Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantine XR och Pregabalin för kemoterapi-inducerad perifer neuropati

5 april 2022 uppdaterad av: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

En observationsstudie Effekt och säkerhet av Memantine XR (Extended Release) och pregabalin kombinationsterapi vid kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)

Studien är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av memantin XR och pregabalin för att minska neuropatisk smärta hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) orsakad av tidigare behandling med någon kemoterapi mätt med Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) ). Det kommer också att bestämma inverkan av dessa läkemedel på perifer neuropati-relaterad funktionsstatus och livskvalitet (QOL) mätt med EORTC QLQ-C30.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en observationell, endast fall, prospektiv design, kommer potentiella försökspersoner att identifieras från patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) som planerar att behandlas med memantin XR-pregabalin kombinationsterapi. Det primära målet är att bedöma effekten av memantin XR och pregabalin för att minska neuropatisk smärta mätt med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Patienter som samtycker till att delta kommer att bli ombedda att fylla i studiefrågeformulär innan deras CIPN-behandling påbörjas och en gång i veckan under sex veckor under behandlingen. Efter denna period kommer patienter att kontaktas en gång per månad i tre månader för att bedöma intervallmedicinsk historia, samtidig medicinering och biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) som planerar att behandlas med memantin XR-pregabalin kombinationsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Historik om någon typ av cancer som behandlats med kemoterapi.

Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) på grund av:

  • Cisplatin, karboplatin och oxaliplatin
  • Taxaner-paklitaxel, docetaxel och cabazitaxel
  • Talidomid, lenalidomid och pomalidomid
  • Växtalkaloider, såsom vinblastin, vinkristin, vinorelbin och etoposid
  • Epotiloner, såsom ixabepilone
  • Bortezomib, karfilzomib
  • Eribulin Planerar att få behandling för CIPN med memantin XR och pregabalin. Genomsnittlig daglig neuropatisk smärtintensitet > 4 mätt med punkt #5 i BPI-SF (Genomsnittlig daglig smärta vid baslinjen är genomsnittet av smärtpoäng under de senaste 7 dagarna innan patienterna registrerades i studien).

CIPN > grad 1 mätt med NCI-CTCAE v 4.0. Måste vara ≥ 3 månader efter avslutad kemoterapi. Planerar inte att få samtidigt kemoterapeutiska medel under studieperioden.

Patienter med diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom, HIV-infektion eller en signifikant degenerativ eller familjär neurologisk sjukdom kan inkluderas i studien förutsatt att de inte har perifer neuropati sekundär till ovan nämnda sjukdomar.

Tillåtna typer och mängd av tidigare terapi för neuropati:

  • Patienter som får smärtstillande medel för smärta i samband med CIPN är berättigade förutsatt att de har tagit samma dos och samma medicinering i minst 2 veckor innan studien påbörjades.
  • Patienter på antidepressiva kurer med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSNRI) för behandling av ångest eller depression, antikonvulsiva medel eller mexiletin för behandling av smärta är berättigade förutsatt att de har en stabil dos i 30 dagar.

Ålder ≥ 18 år. Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

All smärta annan än neuropatisk smärta av samma eller större svårighetsgrad. Patienter med sensorisk polyneuropati på grund av AIDS/HIV, komplext regionalt smärtsyndrom och trigeminusneuralgi.

Historia om självmordstankar. Patienter med en historia av bristande efterlevnad. Patienter som av utredaren bedöms vara oförmögna eller osannolikt att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Försökspersoner kommer att identifieras från patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) som planerar att behandlas med memantin XR-pregabalin kombinationsterapi. Patienter som samtycker till att delta kommer att uppmanas att fylla i studienkäter innan de påbörjar sin CIPN-behandling och en gång per vecka i sex veckor under behandlingen.
Läkemedel: Memantine XR-pregabalin kombinationsbehandling
Pregabalin och memantin XR fungerar på olika sätt och är godkända av U.S. Food and Drug Administration för olika indikationer. Båda läkemedlen har en etablerad säkerhetsprofil och har visat förbättring av neuropatirelaterade symtom.
Andra namn:
  • Namenda XR-Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten mätt med Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF)
Tidsram: 6 veckor
Absolut förändring i den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten uppmätt med Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) från baslinjen till slutet av 6 veckor mätt med punkt #5 i Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). BPI bedömer smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta). I kliniska prövningar har punkterna "värsta" och "medelvärde" använts var för sig för att representera smärtans svårighetsgrad. En sammansättning av de fyra smärtpunkterna (en genomsnittlig svårighetsgrad) presenteras ibland som kompletterande information.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsfrågeformulär Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 6 veckor
Absolut förändring i QoL mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) efter 6 veckors behandling jämfört med baslinjen. QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
6 veckor
Förändring i intensiteten av mekanisk allodyni mätt med kvalitativ sensorisk testning
Tidsram: 6 veckor
Absolut förändring i mekanisk allodyniintensitet efter 6 veckors behandling jämfört med baslinjen. Testning görs genom att beröra det känsliga (neuropatiska) området med en skumborste 3 gånger på 5 sekunder och fråga patienten om deras smärtpoäng före och efter ingreppet.
6 veckor
Förändring i neuropatiska symtom mätt med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsram: 6 veckor
Absolut förändring av neuropatiska symtom mätt med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) poäng efter 6 veckors behandling jämfört med baseline. En total intensitetspoäng kan beräknas som summan av poängen för de 10 deskriptorerna som sträcker sig från 0 till 100. Fem underpoäng som motsvarar medelpoängen för objekten som hör till var och en av de fem dimensionerna från 0 till 10. ) är "ingen smärta" och 10 är "den mest intensiva smärta man kan tänka sig".
6 veckor
Förändring i rapporterad sömnstörning mätt med punkt # 9 i Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF)
Tidsram: 6 veckor
Absolut förändring i sömnstörningar mätt med punkt #9 i Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) efter 6 veckors behandling från baslinjen. Poäng för fråga 9F för sömn varierar från 0 "stör inte" till 10 "stör helt".
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWCI-17-0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Memantine XR-pregabalin kombinationsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera