Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обострения и ремиссии у пациентов с атопическим дерматитом

6 ноября 2024 г. обновлено: LEO Pharma

Исследование обострения и ремиссии при атопическом дерматите в комплексном лонгитюдном исследовании: эффекты системного лечения циклоспорином А

Исследование представляет собой поисковое, одноцентровое, неконтролируемое, открытое, интервенционное исследование продолжительностью до 19 недель для изучения обострений и ремиссий у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, получавших циклоспорин А (ЦсА). .

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

40 пациентов с БА средней и тяжелой степени будут получать 3-недельный курс высоких доз ЦсА, который является стандартной схемой лечения. Через 3 недели все респондеры переходят на лечение малыми дозами CsA перорально (2–2,5 мг/кг/день) до появления второго обострения или до 16-й недели (113-й день).

В случае повторного обострения БА субъекты возвращаются к пероральному лечению высокими дозами CsA (4-5 мг/кг/день) в течение 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагноз и история хронического, умеренно-тяжелого атопического дерматита (по пересмотренным критериям Эйхенфилда Ханифина и Райки) в течение как минимум 3 лет до скринингового визита.
  • Субъекты, у которых в начале исследования наблюдалось обострение болезни Альцгеймера (оценка по шкале EASI ≥10 при скрининге и ≥16 при исходном посещении).

Основные критерии исключения:

  • Лечение иммунотерапией аллергенами в течение 6 месяцев до исходного визита.
  • Лечение ингибиторами лейкотриенов, системными глюкокортикоидами или другим системным лечением АтД (включая иммуносупрессивное лечение, ультрафиолетовую терапию и биологические препараты) в течение 4 недель до исходного визита.
  • Лечение местными кортикостероидами или местными ингибиторами кальциневрина в течение 1 недели до исходного визита.
  • Хроническая или острая инфекция, требующая лечения пероральными или внутривенными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до визита для скрининга.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за следующими исключениями: допускаются субъекты с полностью вылеченной карциномой in situ шейки матки и неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномой кожи.
  • Артериальная гипертензия (>150/95 мм рт.ст.) на скрининговом визите.
  • Запланированная хирургическая процедура на время участия субъекта в этом испытании.
  • Использование солярия / солярия в течение 4 недель до осмотра.
  • Беременные, кормящие или кормящие женщины.
  • Лабораторные отклонения при скрининговом посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение циклоспорином А
Лечение пероральным циклоспорином А
Лекарство: Циклоспорин А

Начальное лечение: пероральное лечение циклоспорином А (CsA) (4–5 мг/кг/день) в течение 3 недель.

Респонденты переходят на пероральное лечение низкими дозами CsA (2–2,5 мг/кг/день) до появления второго приступа или до 16-й недели (113-й день).

В случае повторного обострения БА субъекты возвращаются к пероральному лечению высокими дозами CsA (4-5 мг/кг/день) в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до обострения* у субъектов с умеренной и тяжелой формой БА, которые ответили на 3-недельный курс лечения высокими дозами CsA.
Временное ограничение: День 1–113 (конец пробного периода)
*Вспышка определяется как обострение заболевания, при котором считается необходимым усиление медикаментозного лечения.
День 1–113 (конец пробного периода)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), до конца исследования.
Временное ограничение: До 113 дня (конец пробного периода)
До 113 дня (конец пробного периода)
Количество субъектов с TEAE до конца исследования.
Временное ограничение: До 113 дня (конец пробного периода)
До 113 дня (конец пробного периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXP-1392
  • 2018-000229-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться