Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantine XR og Pregabalin for kjemoterapi-indusert perifer nevropati

5. april 2022 oppdatert av: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

En observasjonsstudie Effekt og sikkerhet av Memantine XR (Extended Release) og pregabalin kombinasjonsterapi i kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)

Studien er utformet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til memantin XR og pregabalin for å redusere nevropatisk smerte hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) forårsaket av tidligere behandling med kjemoterapi som målt av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) ). Det vil også bestemme påvirkningen av disse legemidlene på perifer nevropati-relatert funksjonsstatus og livskvalitet (QOL) målt ved EORTC QLQ-C30.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et observasjons-, case-only, prospektivt design, vil potensielle forsøkspersoner bli identifisert fra pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) som planlegger å bli behandlet med memantin XR-pregabalin kombinasjonsterapi. Det primære målet er å vurdere effekten av memantin XR og pregabalin for å redusere nevropatisk smerte målt med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Pasienter som godtar å delta vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før starten av CIPN-behandlingen og én gang i uken i seks uker under behandlingen. Etter denne perioden vil pasienter bli kontaktet en gang per måned i tre måneder for å vurdere intervallsykehistorie, samtidige medisiner og bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) som planlegger å bli behandlet med memantin XR-pregabalin kombinasjonsbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Historie om alle typer kreft behandlet med kjemoterapi.

Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) på grunn av:

  • Cisplatin, karboplatin og oksaliplatin
  • Taxanes-paclitaxel, docetaxel og cabazitaxel
  • Thalidomid, lenalidomid og pomalidomid
  • Plantealkaloider, som vinblastin, vinkristin, vinorelbin og etoposid
  • Epotilones, som ixabepilone
  • Bortezomib, karfilzomib
  • Eribulin Planlegger å motta behandling for CIPN med memantin XR og pregabalin. Gjennomsnittlig daglig nevropatisk smerteintensitet > 4 målt ved punkt #5 i BPI-SF (Gjennomsnittlig daglig smerte ved baseline er gjennomsnittet av smerteskåre over de siste 7 dagene før pasienter ble registrert i studien).

CIPN > grad 1 målt ved NCI-CTCAE v 4.0. Må være ≥ 3 måneder etter fullført kjemoterapi. Planlegger ikke å motta samtidige kjemoterapeutiske midler i løpet av studieperioden.

Pasienter med diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom, HIV-infeksjon eller en betydelig degenerativ eller familiær nevrologisk sykdom kan inkluderes i studien forutsatt at de ikke har perifer nevropati sekundært til ovennevnte sykdommer.

Tillatte typer og mengde tidligere behandling for nevropati:

  • Pasienter som får smertestillende midler for smerte forbundet med CIPN er kvalifisert forutsatt at de har tatt samme dosering og samme medisin i minst 2 uker før studiestart.
  • Pasienter på antidepressiva med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller selektive serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SSNRI) for behandling av angst eller depresjon, antikonvulsiva eller mexiletin for behandling av smerte er kvalifisert forutsatt at de har en stabil dose i 30 dager.

Alder ≥ 18 år. Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Alle andre smerter enn nevropatiske smerter av samme eller større alvorlighetsgrad. Pasienter med sensorisk polynevropati på grunn av AIDS/HIV, komplekst regionalt smertesyndrom og trigeminusnevralgi.

Historie om selvmordstanker. Pasienter med tidligere manglende overholdelse. Pasienter som vurderes av etterforskeren til å være ute av stand til eller usannsynlig å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Forsøkspersoner vil bli identifisert fra pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) som planlegger å bli behandlet med memantin XR-pregabalin kombinasjonsterapi. Pasienter som godtar å delta vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før oppstart av CIPN-behandlingen og én gang per uke i seks uker under behandlingen.
Legemiddel: Memantine XR-pregabalin kombinasjonsbehandling
Pregabalin og memantin XR virker i forskjellige veier og er godkjent av U.S. Food and Drug Administration for ulike indikasjoner. Begge medisinene har en etablert sikkerhetsprofil og har vist forbedring av nevropati-relaterte symptomer.
Andre navn:
  • Namenda XR-Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet målt ved hjelp av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: 6 uker
Absolutt endring i den gjennomsnittlige daglige smerteintensiteten målt ved kort skjema for smerteopptelling (BPI-SF) fra baseline til slutten av 6 uker målt ved punkt # 5 i Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). BPI vurderer smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte). I kliniske studier har elementene "verst" og "gjennomsnittlig" blitt brukt hver for seg for å representere smertens alvorlighetsgrad. En sammensetning av de fire smerteelementene (en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad) presenteres noen ganger som tilleggsinformasjon.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 6 uker
Absolutt endring i QoL målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) etter 6 ukers behandling sammenlignet med baseline. QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
6 uker
Endring i intensiteten av mekanisk allodyni målt ved hjelp av kvalitativ sensorisk testing
Tidsramme: 6 uker
Absolutt endring i mekanisk allodyniintensitet etter 6 ukers behandling sammenlignet med baseline. Testing gjøres ved å berøre det sensitive (nevropatiske) området med en skumbørste 3 ganger på 5 sekunder og spørre pasienten om smertescore før og etter prosedyren.
6 uker
Endring i nevropatiske symptomer målt ved hjelp av Neuropatisk smertesymptom (NPSI)
Tidsramme: 6 uker
Absolutt endring i nevropatiske symptomer målt ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-score etter 6 ukers behandling sammenlignet med baseline. En total intensitetspoeng kan beregnes som summen av poengsummene til de 10 deskriptorene fra 0 til 100. Fem subscores som tilsvarer gjennomsnittsskårene for elementene som tilhører hver av de fem dimensjonene fra 0 til 10. ) er "ingen smerte" og 10 er "den mest intense smerten man kan tenke seg".
6 uker
Endring i rapportert søvnforstyrrelse målt ved punkt nr. 9 i Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: 6 uker
Absolutt endring i søvninterferens målt ved punkt #9 i Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) etter 6 ukers behandling fra baseline. Poengsummen for spørsmål 9F for søvn varierer fra 0 "forstyrrer ikke" til 10 "forstyrrer fullstendig".
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWCI-17-0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine XR-pregabalin kombinasjonsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere