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Memantine XR und Pregabalin für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

5. April 2022 aktualisiert von: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin XR (verlängerte Freisetzung) und Pregabalin-Kombinationstherapie bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN)

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin XR und Pregabalin bei der Verringerung neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) bewerten, die durch eine vorherige Behandlung mit einer beliebigen Chemotherapie verursacht wurden, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF ). Es wird auch den Einfluss dieser Medikamente auf den mit peripherer Neuropathie in Zusammenhang stehenden funktionellen Status und die Lebensqualität (QOL) bestimmen, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines beobachtenden, prospektiven, reinen Falldesigns werden potenzielle Probanden aus Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) identifiziert, die eine Behandlung mit Memantin-XR-Pregabalin-Kombinationstherapie planen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Memantin XR und Pregabalin bei der Verringerung neuropathischer Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden gebeten, vor Beginn ihrer CIPN-Behandlung und sechs Wochen lang während ihrer Behandlung einmal pro Woche Studienfragebögen auszufüllen. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten drei Monate lang einmal im Monat kontaktiert, um die Anamnese des Intervalls, Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN), die eine Behandlung mit Memantin XR-Pregabalin-Kombinationstherapie planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs, der mit Chemotherapie behandelt wurde.

Chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) aufgrund von:

  • Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin
  • Taxane – Paclitaxel, Docetaxel und Cabazitaxel
  • Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid
  • Pflanzenalkaloide wie Vinblastin, Vincristin, Vinorelbin und Etoposid
  • Epothilone, wie Ixabepilon
  • Bortezomib, Carfilzomib
  • Eribulin Planen einer Behandlung von CIPN mit Memantin XR und Pregabalin. Durchschnittliche tägliche neuropathische Schmerzintensität > 4, gemessen nach Punkt Nr. 5 des BPI-SF (Der durchschnittliche tägliche Schmerz zu Studienbeginn ist der Durchschnitt der Schmerzwerte der letzten 7 Tage vor der Aufnahme von Patienten in die Studie).

CIPN > Grad 1, gemessen mit NCI-CTCAE v 4.0. Muss ≥ 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie liegen. Planen Sie nicht, während des Studienzeitraums gleichzeitig Chemotherapeutika zu erhalten.

Patienten mit Diabetes mellitus, peripherer Gefäßerkrankung, HIV-Infektion oder einer signifikanten degenerativen oder familiären Neuropathie können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie haben keine periphere Neuropathie als Folge der oben genannten Krankheiten.

Zulässige Arten und Umfang der Vortherapie bei Neuropathie:

  • Patienten, die Analgetika gegen Schmerzen im Zusammenhang mit CIPN erhalten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie die gleiche Dosis und das gleiche Medikament eingenommen haben.
  • Patienten, die Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) zur Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen, Antikonvulsiva oder Mexiletin zur Behandlung von Schmerzen erhalten, sind geeignet, sofern sie 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben.

Alter ≥ 18 Jahre. An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Alle Schmerzen außer neuropathischen Schmerzen gleicher oder größerer Schwere. Patienten mit sensorischer Polyneuropathie aufgrund von AIDS/HIV, komplexem regionalen Schmerzsyndrom und Trigeminusneuralgie.

Geschichte der Suizidgedanken. Patienten mit einer Vorgeschichte von Non-Compliance. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht oder kaum verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Die Probanden werden aus Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) identifiziert, die eine Behandlung mit Memantin XR-Pregabalin-Kombinationstherapie planen. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden gebeten, vor Beginn ihrer CIPN-Behandlung und einmalig Studienfragebögen auszufüllen pro Woche für sechs Wochen während ihrer Behandlung.
Arzneimittel: Memantine XR-Pregabalin-Kombinationstherapie
Pregabalin und Memantin XR wirken auf verschiedenen Wegen und sind von der U.S. Food and Drug Administration für verschiedene Indikationen zugelassen. Beide Medikamente haben ein etabliertes Sicherheitsprofil und haben eine Verbesserung der mit Neuropathie in Zusammenhang stehenden Symptome gezeigt.
Andere Namen:
  • Namenda XR-Lyrica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität, gemessen mit dem Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität, gemessen anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) von der Grundlinie bis zum Ende der 6 Wochen, gemessen anhand Punkt Nr. 5 des Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). Der BPI bewertet den Schmerz als „am schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ (aktueller Schmerz). In klinischen Studien wurden die Items „am schlimmsten“ und „durchschnittlich“ jeweils einzeln verwendet, um die Schwere der Schmerzen darzustellen. Eine Zusammensetzung der vier Schmerzelemente (ein mittlerer Schweregradwert) wird manchmal als ergänzende Information präsentiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) nach 6-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
6 Wochen
Änderung der Intensität der mechanischen Allodynie, gemessen mit qualitativen sensorischen Tests
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung der Intensität der mechanischen Allodynie nach 6-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Test wird durchgeführt, indem der empfindliche (neuropathische) Bereich innerhalb von 5 Sekunden dreimal mit einer Schaumstoffbürste berührt wird und der Patient vor und nach dem Eingriff nach seiner Schmerzeinstufung gefragt wird.
6 Wochen
Veränderung der neuropathischen Symptome gemessen am Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung der neuropathischen Symptome, gemessen anhand der Werte des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) nach 6-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Ein Gesamtintensitätswert kann als Summe der Werte der 10 Deskriptoren im Bereich von 0 bis 100 berechnet werden. Fünf Subscores, die den mittleren Scores der Items entsprechen, die zu jeder der fünf Dimensionen gehören und von 0 bis 10 reichen. ) ist „kein Schmerz“ und 10 ist „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
6 Wochen
Änderung der gemeldeten Schlafstörungen, gemessen nach Punkt Nr. 9 des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 6 Wochen
Absolute Veränderung der Schlafstörungen, gemessen anhand Punkt Nr. 9 des Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) nach 6 Wochen Behandlung ab dem Ausgangswert. Die Punktzahl für Frage 9F für den Schlaf reicht von 0 „beeinträchtigt nicht“ bis 10 „beeinträchtigt völlig“.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWCI-17-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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