Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantine XR a pregabalin pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii

5. dubna 2022 aktualizováno: Santosh Kesari, Saint John's Cancer Institute

Observační studie Účinnost a bezpečnost kombinované léčby memantinem XR (s prodlouženým uvolňováním) a pregabalinem u chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN)

Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost memantinu XR a pregabalinu při snižování neuropatické bolesti u pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) způsobenou předchozí léčbou jakoukoli chemoterapií, jak bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF ). Stanoví také vliv těchto léků na funkční stav související s periferní neuropatií a kvalitu života (QOL), jak je měřeno pomocí EORTC QLQ-C30.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí observačního, pouze případu, prospektivního designu budou potenciální subjekty identifikovány z pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN), kteří plánují být léčeni kombinovanou terapií memantin XR-pregabalin. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost memantinu XR a pregabalinu při snižování neuropatické bolesti, jak bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky před zahájením léčby CIPN a jednou týdně po dobu šesti týdnů během léčby. Po tomto období budou pacienti kontaktováni jednou měsíčně po dobu tří měsíců, aby se vyhodnotila intervalová anamnéza, souběžné léky a nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN), kteří plánují léčbu kombinací memantin XR-pregabalin

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny léčeného chemoterapií.

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) způsobená:

  • Cisplatina, karboplatina a oxaliplatina
  • Taxany - paklitaxel, docetaxel a kabazitaxel
  • Thalidomid, lenalidomid a pomalidomid
  • Rostlinné alkaloidy, jako je vinblastin, vinkristin, vinorelbin a etoposid
  • Epothilony, jako je ixabepilon
  • Bortezomib, karfilzomib
  • Eribulin Plánování léčby CIPN pomocí memantinu XR a pregabalinu. Průměrná denní intenzita neuropatické bolesti > 4 měřená položkou č. 5 BPI-SF (průměrná denní bolest na začátku je průměr skóre bolesti za posledních 7 dní před zařazením pacientů do studie).

CIPN > stupeň 1 podle měření NCI-CTCAE v 4.0. Musí být ≥ 3 měsíce po ukončení chemoterapie. Neplánuje se souběžné podávání chemoterapeutických látek během období studie.

Do studie mohou být zařazeni pacienti s diabetes mellitus, onemocněním periferních cév, infekcí HIV nebo s významným degenerativním či familiárním neurologickým onemocněním, pokud nemají periferní neuropatii sekundární k výše uvedeným onemocněním.

Přípustné typy a množství předchozí terapie neuropatie:

  • Pacienti, kteří dostávají analgetika proti bolesti spojené s CIPN, jsou způsobilí za předpokladu, že užívali stejnou dávku a stejnou medikaci po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie.
  • Pacienti užívající antidepresivní režimy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSNRI) pro léčbu úzkosti nebo deprese, antikonvulziva nebo mexiletin pro léčbu bolesti jsou způsobilí, pokud jsou na stabilní dávce po dobu 30 dnů.

Věk ≥ 18 let. Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli bolest jiná než neuropatická bolest stejné nebo vyšší závažnosti. Pacienti se senzorickou polyneuropatií způsobenou AIDS/HIV, syndromem komplexní regionální bolesti a neuralgií trojklaného nervu.

Historie sebevražedných myšlenek. Pacienti s non-compliance v anamnéze. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako neschopní nebo nepravděpodobní, že porozumí povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Subjekty budou identifikovány z pacientů s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN), kteří plánují být léčeni kombinovanou terapií memantinem XR-pregabalinem. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni o vyplnění dotazníků studie před zahájením léčby CIPN a jednou týdně po dobu šesti týdnů během jejich léčby.
Lék: Kombinovaná léčba memantinem XR a pregabalinem
Pregabalin a memantin XR působí různými cestami a jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro různé indikace. Oba léky mají ověřený bezpečnostní profil a prokázaly zlepšení symptomů souvisejících s neuropatií.
Ostatní jména:
  • Namenda XR-Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní intenzity bolesti měřená pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Časové okno: 6 týdnů
Absolutní změna v průměrné denní intenzitě bolesti, jak je měřena pomocí Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) od výchozího stavu do konce 6 týdnů měřená položkou č. 5 Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). BPI hodnotí bolest v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „nyní“ (současná bolest). V klinických studiích byly položky „nejhorší“ a „průměrné“ použity jednotlivě k vyjádření závažnosti bolesti. Jako doplňková informace je někdy prezentována kombinace čtyř položek bolesti (průměrné skóre závažnosti).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 6 týdnů
Absolutní změna v QoL měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) po 6 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
6 týdnů
Změna intenzity mechanické alodynie měřená pomocí kvalitativního senzorického testování
Časové okno: 6 týdnů
Absolutní změna intenzity mechanické alodynie po 6 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Testování se provádí tak, že se 3x během 5 sekund dotknete citlivé (neuropatické) oblasti pěnovým kartáčkem a zeptáte se pacienta na skóre bolesti před a po zákroku.
6 týdnů
Změna neuropatických příznaků měřená inventářem příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 6 týdnů
Absolutní změna v neuropatických symptomech měřená skórem Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) po 6 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre intenzity lze vypočítat jako součet skóre 10 deskriptorů v rozsahu od 0 do 100. Pět dílčích skóre odpovídajících průměrnému skóre položek patřících do každé z pěti dimenzí v rozmezí od 0 do 10. ) je „žádná bolest“ a 10 je „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
6 týdnů
Změna hlášené interference spánku měřená položkou č. 9 krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Časové okno: 6 týdnů
Absolutní změna v interferenci spánku měřená položkou č. 9 z Brief Pain Inventory Score (BPI-SF) po 6 týdnech léčby od výchozí hodnoty. Skóre pro otázku 9F pro spánek se pohybuje od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWCI-17-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit