Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine XR en pregabaline voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie

5 april 2022 bijgewerkt door: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Een observationele studie Werkzaamheid en veiligheid van Memantine XR (verlengde afgifte) en pregabaline-combinatietherapie bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)

Studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van memantine XR en pregabaline te beoordelen bij het verminderen van neuropathische pijn bij patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) veroorzaakt door eerdere behandeling met chemotherapie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). ). Het zal ook de invloed bepalen van deze medicijnen op perifere neuropathie-gerelateerde functionele status en kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door gebruik te maken van een observationeel, prospectief ontwerp dat alleen gebaseerd is op gevallen, zullen potentiële proefpersonen worden geïdentificeerd uit patiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) die van plan zijn te worden behandeld met combinatietherapie met memantine XR en pregabaline. Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van memantine XR en pregabaline bij het verminderen van neuropathische pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden gevraagd om vragenlijsten voor het onderzoek in te vullen voorafgaand aan de start van hun CIPN-behandeling en eenmaal per week gedurende zes weken tijdens hun behandeling. Na deze periode wordt gedurende drie maanden eenmaal per maand contact opgenomen met de patiënten om de tussentijdse medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) die van plan zijn te worden behandeld met combinatietherapie met memantine XR en pregabaline

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Geschiedenis van elk type kanker behandeld met chemotherapie.

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) als gevolg van:

  • Cisplatine, carboplatine en oxaliplatine
  • Taxanes-paclitaxel, docetaxel en cabazitaxel
  • Thalidomide, lenalidomide en pomalidomide
  • Plantenalkaloïden, zoals vinblastine, vincristine, vinorelbine en etoposide
  • Epothilonen, zoals ixabepilon
  • Bortezomib, carfilzomib
  • Eribulin Van plan een behandeling voor CIPN te ondergaan met memantine XR en pregabaline. Gemiddelde dagelijkse neuropathische pijnintensiteit > 4 gemeten door item #5 van BPI-SF (Gemiddelde dagelijkse pijn bij baseline is het gemiddelde van pijnscores over de laatste 7 dagen voordat patiënten in het onderzoek werden opgenomen).

CIPN > graad 1 zoals gemeten door NCI-CTCAE v 4.0. Moet ≥ 3 maanden zijn na voltooiing van de chemotherapie. Niet van plan om tijdens de studieperiode gelijktijdig chemotherapeutische middelen te krijgen.

Patiënten met diabetes mellitus, perifere vasculaire aandoeningen, HIV-infectie of een significante degeneratieve of familiale neurologische aandoening kunnen in de studie worden opgenomen, op voorwaarde dat ze geen perifere neuropathie hebben die secundair is aan bovengenoemde ziekten.

Toegestane typen en hoeveelheid eerdere therapie voor neuropathie:

  • Patiënten die analgetica krijgen voor pijn geassocieerd met CIPN komen in aanmerking op voorwaarde dat ze dezelfde dosering en dezelfde medicatie hebben ingenomen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Patiënten die antidepressiva gebruiken met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SSNRI's) voor de behandeling van angst of depressie, anticonvulsiva of mexiletine voor de behandeling van pijn komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze gedurende 30 dagen een stabiele dosis hebben.

Leeftijd ≥ 18 jaar. Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

Elke andere pijn dan neuropathische pijn van gelijke of grotere ernst. Patiënten met sensorische polyneuropathie als gevolg van AIDS/HIV, complex regionaal pijnsyndroom en trigeminusneuralgie.

Geschiedenis van zelfmoordgedachten. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving. Patiënten van wie de onderzoeker oordeelt dat ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet of nauwelijks kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie groep
Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) die van plan zijn te worden behandeld met memantine XR-pregabaline-combinatietherapie. per week gedurende zes weken tijdens hun behandeling.
Geneesmiddel: Memantine XR-pregabaline combinatietherapie
Pregabaline en memantine XR werken op verschillende manieren en zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor verschillende indicaties. Beide medicijnen hebben een gevestigd veiligheidsprofiel en hebben een verbetering aangetoond van aan neuropathie gerelateerde symptomen.
Andere namen:
  • Namenda XR-Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: 6 weken
Absolute verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vanaf baseline tot het einde van 6 weken gemeten door item # 5 van de Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). De BPI beoordeelt pijn op zijn "ergst", "minst", "gemiddeld" en "nu" (huidige pijn). In klinische onderzoeken zijn de items "ergste" en "gemiddelde" afzonderlijk gebruikt om de ernst van de pijn weer te geven. Een samenstelling van de vier pijnitems (een gemiddelde ernstscore) wordt soms gepresenteerd als aanvullende informatie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 6 weken
Absolute verandering in de kwaliteit van leven gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) na 6 weken behandeling in vergelijking met baseline. De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
6 weken
Verandering in de intensiteit van mechanische allodynie gemeten met behulp van kwalitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: 6 weken
Absolute verandering in mechanische allodynie-intensiteit na 6 weken behandeling in vergelijking met baseline. Testen wordt gedaan door het gevoelige (neuropathische) gebied 3 keer in 5 seconden met een schuimborstel aan te raken en de patiënt voor en na de procedure naar zijn pijnscore te vragen.
6 weken
Verandering in neuropathische symptomen zoals gemeten door Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tijdsspanne: 6 weken
Absolute verandering in neuropathische symptomen gemeten door Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-scores na 6 weken behandeling in vergelijking met baseline. Een totale intensiteitsscore kan worden berekend als de som van de scores van de 10 descriptoren variërend van 0 tot 100. Vijf subscores die overeenkomen met de gemiddelde scores van de items behorend bij elk van de vijf dimensies variërend van 0 tot 10. ) is "geen pijn" en 10 is "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen".
6 weken
Verandering in gerapporteerde slaapverstoring zoals gemeten door item # 9 van Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: 6 weken
Absolute verandering in slaapinterferentie gemeten door item # 9 van Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) na 6 weken behandeling vanaf baseline. Score voor vraag 9F voor slaap varieert van 0 "niet hinderlijk" tot 10 "volledig hinderlijk".
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWCI-17-0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Memantine XR-pregabaline combinatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren