Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin XR og Pregabalin til kemoterapi-induceret perifer neuropati

5. april 2022 opdateret af: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

En observationsundersøgelses effektivitet og sikkerhed af Memantine XR (Extended Release) og pregabalin kombinationsterapi i kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

Undersøgelsen er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​memantin XR og pregabalin til at reducere neuropatisk smerte hos patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) forårsaget af forudgående behandling med enhver kemoterapi målt ved Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) ). Det vil også bestemme indflydelsen af ​​disse lægemidler på perifer neuropati-relateret funktionsstatus og livskvalitet (QOL) målt ved EORTC QLQ-C30.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et observationelt, case-only, prospektivt design, vil potentielle forsøgspersoner blive identificeret fra patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), som planlægger at blive behandlet med memantin XR-pregabalin kombinationsterapi. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​memantin XR og pregabalin til at reducere neuropatisk smerte målt ved Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF). Patienter, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer før påbegyndelse af deres CIPN-behandling og en gang om ugen i seks uger under deres behandling. Efter denne periode vil patienterne blive kontaktet én gang om måneden i tre måneder for at vurdere intervalsygehistorie, samtidig medicinering og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), som planlægger at blive behandlet med memantin XR-pregabalin kombinationsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Anamnese med enhver form for kræft behandlet med kemoterapi.

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) på grund af:

  • Cisplatin, carboplatin og oxaliplatin
  • Taxanes-paclitaxel, docetaxel og cabazitaxel
  • Thalidomid, lenalidomid og pomalidomid
  • Plantealkaloider, såsom vinblastin, vincristin, vinorelbin og etoposid
  • Epothiloner, såsom ixabepilone
  • Bortezomib, carfilzomib
  • Eribulin Planlægger at modtage behandling for CIPN med memantin XR og pregabalin. Gennemsnitlig daglig neuropatisk smerteintensitet > 4 målt ved punkt #5 i BPI-SF (Gennemsnitlig daglig smerte ved baseline er gennemsnittet af smertescore over de sidste 7 dage før indskrivning af patienter i undersøgelsen).

CIPN > grad 1 målt ved NCI-CTCAE v 4.0. Skal være ≥ 3 måneder efter afslutning af kemoterapi. Planlægger ikke at modtage samtidige kemoterapeutiske midler i undersøgelsesperioden.

Patienter med diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, HIV-infektion eller en signifikant degenerativ eller familiær neurologisk sygdom kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de ikke har perifer neuropati sekundært til ovennævnte sygdomme.

Tilladte typer og mængde af tidligere behandling for neuropati:

  • Patienter, der får analgetika for smerter forbundet med CIPN, er berettigede, forudsat at de har taget den samme dosis og samme medicin i mindst 2 uger før undersøgelsens start.
  • Patienter i antidepressive regimer med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) eller selektive serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSNRI) til behandling af angst eller depression, antikonvulsiva eller mexiletin til behandling af smerte er kvalificerede, forudsat at de har en stabil dosis i 30 dage.

Alder ≥ 18 år. Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

Alle andre smerter end neuropatiske smerter af samme eller større sværhedsgrad. Patienter med sensorisk polyneuropati på grund af AIDS/HIV, komplekst regionalt smertesyndrom og trigeminusneuralgi.

Historie om selvmordstanker. Patienter med en historie med manglende overholdelse. Patienter, som af investigator vurderes at være ude af stand til eller usandsynligt at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Forsøgspersoner vil blive identificeret fra patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), som planlægger at blive behandlet med memantin XR-pregabalin kombinationsterapi. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer før starten af ​​deres CIPN-behandling og én gang uge i seks uger under deres behandling.
Medicin: Memantine XR-pregabalin kombinationsbehandling
Pregabalin og memantin XR virker på forskellige veje og er godkendt af U.S. Food and Drug Administration til forskellige indikationer. Begge lægemidler har en etableret sikkerhedsprofil og har vist forbedring af neuropati-relaterede symptomer.
Andre navne:
  • Namenda XR-Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet målt ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: 6 uger
Absolut ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet målt ved Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) fra baseline til slutningen af ​​6 uger målt ved punkt #5 i Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). BPI vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte). I kliniske forsøg er punkterne "værst" og "gennemsnit" hver blevet brugt enkeltvis til at repræsentere smertens sværhedsgrad. En sammensætning af de fire smertepunkter (en gennemsnitlig sværhedsgrad) præsenteres nogle gange som supplerende information.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 uger
Absolut ændring i QoL målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) efter 6 ugers behandling sammenlignet med baseline. QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
6 uger
Ændring i intensiteten af ​​mekanisk allodyni målt ved hjælp af kvalitativ sensorisk testning
Tidsramme: 6 uger
Absolut ændring i intensiteten af ​​mekanisk allodyni efter 6 ugers behandling sammenlignet med baseline. Testning udføres ved at berøre det følsomme (neuropatiske) område med en skumbørste 3 gange på 5 sekunder og spørge patienten om deres smertescore før og efter proceduren.
6 uger
Ændring i neuropatiske symptomer målt ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: 6 uger
Absolut ændring i neuropatiske symptomer målt ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-score efter 6 ugers behandling sammenlignet med baseline. En samlet intensitetsscore kan beregnes som summen af ​​scorerne for de 10 deskriptorer fra 0 til 100. Fem subscores svarende til gennemsnitsscorerne for de emner, der tilhører hver af de fem dimensioner fra 0 til 10. ) er "ingen smerte", og 10 er "den mest intense smerte, man kan forestille sig".
6 uger
Ændring i rapporteret søvninterferens målt ved punkt #9 i Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: 6 uger
Absolut ændring i søvninterferens målt ved punkt #9 i Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) efter 6 ugers behandling fra baseline. Score for spørgsmål 9F for søvn går fra 0 "interfererer ikke" til 10 "interfererer fuldstændigt".
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCI-17-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantine XR-pregabalin kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner