Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin XR és a pregabalin a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára

2022. április 5. frissítette: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Megfigyelési vizsgálat a memantin XR (kiterjesztett felszabadulású) és a pregabalin kombinációs terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN)

A vizsgálat célja, hogy felmérje a memantin XR és a pregabalin hatásosságát és biztonságosságát a neuropátiás fájdalom csökkentésében olyan betegeknél, akik kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvednek, amelyet bármilyen kemoterápiás kezelés okozott, a rövid fájdalomjegyzék-rövid forma (BPI-SF) mérése szerint. ). Azt is meghatározza, hogy ezek a gyógyszerek milyen hatással vannak a perifériás neuropátiával kapcsolatos funkcionális állapotra és az életminőségre (QOL), az EORTC QLQ-C30 mérése szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy megfigyeléses, csak esetre vonatkozó, prospektív tervezést használva a potenciális alanyokat azonosítják a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő betegek közül, akiket memantin XR-pregabalin kombinációs terápiával terveznek kezelni. Az elsődleges cél a memantin XR és a pregabalin hatékonyságának felmérése a neuropátiás fájdalom csökkentésében a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) szerint. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, felkérik, hogy töltsenek ki vizsgálati kérdőíveket a CIPN-kezelés megkezdése előtt, és hetente egyszer hat héten keresztül a kezelés alatt. Ezt az időszakot követően a betegekkel havonta egyszer, három hónapon keresztül felveszik a kapcsolatot, hogy felmérjék a kórtörténetet, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő betegek, akiket memantin XR-pregabalin kombinációs terápiával terveznek kezelni

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására. Bármilyen kemoterápiával kezelt ráktípus anamnézisében.

Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a következők miatt:

  • Ciszplatin, karboplatin és oxaliplatin
  • Taxánok - paklitaxel, docetaxel és kabazitaxel
  • Talidomid, lenalidomid és pomalidomid
  • Növényi alkaloidok, például vinblasztin, vinkrisztin, vinorelbin és etopozid
  • Epothilonok, például ixabepilon
  • Bortezomib, karfilzomib
  • Eribulin CIPN kezelését tervezi memantin XR-rel és pregabalinnal. Az átlagos napi neuropátiás fájdalom intenzitása > 4, a BPI-SF 5. pontja szerint mérve (Az átlagos napi fájdalom kiinduláskor a fájdalompontszámok átlaga a betegek vizsgálatba való bevonása előtti utolsó 7 napban).

CIPN > 1. fokozat az NCI-CTCAE v 4.0 szerint. ≥ 3 hónappal a kemoterápia befejezése után kell eltelnie. Nem tervezi, hogy egyidejűleg kemoterápiás szereket kapjon a vizsgálati időszak alatt.

Cukorbetegségben, perifériás érbetegségben, HIV-fertőzésben vagy jelentős degeneratív vagy familiáris neurológiai betegségben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy nem szenvednek a fent említett betegségek miatt másodlagos perifériás neuropátiában.

A neuropathia korábbi kezelésének megengedett típusai és mennyisége:

  • A CIPN-hez kapcsolódó fájdalom miatt fájdalomcsillapítót kapó betegek jogosultak arra, hogy a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hétig ugyanazt az adagot és ugyanazt a gyógyszert szedjék.
  • Azok a betegek, akik szorongás vagy depresszió kezelésére szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóval (SSRI) vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóval (SSNRI), fájdalomcsillapító görcsoldó szerekkel vagy mexiletinnel kezelik az antidepresszáns kezelést, jogosultak, feltéve, hogy 30 napig stabil dózisban részesülnek.

Életkor ≥ 18 év. Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen, a neuropátiás fájdalomtól eltérő, azonos vagy súlyosabb fájdalom. AIDS/HIV miatt szenzoros polyneuropathiában szenvedő betegek, komplex regionális fájdalom szindróma és trigeminus neuralgia.

Az öngyilkossági gondolatok története. Betegek, akiknek az anamnézisében nem megfelelőek. Olyan betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy képtelenek vagy valószínűleg nem értik a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Az alanyokat a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő betegek közül azonosítják, akiket memantin XR-pregabalin kombinációs terápiával terveznek kezelni. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, felkérik a vizsgálati kérdőívek kitöltésére a CIPN-kezelés megkezdése előtt, majd egyszer hetente hat héten keresztül a kezelésük alatt.
Drog: Memantin XR-pregabalin kombinációs terápia
A pregabalin és a memantin XR különböző utakon fejtik ki hatásukat, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága különböző indikációkra jóváhagyta. Mindkét gyógyszer biztonságossági profillal rendelkezik, és a neuropátiával kapcsolatos tünetek javulását mutatták ki.
Más nevek:
  • Namenda XR-Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi fájdalomintenzitás változása a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) által mérve
Időkeret: 6 hét
Az átlagos napi fájdalomintenzitás abszolút változása, amelyet a Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) segítségével mérünk a kiindulási értéktől a 6 hét végéig, a Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) 5. pontja alapján mérve. A BPI a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „most” (jelenlegi fájdalom) szerint értékeli. A klinikai vizsgálatok során a „legrosszabb” és az „átlagos” elemeket külön-külön használták a fájdalom súlyosságának jelzésére. Néha a fájdalom négy elemének összetettsége (átlagos súlyossági pontszám) kiegészítő információként jelenik meg.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (QOL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) szerint
Időkeret: 6 hét
Az Életminőség abszolút változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Core-of-life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) által 6 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
6 hét
A mechanikai allodynia intenzitásának változása kvalitatív szenzoros teszteléssel mérve
Időkeret: 6 hét
A mechanikai allodynia intenzitásának abszolút változása 6 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest. A vizsgálat úgy történik, hogy az érzékeny (neuropátiás) területet habkefével 3-szor 5 másodperc alatt megérintjük, majd a beavatkozás előtt és után megkérdezzük a pácienst a fájdalom pontszámáról.
6 hét
A neuropátiás tünetek változása a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) szerint
Időkeret: 6 hét
A neuropátiás tünetek abszolút változása a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) pontszámokkal mérve 6 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest. A teljes intenzitási pontszám a 10 leíró pontszámának összegeként számítható ki, 0 és 100 között. Az öt dimenzióhoz tartozó itemek átlagos pontszámának megfelelő öt részpontszám 0-tól 10-ig terjed. ) „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalom”.
6 hét
Változás a jelentett alvászavarban a rövid fájdalomjegyzék-rövid forma (BPI-SF) 9. pontja szerint mérve
Időkeret: 6 hét
Az alvászavar abszolút változása a Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) 9. pontjával mérve 6 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest. A 9F kérdés alvásra vonatkozó pontszáma 0 „nem zavar” és 10 „teljesen zavar” között mozog.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint John's Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JWCI-17-0101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin XR-pregabalin kombinációs terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel