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アトピー性皮膚炎患者の再燃と寛解の調査

2024年11月6日 更新者:LEO Pharma

統合縦断試験におけるアトピー性皮膚炎の再燃と寛解の調査:シクロスポリンAによる全身治療の効果

この試験は、シクロスポリン A (CsA) で治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者の再燃と寛解を調査するための、最大 19 週間にわたる探索的、単一施設、非対照、非盲検、介入試験です。 .

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

中等度から重度のADを有する40人の被験者は、標準治療レジメンである高用量CsAの3週間コースで治療されます。 3 週間後、すべてのレスポンダーは、2 回目の再燃が始まるまで、または 16 週目 (113 日目) まで、経口低用量 CsA 治療 (2 ~ 2.5 mg/kg/日) に移行します。

2 番目の AD フレアの場合、被験者は 3 週間の経口高用量 CsA 治療 (4 ~ 5 mg/kg/日) に戻ります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -スクリーニング訪問前の少なくとも3年間の慢性の中等度から重度のADの診断と病歴(EichenfieldのHanifinおよびRajkaの改訂基準による)。
  • -試験の開始時にADフレアを有する被験者(スクリーニング時のEASIスコアが10以上、ベースライン訪問時のEASIスコアが16以上)。

主な除外基準:

  • -ベースライン訪問前の6か月以内のアレルゲン免疫療法による治療。
  • -ロイコトリエン阻害剤、全身性グルココルチコイド、または他の全身性アルツハイマー病治療(免疫抑制治療、紫外線療法、生物製剤を含む)による治療 ベースライン訪問の4週間前。
  • -ベースライン訪問の1週間前までの局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤による治療。
  • -経口または静脈内抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症 スクリーニング訪問の4週間前または1週間以内の表在性皮膚感染症 スクリーニング訪問。
  • -ベースライン訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、次の例外を除く:完全に治療された子宮頸部の上皮内癌の病歴を持つ被験者、および皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌は許可されます。
  • -スクリーニング訪問時の高血圧(> 150/95 mmHg)。
  • -この試験への被験者の参加期間中に計画された外科的処置。
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内の日焼けブース/パーラーの使用。
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
  • スクリーニング来院時の検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シクロスポリンA治療
経口シクロスポリンA治療

初期治療:3週間の経口シクロスポリンA(CsA)治療(4~5mg/kg/日)。

レスポンダーは、2回目の再燃が始まるまで、または16週目(113日目)まで、経口低用量CsA治療(2~2.5mg/kg/日)に移行します。

2 番目の AD フレアの場合、被験者は 3 週間の経口高用量 CsA 治療 (4 ~ 5 mg/kg/日) に戻ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高用量 CsA 治療の 3 週間のコースに反応した中等度から重度の AD 患者の発火までの時間*。
時間枠:1日目~113日目(治験終了)
※再燃とは、増悪と定義され、薬の強化が必要とされています。
1日目~113日目(治験終了)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験終了までの治療に起因する有害事象(TEAE)の数。
時間枠:113日目まで(トライアル終了)
113日目まで(トライアル終了)
試験終了までのTEAEを有する被験者の数。
時間枠:113日目まで(トライアル終了)
113日目まで(トライアル終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (推定)

2020年8月1日

研究の完了 (推定)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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