치료 시작 전과 한 번에 연구 설문지를 작성해야 합니다. 치료 기간 동안 6주 동안 매주.
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프레가발린과 메만틴 XR은 서로 다른 경로에서 작용하며 다양한 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
두 약물 모두 안전성 프로파일이 확립되어 있으며 신경병증 관련 증상의 개선이 입증되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-Short Form)로 측정한 평균 일일 통증 강도의 변화
기간: 6주
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BPI-SF(간단한 통증 목록-짧은 형태)로 측정한 기준선에서 6주 말까지 짧은 통증 목록 점수(BPI-SF)의 항목 # 5로 측정한 평균 일일 통증 강도의 절대 변화.
BPI는 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)의 통증을 평가합니다.
임상 시험에서 "최악" 및 "평균" 항목은 통증 중증도를 나타내기 위해 각각 단독으로 사용되었습니다.
4가지 통증 항목(평균 심각도 점수)의 조합이 때때로 보충 정보로 제공됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 치료 6주 후 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 QoL의 절대 변화.
QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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6주
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정성적 감각검사로 측정한 기계적 이질통의 강도 변화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 치료 6주 후 기계적 이질통 강도의 절대 변화.
테스트는 폼 브러시로 민감한(신경병증) 부위를 5초 동안 3번 터치하고 환자에게 시술 전후 통증 점수를 묻는 방식으로 이루어집니다.
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6주
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신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)로 측정한 신경병성 증상의 변화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 치료 6주 후 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 점수에 의해 측정된 신경병성 증상의 절대적 변화.
총 강도 점수는 0에서 100까지 범위의 10개 설명자 점수의 합으로 계산할 수 있습니다.
0~10 범위의 5개 차원 각각에 속하는 항목의 평균 점수에 해당하는 5개의 하위 점수는 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"입니다.
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6주
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BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형식) 항목 # 9로 측정한 보고된 수면 방해의 변화
기간: 6주
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기준선에서 치료 6주 후 간단한 통증 인벤토리 점수(BPI-SF) 항목 # 9로 측정한 수면 방해의 절대 변화.
수면에 대한 질문 9F의 점수는 0 "방해하지 않음"에서 10 "완전히 방해함"까지입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JWCI-17-0101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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