Memantina XR e Pregabalina para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
5 de abril de 2022 atualizado por: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute
Um estudo observacional da eficácia e segurança da terapia combinada de memantina XR (liberação estendida) e pregabalina na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC)
O estudo é projetado para avaliar a eficácia e a segurança da memantina XR e da pregabalina na redução da dor neuropática em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) causada por tratamento anterior com qualquer quimioterapia, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF ).
Também determinará a influência dessas drogas no estado funcional relacionado à neuropatia periférica e na qualidade de vida (QV), conforme medido pelo EORTC QLQ-C30.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um desenho prospectivo observacional, apenas caso, serão identificados indivíduos potenciais de pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) que planejam ser tratados com terapia combinada de memantina XR-pregabalina.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da memantina XR e da pregabalina na redução da dor neuropática medida pelo Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF).
Os pacientes que concordarem em participar serão solicitados a preencher os questionários do estudo antes do início do tratamento com CIPN e uma vez por semana durante seis semanas durante o tratamento.
Após esse período, os pacientes serão contatados uma vez por mês durante três meses para avaliar o histórico médico do intervalo, medicações concomitantes e eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) que planejam ser tratados com terapia combinada de memantina XR-pregabalina
Descrição
Critério de inclusão:
Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito. Histórico de qualquer tipo de câncer tratado com quimioterapia.
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) devido a:
- Cisplatina, carboplatina e oxaliplatina
- Taxanos - paclitaxel, docetaxel e cabazitaxel
- Talidomida, lenalidomida e pomalidomida
- Alcaloides vegetais, como vinblastina, vincristina, vinorelbina e etoposido
- Epotilonas, como ixabepilona
- Bortezomib, carfilzomib
- Eribulina Planejando receber tratamento para NPIQ com memantina XR e pregabalina. Intensidade média diária da dor neuropática > 4 medida pelo item nº 5 do BPI-SF (A média diária da dor na linha de base é a média dos escores de dor nos últimos 7 dias antes de incluir os pacientes no estudo).
CIPN > grau 1 conforme medido por NCI-CTCAE v 4.0. Deve ser ≥ 3 meses após a conclusão da quimioterapia. Não planeja receber agentes quimioterápicos concomitantes durante o período do estudo.
Pacientes com diabetes mellitus, doença vascular periférica, infecção pelo HIV ou doença neurológica degenerativa ou familiar significativa podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham neuropatia periférica secundária às doenças acima mencionadas.
Tipos permitidos e quantidade de terapia anterior para neuropatia:
- Os pacientes que recebem analgésicos para dor associada a NPIQ são elegíveis desde que tenham tomado a mesma dosagem e o mesmo medicamento por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo.
- Pacientes em regimes antidepressivos de Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) ou Inibidores Seletivos da Recaptação da Norepinefrina da Serotonina (SSNRI) para tratamento de ansiedade ou depressão, anticonvulsivantes ou mexiletina para o tratamento da dor são elegíveis desde que estejam em dose estável por 30 dias.
Idade ≥ 18 anos. Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
Critério de exclusão:
Qualquer dor que não seja dor neuropática de igual ou maior gravidade. Pacientes com polineuropatia sensorial devido a AIDS/HIV, síndrome de dor regional complexa e neuralgia do trigêmeo.
Histórico de ideação suicida. Pacientes com histórico de não adesão. Pacientes julgados pelo investigador como incapazes ou improváveis de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Observação
Os indivíduos serão identificados a partir de pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) que planejam ser tratados com terapia combinada de memantina XR-pregabalina. por semana durante seis semanas durante o tratamento.
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A pregabalina e a memantina XR funcionam em vias diferentes e são aprovadas pela Food and Drug Administration dos EUA para várias indicações.
Ambos os medicamentos têm um perfil de segurança estabelecido e demonstraram melhora nos sintomas relacionados à neuropatia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade média diária da dor medida pelo Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: 6 semanas
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Alteração absoluta na intensidade média diária da dor medida pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) desde a linha de base até o final de 6 semanas medido pelo item nº 5 do Brief Pain Inventory Score (BPI-SF).
O BPI avalia a dor em seu "pior", "menos", "média" e "agora" (dor atual).
Em ensaios clínicos, os itens "pior" e "média" foram usados individualmente para representar a intensidade da dor.
Um composto dos quatro itens de dor (uma pontuação média de gravidade) às vezes é apresentado como informação suplementar.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida (QOL) medida pelo Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 6 semanas
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Alteração absoluta na qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) após 6 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
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6 semanas
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Mudança na intensidade da alodinia mecânica medida usando testes sensoriais qualitativos
Prazo: 6 semanas
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Alteração absoluta na intensidade da alodinia mecânica após 6 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
O teste é feito tocando a área sensível (neuropática) com uma escova de espuma 3 vezes em 5 segundos e perguntando ao paciente sobre sua pontuação de dor antes e depois do procedimento.
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6 semanas
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Mudança nos sintomas neuropáticos medidos pelo Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: 6 semanas
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Alteração absoluta nos sintomas neuropáticos medidos pelos escores do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) após 6 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
Uma pontuação total de intensidade pode ser calculada como a soma das pontuações dos 10 descritores variando de 0 a 100.
Cinco subpontuações correspondentes às pontuações médias dos itens pertencentes a cada uma das cinco dimensões variando de 0 a 10. ) é "sem dor" e 10 é "a dor mais intensa imaginável".
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6 semanas
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Alteração na interferência do sono relatada conforme medida pelo item nº 9 do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: 6 semanas
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Alteração absoluta na interferência do sono medida pelo item nº 9 do Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) após 6 semanas de tratamento a partir da linha de base.
A pontuação da questão 9F para sono varia de 0 "não interfere" a 10 "interfere totalmente".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pregabalina
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- JWCI-17-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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