Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna XR i pregabalina w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Badanie obserwacyjne Skuteczność i bezpieczeństwo memantyny XR (o przedłużonym uwalnianiu) i terapii skojarzonej pregabaliny w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa memantyny XR i pregabaliny w zmniejszaniu bólu neuropatycznego u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) spowodowaną wcześniejszym leczeniem jakąkolwiek chemioterapią, mierzoną za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF ). Określi również wpływ tych leków na stan funkcjonalny związany z neuropatią obwodową i jakość życia (QOL) mierzoną za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując obserwacyjny, oparty wyłącznie na przypadkach, prospektywny projekt, potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani spośród pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), którzy planują leczenie terapią skojarzoną memantyna XR-pregabalina. Głównym celem jest ocena skuteczności memantyny XR i pregabaliny w zmniejszaniu bólu neuropatycznego mierzonego za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych przed rozpoczęciem leczenia CIPN i raz w tygodniu przez sześć tygodni w trakcie leczenia. Po tym okresie pacjenci będą kontaktować się raz w miesiącu przez trzy miesiące w celu oceny wywiadu interwałowego, leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), którzy planują leczenie skojarzone memantyną XR-pregabaliną

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Historia dowolnego rodzaju raka leczonego chemioterapią.

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) spowodowana:

  • Cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna
  • Taksany – paklitaksel, docetaksel i kabazytaksel
  • Talidomid, lenalidomid i pomalidomid
  • Alkaloidy roślinne, takie jak winblastyna, winkrystyna, winorelbina i etopozyd
  • Epotilony, takie jak ixabepilone
  • Bortezomib, karfilzomib
  • Erybulina Planowanie leczenia CIPN za pomocą memantyny XR i pregabaliny. Średnie dzienne natężenie bólu neuropatycznego > 4 mierzone za pomocą pozycji nr 5 BPI-SF (Przeciętny dzienny ból na początku badania to średnia ocen bólu w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem pacjentów do badania).

CIPN > stopień 1 według pomiaru za pomocą NCI-CTCAE v 4.0. Musi upłynąć ≥ 3 miesiące od zakończenia chemioterapii. Nie planuje się jednoczesnego otrzymywania środków chemioterapeutycznych w okresie badania.

Do badania mogą być włączeni pacjenci z cukrzycą, chorobą naczyń obwodowych, zakażeniem wirusem HIV lub znaczną degeneracyjną lub rodzinną chorobą neurologiczną, pod warunkiem, że nie mają neuropatii obwodowej wtórnej do wyżej wymienionych chorób.

Dopuszczalne rodzaje i ilość wcześniejszej terapii neuropatii:

  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwbólowe z powodu bólu związanego z CIPN kwalifikują się pod warunkiem, że przyjmowali tę samą dawkę i ten sam lek przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI) w leczeniu lęku lub depresji, leków przeciwdrgawkowych lub meksyletyny w leczeniu bólu kwalifikują się pod warunkiem, że przyjmują stabilną dawkę przez 30 dni.

Wiek ≥ 18 lat. Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

Każdy ból inny niż ból neuropatyczny o takim samym lub większym nasileniu. Pacjenci z polineuropatią czuciową spowodowaną AIDS/HIV, złożonym regionalnym zespołem bólowym i neuralgią nerwu trójdzielnego.

Historia myśli samobójczych. Pacjenci z historią niezgodności. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby zrozumieli charakter, zakres i możliwe konsekwencje badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Obserwacyjna
Pacjenci zostaną zidentyfikowani spośród pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), którzy planują leczenie terapią skojarzoną memantyną XR-pregabaliną. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badania przed rozpoczęciem leczenia CIPN i raz tygodniowo przez sześć tygodni podczas leczenia.
Lek: Terapia skojarzona memantyna XR-pregabalina
Pregabalina i memantyna XR działają na różnych szlakach i są zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do różnych wskazań. Oba leki mają ustalony profil bezpieczeństwa i wykazały poprawę w zakresie objawów związanych z neuropatią.
Inne nazwy:
  • Namenda XR-Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego natężenia bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezwzględna zmiana średniej dziennej intensywności bólu, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) od wartości początkowej do końca 6 tygodni, mierzona za pomocą pozycji nr 5 w krótkiej ocenie bólu (BPI-SF). BPI ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniej”, „średnim” i „teraz” (ból obecny). W badaniach klinicznych pozycje „najgorszy” i „przeciętny” były używane pojedynczo do reprezentowania nasilenia bólu. Złożony z czterech pozycji dotyczących bólu (średnia ocena nasilenia) jest czasami przedstawiany jako informacja uzupełniająca.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezwzględna zmiana QoL mierzona przez European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
6 tygodni
Zmiana intensywności allodynii mechanicznej mierzonej za pomocą jakościowych testów sensorycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezwzględna zmiana nasilenia mechanicznej allodynii po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Badanie polega na dotknięciu wrażliwego (neuropatycznego) obszaru szczoteczką piankową 3 razy w ciągu 5 sekund i zapytaniu pacjenta o ocenę bólu przed i po zabiegu.
6 tygodni
Zmiana objawów neuropatycznych mierzona za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezwzględna zmiana objawów neuropatycznych mierzona za pomocą punktacji Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity wynik intensywności można obliczyć jako sumę wyników 10 deskryptorów w zakresie od 0 do 100. Pięć wyników cząstkowych odpowiadających średnim wynikom pozycji należących do każdego z pięciu wymiarów w zakresie od 0 do 10.) oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 tygodni
Zmiana zgłaszanych zakłóceń snu, mierzona za pomocą pozycji nr 9 Krótkiego kwestionariusza bólu — skrócony formularz (BPI-SF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezwzględna zmiana w zakłóceniach snu mierzona za pomocą pozycji nr 9 w Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) po 6 tygodniach leczenia od wartości wyjściowych. Wynik dla pytania 9F dla snu waha się od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCI-17-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia skojarzona memantyna XR-pregabalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj