美金刚 XR 和普瑞巴林治疗化疗引起的周围神经病变
2022年4月5日 更新者：Santosh Kesari、Saint John's Cancer Institute
美金刚 XR（缓释）和普瑞巴林联合治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的疗效和安全性观察性研究
研究旨在评估美金刚 XR 和普瑞巴林在减轻化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 患者的神经性疼痛方面的疗效和安全性，该患者是通过简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 测量的先前接受过任何化疗的治疗引起的).
它还将确定这些药物对 EORTC QLQ-C30 测量的周围神经病变相关功能状态和生活质量 (QOL) 的影响。
研究概览
详细说明
使用观察性、仅病例、前瞻性设计，将从计划接受美金刚 XR-普瑞巴林联合治疗的化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 患者中确定潜在受试者。
主要目的是评估美金刚 XR 和普瑞巴林在减轻神经性疼痛方面的功效，如通过简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 测量的那样。
同意参与的患者将被要求在开始 CIPN 治疗之前完成研究问卷，并在治疗期间每周一次，持续六周。
在此期间之后，将每月联系一次患者，持续三个月，以评估间隔病史、合并用药和不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受美金刚 XR-普瑞巴林联合疗法治疗的化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 患者
描述
纳入标准：
能够理解并愿意签署书面知情同意书。 接受过化疗的任何类型癌症的病史。
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是由于：
- 顺铂、卡铂和奥沙利铂
- 紫杉烷类——紫杉醇、多西他赛和卡巴他赛
- 沙利度胺、来那度胺和泊马度胺
- 植物生物碱，例如长春花碱、长春新碱、长春瑞滨和依托泊苷
- 埃坡霉素，例如伊沙匹隆
- 硼替佐米、卡非佐米
- 艾日布林计划接受美金刚 XR 和普瑞巴林的 CIPN 治疗。 由 BPI-SF 的第 5 项测量的平均每日神经性疼痛强度 > 4（基线时的平均每日疼痛是将患者纳入研究前最后 7 天的平均疼痛评分）。
CIPN > 1 级，由 NCI-CTCAE v 4.0 测量。 化疗完成后必须≥ 3 个月。 不打算在研究期间同时接受化疗药物。
患有糖尿病、周围血管疾病、HIV 感染或显着退行性或家族性神经系统疾病的患者可以包括在研究中，前提是他们没有继发于上述疾病的周围神经病变。
神经病变的允许类型和先前治疗量：
- 接受止痛药治疗与 CIPN 相关的疼痛的患者符合条件，前提是他们在研究开始前至少 2 周内服用相同剂量和相同药物。
- 接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或选择性 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSNRI) 抗抑郁药治疗焦虑或抑郁、抗惊厥药或美西律治疗疼痛的患者符合条件，前提是他们的剂量稳定 30 天。
年龄 ≥ 18 岁。 所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项试验。
排除标准：
除了同等或更严重的神经性疼痛之外的任何疼痛。 由 AIDS/HIV、复杂区域疼痛综合征和三叉神经痛引起的感觉性多发性神经病患者。
自杀意念史。 有不依从性病史的患者。 被研究者判断为不能或不太可能理解研究的性质、范围和可能的后果的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察组
将从计划接受美金刚 XR-普瑞巴林联合治疗的化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 患者中确定受试者。同意参与的患者将被要求在开始 CIPN 治疗之前完成研究问卷，并在治疗期间每周一次，持续六周。
|
普瑞巴林和美金刚 XR 以不同的途径起作用，并被美国食品和药物管理局批准用于各种适应症。
这两种药物都具有确定的安全性，并已证明可改善神经病变相关症状。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 测量的平均每日疼痛强度的变化
大体时间：6周
|
从基线到 6 周结束时，通过简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 测量的平均每日疼痛强度的绝对变化，通过简明疼痛量表评分 (BPI-SF) 第 5 项进行测量。
BPI 评估疼痛的“最严重”、“最少”、“平均”和“现在”（当前疼痛）。
在临床试验中，“最差”和“平均”这两个项目分别单独用于表示疼痛的严重程度。
四个疼痛项目的综合（平均严重程度评分）有时会作为补充信息提供。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 衡量的生活质量 (QOL) 变化
大体时间：6周
|
与基线相比，治疗 6 周后欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 测量的 QoL 的绝对变化。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
|
6周
|
|
使用定性感官测试测量的机械异常性疼痛强度的变化
大体时间：6周
|
与基线相比，治疗 6 周后机械异常性疼痛强度的绝对变化。
测试是通过在 5 秒内用泡沫刷触摸敏感（神经病）区域 3 次并询问患者在手术前后的疼痛评分来完成的。
|
6周
|
|
通过神经性疼痛症状量表 (NPSI) 测量的神经性症状变化
大体时间：6周
|
与基线相比，治疗 6 周后通过神经性疼痛症状量表 (NPSI) 评分测量的神经性症状的绝对变化。
总强度分数可以计算为 0 到 100 之间的 10 个描述符的分数之和。
五个子分数对应于属于从 0 到 10 的五个维度中的每一个的项目的平均分数。）是“没有疼痛”，10 是“可以想象的最强烈的疼痛”。
|
6周
|
|
根据简要疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 第 9 项测量报告的睡眠干扰变化
大体时间：6周
|
从基线开始治疗 6 周后，通过简明疼痛量表评分 (BPI-SF) 第 9 项测量的睡眠干扰的绝对变化。
问题 9F 的睡眠得分范围从 0“不干扰”到 10“完全干扰”。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年4月29日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JWCI-17-0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.