Мемантин XR и прегабалин при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
5 апреля 2022 г. обновлено: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute
Обсервационное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии мемантина XR (расширенного высвобождения) и прегабалина при периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN)
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности мемантина XR и прегабалина в снижении невропатической боли у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), вызванной предшествующим лечением любой химиотерапией, согласно Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF). ).
Он также определит влияние этих препаратов на функциональное состояние и качество жизни (КЖ), связанные с периферической невропатией, согласно измерению EORTC QLQ-C30.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью обсервационного проспективного дизайна, основанного только на отдельных случаях, будут определены потенциальные субъекты среди пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), которые планируют лечиться комбинированной терапией мемантином XR-прегабалином.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность мемантина XR и прегабалина в уменьшении невропатической боли, что измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Пациентам, которые согласны участвовать, будет предложено заполнить анкеты исследования до начала лечения CIPN и один раз в неделю в течение шести недель во время лечения.
По истечении этого периода с пациентами будут связываться один раз в месяц в течение трех месяцев для оценки истории болезни, сопутствующих лекарств и нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), которые планируют лечение комбинированной терапией мемантином XR-прегабалином.
Описание
Критерии включения:
Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. История любого типа рака, леченного химиотерапией.
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) из-за:
- Цисплатин, карбоплатин и оксалиплатин
- Таксаны – паклитаксел, доцетаксел и кабазитаксел
- Талидомид, леналидомид и помалидомид
- Растительные алкалоиды, такие как винбластин, винкристин, винорелбин и этопозид
- Эпотилоны, такие как иксабепилон
- бортезомиб, карфилзомиб
- Эрибулин Планирование лечения ХПН с использованием мемантина XR и прегабалина. Средняя ежедневная интенсивность нейропатической боли> 4, измеренная по пункту № 5 BPI-SF (Средняя ежедневная боль на исходном уровне представляет собой среднее значение баллов боли за последние 7 дней до включения пациентов в исследование).
CIPN> степени 1 по данным NCI-CTCAE v 4.0. Должен быть ≥ 3 месяцев после завершения химиотерапии. Не планирует одновременный прием химиотерапевтических препаратов в период исследования.
Пациенты с сахарным диабетом, заболеванием периферических сосудов, ВИЧ-инфекцией или значительным дегенеративным или семейным неврологическим заболеванием могут быть включены в исследование при условии, что у них нет периферической нейропатии, вторичной по отношению к вышеупомянутым заболеваниям.
Допустимые виды и объем предшествующей терапии невропатии:
- Пациенты, получающие анальгетики от боли, связанной с ХИПН, имеют право на участие, если они принимали те же дозы и те же лекарства в течение как минимум 2 недель до начала исследования.
- Пациенты, принимающие схемы антидепрессантов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) для лечения тревоги или депрессии, антиконвульсантов или мексилетина для лечения боли, имеют право на участие при условии, что они находятся на стабильной дозе в течение 30 дней.
Возраст ≥ 18 лет. Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
Критерий исключения:
Любая боль, кроме невропатической, равной или большей тяжести. Пациенты с сенсорной полинейропатией вследствие СПИДа/ВИЧ, комплексным регионарным болевым синдромом и невралгией тройничного нерва.
История суицидальных мыслей. Пациенты с несоблюдением режима лечения в анамнезе. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Субъекты будут отобраны среди пациентов с индуцированной химиотерапией периферической нейропатией (CIPN), которые планируют лечение комбинированной терапией мемантином XR-прегабалином. в неделю в течение шести недель во время лечения.
|
Прегабалин и мемантин XR работают по разным путям и одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для различных показаний.
Оба препарата имеют установленный профиль безопасности и продемонстрировали улучшение симптомов, связанных с невропатией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной интенсивности боли, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: 6 недель
|
Абсолютное изменение средней ежедневной интенсивности боли, измеренное с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF) от исходного уровня до конца 6 недель, измеренное по пункту № 5 шкалы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
BPI оценивает боль в ее «самой сильной», «наименее», «средней» и «сейчас» (текущая боль).
В клинических испытаниях пункты «наихудший» и «средний» использовались по отдельности для обозначения тяжести боли.
В качестве дополнительной информации иногда представляется совокупность четырех признаков боли (средняя оценка тяжести).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 6 недель
|
Абсолютное изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) после 6 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
|
6 недель
|
|
Изменение интенсивности механической аллодинии, измеренное с помощью качественного сенсорного тестирования.
Временное ограничение: 6 недель
|
Абсолютное изменение интенсивности механической аллодинии через 6 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Тестирование проводится путем касания чувствительной (нейропатической) области поролоновой щеткой 3 раза в течение 5 секунд и опроса пациента об их оценке боли до и после процедуры.
|
6 недель
|
|
Изменение нейропатических симптомов, измеренное с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Абсолютное изменение невропатических симптомов, измеренное по шкале оценки симптомов нейропатической боли (NPSI) после 6 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Общая оценка интенсивности может быть рассчитана как сумма оценок 10 дескрипторов в диапазоне от 0 до 100.
Пять подбаллов, соответствующих средним баллам по пунктам, принадлежащим к каждому из пяти параметров в диапазоне от 0 до 10. ) — «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
|
6 недель
|
|
Изменение сообщаемых нарушений сна, измеренное по пункту № 9 Краткой инвентаризации боли - Краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: 6 недель
|
Абсолютное изменение нарушения сна, измеренное по пункту № 9 Краткой шкалы оценки боли (BPI-SF) после 6 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Оценка за вопрос 9F для сна колеблется от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает».
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прегабалин
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- JWCI-17-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .